Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon inkrementálních a hromadných výplní ve výplních třídy II

27. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

"Klinická výkonnost postupně umístěného vysoce plněného kompozitu, postupně umístěného tekutého kompozitu a hromadně plněného kompozitu ve výplních třídy II"

Tato studie bude zkoumat klinickou výkonnost výplní třídy II po dobu tří let se 3 kompozitními pryskyřicemi – konvenční kompozitní pryskyřicí, zatékavou kompozitní pryskyřicí a hromadně umístěnou a vytvrzenou kompozitní pryskyřicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl: Chcete-li umístit tři komerčně dostupné pryskyřičné kompozity do preparací kavit třídy II dospělých pacientů, vyhodnotit pryskyřičné kompozitní výplně na začátku, 6 měsíců, 1 rok, 2 a 3 roky pomocí specifických kritérií (přímých a nepřímých).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • musí potřebovat alespoň tři zadní zubní výplně
  • náhradní náhrady způsobené kazem nebo estetická náhrada s nebo bez kazu jsou přijatelné.
  • musí být k dispozici pro požadované pooperační kontroly
  • náhrady musí být v kontaktu s protilehlými přirozenými nebo korunkovými zuby s alespoň jedním okluzním kontaktem při obvyklém uzavření
  • Výplně třídy II musí mít alespoň jeden proximální kontakt
  • náhrady musí mít bukální k lingvální/palatinální šířku ne větší než 1/3 vzdálenosti od bukální k lingvální/palatinálním hrotům
  • všechny náhrady musí být třídy II s proximálním kontaktem s přirozeným nebo umělým zubem

Kritéria vyloučení:

