II 类修复中增量和批量填充复合材料的临床性能
2023年9月7日 更新者：3M
“增量放置的高填充复合材料、增量放置的可流动复合材料和散装填充复合材料在 II 类修复体中的临床性能”
本研究将在三年内使用 3 种复合树脂检查 II 类修复体的临床性能 - 一种传统复合树脂、一种可流动复合树脂和一种整体放置和固化复合树脂。
研究概览
详细说明
具体目标：将三种市售树脂复合材料置于成人患者的 II 类窝洞预备体中，使用特定标准（直接和间接）评估基线、6 个月、1 年、2 和 3 年的树脂复合材料修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-2005
- University of Alabama at Birmingham Dental School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须已书面知情同意才能参与试验
- 必须至少需要三个后牙填充物
- 因龋齿或有或没有龋齿的美学替代物而进行的替代修复体是可以接受的。
- 必须可以进行所需的术后随访
- 修复体必须与相对的天然牙或冠牙接触，至少有一个习惯性闭合的咬合接触
- II 类修复体必须至少有一个近端接触
- 修复体的颊侧到舌侧/腭侧宽度不得大于颊侧到舌侧/腭侧牙尖距离的 1/3
- 所有修复体必须为 II 级，近端接触天然或人造牙
排除标准：
- 有严重的医疗并发症（器官移植、长期抗生素或类固醇治疗、癌症或免疫功能低下）和残疾，他们可能无法忍受完成修复所需的时间或提供足够的口腔卫生
- 通过服用已知会产生口干症的药物或因辐射引起的药物或干燥综合征患者患有口干症
- 患有慢性牙周炎、龋齿猖獗或口腔卫生差，可能需要拔牙才能修复
- 无法长期召回
- 在准备和修复过程中，不能忍受隔离牙齿所需的橡皮障。
- 不符合所有纳入标准
- 存在与本研究中包括的牙科手术相反的任何全身或局部疾病
- 咬合不稳定
- 有严重的磨牙或咬紧牙关或需要 TMJ 相关治疗
- 牙齿有根尖周病变或预期牙髓暴露
- 有没有生命力的牙齿或表现出牙髓病变迹象
- 怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：通用复合材料
至尊通用修复剂
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实验性的：可流动复合材料
至尊流动修复剂
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实验性的：散装流动性复合材料
散装流动性修复剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受的修复百分比
大体时间：36 个月
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36 个月内存活的修复体百分比（根据 FDI 标准临床可接受的百分比）。
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36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面光泽度
大体时间：36个月
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36个月
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表面染色
大体时间：36个月
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36个月
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色彩搭配
大体时间：36个月
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36个月
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材料断裂和固位
大体时间：36个月
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36个月
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咬合磨损 - 定性
大体时间：36个月
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36个月
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牙齿完整性
大体时间：36个月
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36个月
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龋齿、糜烂、脱落的复发
大体时间：36 个月
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36 个月
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保证金调整
大体时间：36 个月
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36 个月
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边缘染色
大体时间：36 个月
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36 个月
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近端接触点
大体时间：36 个月
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36 个月
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病人的看法
大体时间：36 个月
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36 个月
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术后敏感性
大体时间：36 个月
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36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel Lawson, DDS、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月3日
研究完成 (实际的)
2021年7月3日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计的)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
至尊通用修复剂的临床试验
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command终止
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Sino Medical Sciences Technology Inc.完全的