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Rendimiento clínico de composites de relleno incremental y en bloque en restauraciones de clase II

7 de septiembre de 2023 actualizado por: 3M

"Rendimiento clínico de un composite altamente obturado colocado de forma incremental, un composite fluido colocado de forma incremental y un composite de obturación a granel en restauraciones de clase II"

Este estudio examinará el rendimiento clínico de las restauraciones de Clase II durante un período de tres años con 3 resinas compuestas: una resina compuesta convencional, una resina compuesta fluida y una resina compuesta curada y colocada a granel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico: colocar tres resinas compuestas disponibles en el mercado en preparaciones de cavidades de clase II de pacientes adultos, evaluar las restauraciones de resina compuesta al inicio, 6 meses, 1 año, 2 y 3 años utilizando criterios específicos (directos e indirectos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  • debe necesitar al menos tres empastes dentales posteriores
  • Son aceptables las restauraciones de reemplazo debido a caries o un reemplazo estético con o sin caries.
  • debe estar disponible para las visitas de seguimiento posoperatorias requeridas
  • las restauraciones deben estar en contacto con los dientes naturales o coronados antagonistas con al menos un contacto oclusal en el cierre habitual
  • Las restauraciones de clase II deben tener al menos un contacto proximal
  • las restauraciones deben tener un ancho de bucal a lingual/palatino no superior a 1/3 de la distancia entre las puntas de las cúspides bucales y linguales/palatinas
  • todas las restauraciones deben ser Clase II con un contacto proximal con un diente natural o artificial

Criterio de exclusión:

  • tienen complicaciones médicas graves (trasplantes de órganos, tratamiento a largo plazo con antibióticos o esteroides, cáncer o inmunodepresión) y discapacidades que no pueden tolerar el tiempo necesario para completar las restauraciones o proporcionar una higiene oral adecuada
  • tienen xerostomía ya sea tomando medicamentos que se sabe que producen xerostomía o aquellos con pacientes con síndrome de Sjogren o inducidos por radiación
  • tiene periodontitis crónica, caries rampante o mala higiene bucal que puede requerir la extracción de los dientes para restaurarlos
  • no están disponibles para recuperación a largo plazo
  • no puede tolerar el dique de goma requerido para el aislamiento del diente durante la preparación y restauración.
  • no cumplen con todos los criterios de inclusión
  • presentar cualquier trastorno sistémico o local que contraindique los procedimientos dentales incluidos en este estudio
  • tener una oclusión inestable
  • tiene bruxismo o apretamiento severos o necesita una terapia relacionada con la ATM
  • tienen dientes con patología periapical o exposiciones pulpares esperadas
  • tienen dientes que no son vitales o que muestran signos de patología pulpar
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compuesto universal
Supremo Restaurador Universal
Dispositivo: Supremo Restaurador Universal
Experimental: Compuesto fluido
Restaurador Fluido Supremo
Dispositivo: Restaurador Fluido Supremo
Experimental: Compuesto fluido de relleno a granel
Restaurador fluido Bulk Fill
Dispositivo: Restaurador fluido Bulk Fill

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de restauraciones aceptables
Periodo de tiempo: 36 meses
Porcentaje de restauraciones que sobrevivieron (porcentaje clínicamente aceptable según los criterios de la FDI) durante 36 meses.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brillo superficial
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Brillo comparable al del esmalte.
  2. Ligeramente aburrido, no se nota desde la distancia del habla.
  3. La superficie está opaca, pero sigue siendo aceptable si la superficie de la restauración está cubierta con una película de saliva.
  4. La superficie es rugosa y no está cubierta por una película de saliva. Es necesario y posible un repintado o revestimiento importante.
  5. La superficie es inaceptablemente rugosa, lo que la hace fea y/o retiene una biopelícula (placa) visible. La mejora mediante acabado o revestimiento no es factible.
36 meses
Tinción de superficies
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Sin manchas en la superficie.
  2. Hay manchas superficiales menores (en condiciones secas) pero se distribuyen uniformemente por todos los dientes. No afecta las propiedades estéticas porque es generalizado y aceptable.
  3. Mancha superficial moderada que no se nota desde una distancia de habla.
  4. La tinción superficial está presente en la restauración pero no en el diente y es claramente reconocible desde una distancia de habla. Las propiedades estéticas de la dentición se ven afectadas. La restauración requiere una corrección importante y capas de material nuevo.
  5. La tinción de la superficie es totalmente inaceptable/antiestética y es necesario reemplazar la restauración.
36 meses
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. El color y la translucidez de la restauración tienen una combinación clínicamente excelente con el esmalte circundante y los dientes adyacentes. No hay diferencia de tono, brillo o translucidez entre la restauración y el diente.
  2. La coincidencia de color es clínicamente aceptable, pero son evidentes pequeñas desviaciones de color entre el diente y la restauración.
  3. La combinación de colores es satisfactoria; hay una clara desviación en la combinación de colores que no afecta la estética.
  4. La combinación de colores es satisfactoria; hay una clara desviación en la combinación de colores que no afecta la estética.
  5. La igualación de color y/o la translucidez son clínicamente insatisfactorias. La restauración presenta una alteración inaceptable de color y/o translucidez. La restauración necesita reemplazo.
36 meses
Fractura de Material y Retención
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Sin fracturas/grietas.
  2. Pequeña grieta fina.
  3. Dos o más grietas finas y/o fracturas por astillas de material de mayor tamaño que no afectan la integridad marginal o el contacto proximal.
  4. Fracturas de virutas de material que dañan la calidad marginal o los contactos proximales.
  5. Fracturas masivas con pérdida parcial (menos de la mitad de la restauración).
36 meses
Desgaste oclusal: cualitativo
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Desgaste fisiológico equivalente al del esmalte.
  2. El desgaste normal sólo difiere ligeramente del del esmalte.
  3. Tasa de desgaste diferente al esmalte pero dentro de la variación biológica.
  4. El desgaste excede considerablemente el desgaste normal del esmalte; o se pierden los puntos de contacto oclusales.
  5. El desgaste excede considerablemente el desgaste normal del esmalte; o se pierden los puntos de contacto oclusales.
36 meses
Integridad dental
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Integridad total.
  2. Pequeña fractura marginal del esmalte (<150 µm) / Grieta fina en el esmalte (<150 µm)
  3. Defecto marginal del esmalte <250 µm / Grieta <250 µm / Descantillado del esmalte
  4. Múltiples grietas/Defectos marginales importantes del esmalte; espacio > 250 µm o dentina o base expuesta
  5. Fractura de cúspide o diente
36 meses
Recurrencia de Caries, Erosión, Abfracción
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Sin caries secundaria o primaria.
  2. Pequeños y localizados: Desmineralización / Erosión / Abfracción.
  3. Áreas mayores de: Desmineralización / Erosión / Abrasión / Abfracción, dentina no expuesta. Sólo son necesarias medidas preventivas.
  4. Caries con cavitación y sospecha de caries socavadora / Erosión en dentina / Abrasión, abfracción en dentina. Localizado y accesible se puede reparar.
  5. Caries profunda o dentina expuesta que no es accesible para la reparación de la restauración.
36 meses
Adaptación del margen
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. No hay brecha clínicamente detectable.
  2. La integridad marginal se desvía del ideal, pero podría mejorarse hasta alcanzar el ideal mediante el pulido.
  3. Hay fugas/decoloración, pero se limitan al área del borde de los márgenes. Espacio marginal generalizado >150 µm pero <250 µm, fácilmente perceptible al sondaje, pero no puede modificarse sin daños menores al diente o al tejido circundante, y no se considera que tenga consecuencias negativas a largo plazo para el diente o el tejido circundante si no se trata. Presencia de varias pequeñas fracturas marginales que es poco probable que causen efectos a largo plazo.
  4. Un espacio localizado mayor de 250 µm puede provocar la exposición de la dentina o la base. Reparación necesaria por motivos profilácticos.
  5. Brecha generalizada mayor de 250 µm o la restauración está floja pero in situ, es necesario reemplazarla o las fracturas grandes en los márgenes y la pérdida de material son demasiado extensas para repararse.
36 meses
Tinción marginal
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Sin tinción marginal
  2. Mancha marginal menor, fácilmente eliminable.
  3. Tinción marginal moderada, no estéticamente inaceptable.
  4. Tinción marginal pronunciada (principalmente localizada) y no eliminable mediante pulido; intervención importante necesaria para mejorar. de estética
  5. Tinción marginal profunda (generalizada y/o profunda), no accesible para intervención.
36 meses
Punto de contacto proximal
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. El contacto es fisiológico (el hilo dental sólo se puede introducir en el espacio interdental bajo presión).
  2. El contacto es ligeramente demasiado fuerte pero aceptable. El hilo dental o una cuchilla metálica de 25 µm solo se pueden pasar mediante contacto con fuerza/presión.
  3. El contacto es débil, una hoja de metal de 50 µm puede pasar a través del área de contacto pero no una hoja de 100 µm, o el hilo dental pasa muy fácilmente con solo un ligero efecto de chasquido. No hay indicación para retirar/reparar la restauración y no hay daño al diente, la encía u otras estructuras periodontales. No hay caries cervical, inflamación de la papila gingival por impactación de alimentos ni formación de bolsas.
  4. El contacto es débil y una hoja de metal de 100 µm puede atravesarlo fácilmente. Además, hay signos de daño al diente (es decir, caries cervicales). La reparación es necesaria.
  5. El contacto es débil, lo que permite daños debido a la impactación de alimentos y si se demuestra dolor/gingivitis se requiere intervención inmediata. La reparación no es factible y es necesario reemplazarlo.
36 meses
Vista del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Totalmente satisfecho con la estética y la función.
  2. Satisfecho con la estética y la función.
  3. Críticas menores pero sin efectos clínicos adversos.
  4. Deseo de mejora (estética/función); Es posible remodelar la forma anatómica o restaurarla.
  5. Efectos completamente insatisfechos y / o adversos, incl. dolor
36 meses
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
  1. Sin hipersensibilidad postoperatoria. Respuesta normal de vitalidad pulpar.
  2. Hipersensibilidad posoperatoria de corta duración (menos de una semana) y que ya no está presente en la evaluación inicial. Respuesta de vitalidad pulpar normal en la evaluación inicial (una semana después de la colocación).
  3. Hipersensibilidad postoperatoria intensa de duración superior a una semana pero inferior a seis meses.
  4. Hipersensibilidad postoperatoria persistente. La respuesta al estímulo frío es marcadamente prematura/fuerte y es necesaria una intervención importante; o hay una sensibilidad extremadamente retrasada/débil y poco clara o negativa. El nivel de sensibilidad es significativamente diferente de la situación antes del tratamiento.
  5. Se registra sensibilidad negativa en la visita de control a pesar de la respuesta pulpar positiva al inicio del estudio, o se observa dolor intenso. Se requiere la extracción de la restauración y un tratamiento de conducto radicular inmediato o se debe extraer el diente.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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3M

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR16-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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