  • mají vážné zdravotní komplikace (transplantace orgánů, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy, rakovina nebo imunokompromitovaná) a postižení, kteří nemusí být schopni tolerovat čas potřebný k dokončení výplní nebo k zajištění přiměřené ústní hygieny
  • trpíte xerostomií buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo pacientů s radiací vyvolanými pacienty nebo pacienty se Sjogrenovým syndromem
  • trpíte chronickou parodontitidou, nekontrolovatelným kazem nebo špatnou ústní hygienou, která může vyžadovat obnovení extrakce zubů
  • nejsou k dispozici pro dlouhodobé stažení
  • nemůže tolerovat kofferdam nutný pro izolaci zubu během preparace a obnovy.
  • nesplňují všechna kritéria zařazení
  • mají jakékoli systémové nebo lokální poruchy, které kontraindikují stomatologické výkony zahrnuté v této studii
  • mají nestabilní okluzi
  • trpíte těžkým bruxem nebo sevřením nebo potřebujete terapii související s TMK
  • mají zuby s periapikální patologií nebo očekávanou expozicí dřeně
  • mají zuby, které nejsou vitální nebo vykazují známky patologie dřeně
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Univerzální kompozit
Špičkový univerzální výplňový prostředek
Přístroj: Špičkový univerzální výplňový prostředek
Experimentální: Tekutý kompozit
Špičkový tekutý výplňový materiál
Přístroj: Špičkový tekutý výplňový materiál
Experimentální: Hromadná výplň tekutý kompozit
Zatékavý výplňový prostředek pro hromadné plnění
Přístroj: Zatékavý výplňový prostředek pro hromadné plnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatelných výplní
Časové okno: 36 měsíců
Procento výplní, které přežily (procento klinicky přijatelné podle kritérií FDI) po dobu 36 měsíců.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový lesk
Časové okno: 36 měsíc
  1. Lesk srovnatelný se smaltem
  2. Mírně tupé, na mluvenou vzdálenost nepostřehnutelné.
  3. Povrch je matný, ale stále přijatelný, pokud je povrch náhrady pokryt filmem slin.
  4. Povrch je drsný a není zakrytý slinným filmem. Větší přepracování nebo dýhování je nutné a možné.
  5. Povrch je nepřijatelně drsný, což ho činí nevzhledným a/nebo zachovává znatelný biofilm (plak). Zlepšení povrchovou úpravou nebo dýhováním není možné.
36 měsíc
Povrchové barvení
Časové okno: 36 měsíc
  1. Bez povrchových skvrn.
  2. Mírné zabarvení povrchu (za sucha) je přítomno, ale je rovnoměrně rozloženo po všech zubech. Nemá vliv na estetické vlastnosti, protože je zobecněná a přijatelná.
  3. Mírné zbarvení povrchu není patrné z mluvené vzdálenosti.
  4. Povrchové zbarvení je přítomno na náhradě, ale ne na zubu, a je jasně rozpoznatelné z mluvené vzdálenosti. Estetické vlastnosti chrupu jsou ovlivněny. Restaurování vyžaduje velkou korekci a vrstvení nového materiálu.
  5. Barvení povrchu je zcela nepřijatelné/nevzhledné a výplň je třeba vyměnit.
36 měsíc
Shoda barev
Časové okno: 36 měsíc
  1. Barva a průsvitnost náhrady se klinicky výborně shodují s okolní sklovinou a přilehlými zuby. Mezi náhradou a zubem není žádný rozdíl v odstínu, jasu nebo průsvitnosti.
  2. Shoda barev je klinicky přijatelná, ale jsou patrné drobné odchylky v odstínu mezi zubem a náhradou.
  3. Barevná shoda je uspokojivá; existuje jasná odchylka v barevné shodě, která neovlivňuje estetiku.
  4. Barevná shoda je uspokojivá; existuje jasná odchylka v barevné shodě, která neovlivňuje estetiku.
  5. Barevná shoda a/nebo průsvitnost jsou klinicky neuspokojivé. Výplň vykazuje nepřijatelnou změnu barvy a/nebo průsvitnosti. Restaurování vyžaduje výměnu.
36 měsíc
Zlomenina materiálu a retence
Časové okno: 36 měsíc
  1. Žádné lomy/praskliny.
  2. Malá vlasová prasklina.
  3. Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo lom materiálu, který neovlivňuje okrajovou integritu nebo přibližný kontakt.
  4. Zlomení třísek materiálu, které poškodí mezní kvalitu nebo aproximální kontakty.
  5. Hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou (méně než polovina náhrady).
36 měsíc
Okluzní opotřebení – kvalitativní
Časové okno: 36 měsíc
  1. Fyziologické opotřebení ekvivalentní smaltu.
  2. Běžné opotřebení se jen mírně liší od smaltu.
  3. Jiná rychlost opotřebení než sklovina, ale v rámci biologické variace.
  4. Opotřebení značně převyšuje běžné opotřebení smaltu; nebo se ztratí okluzní kontaktní body.
  5. Opotřebení značně převyšuje běžné opotřebení smaltu; nebo se ztratí okluzní kontaktní body.
36 měsíc
Integrita zubů
Časové okno: 36 měsíc
  1. Kompletní integrita.
  2. Malá okrajová zlomenina skloviny (<150 µm) / Vlasová trhlina ve sklovině (<150 µm)
  3. Okrajová vada skloviny <250µm / Prasklina <250µm / Odlomení skloviny
  4. Mnohočetné praskliny / velké okrajové defekty skloviny; mezera > 250 µm nebo odhalený dentin nebo báze
  5. Zlomenina hrbolku nebo zubu
36 měsíc
Recidiva kazu, eroze, afrakce
Časové okno: 36 měsíců
  1. Žádné sekundární nebo primární kazy
  2. Malé a lokalizované: demineralizace / eroze / afrakce.
  3. Větší oblasti: demineralizace / eroze / abraze / afrakce, dentin není obnažený. Jsou nutná pouze preventivní opatření
  4. Kaz s kavitací a podezřením na podkopávání kazu / Eroze v dentinu / Abraze, afrakce v dentinu. Lokalizované a dostupné lze opravit.
  5. Hluboký kaz nebo obnažený dentin, který není dostupný pro opravu výplně
36 měsíců
Přizpůsobení okrajů
Časové okno: 36 měsíců
  1. Žádná klinicky detekovatelná mezera.
  2. Okrajová integrita se liší od ideálu, ale mohla by být zlepšena na ideální leštěním.
  3. Netěsnost/změna barvy je přítomna, ale je omezena na okrajovou oblast okrajů. Generalizovaná marginální mezera > 150 µm, ale < 250 µm, snadno rozpoznatelná při sondování, ale nelze ji upravit bez drobného poškození zubu nebo okolní tkáně, a nemá se za to, že má za následek dlouhodobé negativní důsledky pro zub nebo okolní tkáň, pokud se neléčí. Přítomnost několika malých okrajových zlomenin, které pravděpodobně nezpůsobí dlouhodobé účinky.
  4. Lokalizovaná mezera větší než 250 µm může vést k obnažení dentinu nebo báze. Oprava nutná z profylaktických důvodů.
  5. Generalizovaná mezera větší než 250 µm nebo náhrada je uvolněná, ale in situ je nutná výměna nebo velké zlomeniny na okrajích a ztráta materiálu je příliš rozsáhlá, než aby ji bylo možné opravit.
36 měsíců
Okrajové barvení
Časové okno: 36 měsíců
  1. Žádné okrajové zabarvení
  2. Drobné okrajové skvrny, snadno odstranitelné.
  3. Mírné okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné.
  4. Výrazné (hlavně lokalizované) okrajové skvrny, které nelze odstranit leštěním; velký zásah nutný pro zlepšení. estetiky
  5. Hluboké okrajové barvení (generalizované a/nebo hluboké), nedostupné pro intervenci.
36 měsíců
Proximální kontaktní bod
Časové okno: 36 měsíců
  1. Kontakt je fyziologický (dentální nit lze zavést do mezizubního prostoru pouze pod tlakem).
  2. Kontakt je trochu příliš silný, ale přijatelný. Nit nebo 25 µm kovová čepel může procházet pouze kontaktem se silou/tlakem.
  3. Kontakt je slabý, 50 µm kovová čepel může projít kontaktní plochou, ale ne 100 µm čepel, nebo nit prochází velmi snadno pouze s mírným zaklapnutím. Neexistuje žádná indikace pro odstranění/opravu náhrady a nedochází k poškození zubu, dásně nebo jiných parodontálních struktur. Nedochází k žádnému kazu děložního čípku, zánětu gingivální papily v důsledku impakce potravy nebo tvorbě kapes.
  4. Kontakt je slabý a 100 µm kovová čepel může snadno projít. Kromě toho se objevují známky poškození zubu (tj. cervikální kaz,). Oprava je nutná.
  5. Kontakt je slabý, což umožňuje poškození v důsledku nárazu potravy a projevující se bolest/zánět dásní vyžaduje okamžitý zásah. Oprava není možná a je nutná výměna.
36 měsíců
Pohled pacienta
Časové okno: 36 měsíců
  1. Naprostá spokojenost s estetikou i funkčností
  2. Spokojenost s estetikou a funkcí
  3. Drobná kritika, ale žádné nepříznivé klinické účinky.
  4. Touha po zlepšení (estetika / funkce); Je možná přetváření anatomického tvaru nebo renovace.
  5. Naprostá nespokojenost a/nebo nepříznivé účinky, vč. bolest
36 měsíců
Pooperační citlivost
Časové okno: 36 měsíců
  1. Žádná pooperační přecitlivělost. Normální odezva vitality dřeně.
  2. Krátkodobá pooperační hypersenzitivita (méně než jeden týden) a již není přítomná při výchozím hodnocení. Reakce vitality dřeně normální při výchozím hodnocení (jeden týden po umístění).
  3. Intenzivní pooperační hypersenzitivita trvající déle než jeden týden, ale méně než šest měsíců.
  4. Přetrvávající pooperační přecitlivělost. Reakce na chladový stimul je výrazně předčasná/silná a je nutný velký zásah; nebo je extrémně zpožděná/slabá a nejasná nebo negativní citlivost. Úroveň citlivosti se výrazně liší od situace před léčbou.
  5. Je zaznamenána negativní citlivost zaznamenaná při vyvolání návštěvy navzdory pozitivní reakci pulpy na začátku nebo silná bolest. Vyžaduje se odstranění výplně a okamžité ošetření kořenového kanálku nebo je nutné zub extrahovat.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR16-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Špičkový univerzální výplňový prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit