이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Class II 수복물에서 Incremental 및 Bulk Fill 복합레진의 임상 성능

2024년 9월 27일 업데이트: Solventum US LLC

"클래스 II 수복물에서 증분적으로 배치된 고충전 복합레진, 증분적으로 배치된 유동성 복합레진 및 벌크 충전 복합레진의 임상 성능"

이 연구는 3가지 복합 레진(기존 복합 레진, 유동성 복합 레진 및 벌크 배치 및 경화 복합 레진)을 사용하여 3년 동안 클래스 II 수복물의 임상 성능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표: 성인 환자의 Class II 와동 준비에 3개의 상업적으로 이용 가능한 레진 복합레진을 배치하려면 기준선, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 특정 기준(직접 및 간접)을 사용하여 레진 복합 수복물을 평가하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 적어도 3개의 후방 치아 충전이 필요해야 합니다.
  • 충치로 인한 교체 수복물 또는 충치가 있거나 없는 심미적 교체는 허용됩니다.
  • 필요한 수술 후 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 수복물은 습관적 봉합에서 적어도 하나의 교합 접촉이 있는 반대쪽 자연치아 또는 크라운 치아와 접촉해야 합니다.
  • 클래스 II 수복물에는 적어도 하나의 근접 접촉부가 있어야 합니다.
  • 수복물은 협측에서 설측/구개측 교두까지의 폭이 협측에서 설측/구개측 교두 팁까지의 거리의 1/3보다 크지 않아야 합니다.
  • 모든 수복물은 자연치아 또는 인공치아와 근접 접촉하는 Class II여야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 의학적 합병증(장기 이식, 장기 항생제 또는 스테로이드 치료, 암 또는 면역 저하) 및 복원을 완료하거나 적절한 구강 위생을 제공하는 데 필요한 시간을 견딜 수 없는 장애가 있는 사람
  • 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 방사선 유발 환자 또는 쇼그렌 증후군 환자를 복용하여 구강 건조증이 있음
  • 만성 치주염, 만연한 충치 또는 복원을 위해 치아를 추출해야 할 수 있는 열악한 구강 위생이 있는 경우
  • 장기 회수 불가
  • 준비 및 수복 중 치아 격리에 필요한 러버댐을 견딜 수 없습니다.
  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음
  • 이 연구에 포함된 치과 시술을 금하는 전신 또는 국소 장애가 있는 경우
  • 폐색이 불안정하다
  • 심한 이갈이 또는 악물기가 있거나 TMJ 관련 치료가 필요한 경우
  • 치근단 병리 또는 예상 치수 노출이 있는 치아가 있는 경우
  • 생명력이 없거나 치수 병리의 징후를 보이는 치아가 있는 경우
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유니버설 합성물
슈프림 유니버셜 회복제
장치: 슈프림 유니버셜 회복제
실험적: 유동성 복합재
최고 흐름성 회복제
장치: 최고 흐름성 회복제
실험적: 대량 충전 유동성 복합재
대량 충전 Flowable Restorative
장치: 대량 충전 Flowable Restorative

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용 가능한 수복물 비율
기간: 36개월
36개월 동안 생존한 수복물의 비율(FDI 기준에 따라 임상적으로 허용되는 비율).
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면광택
기간: 36개월
  1. 에나멜에 버금가는 광택
  2. 약간 둔하고, 말하는 거리에서는 눈에 띄지 않습니다.
  3. 표면이 흐릿하지만 수복물의 표면이 타액막으로 덮여 있으면 여전히 괜찮습니다.
  4. 표면은 거칠고 타액막으로 가려져 있지 않습니다. 대대적인 재마무리 또는 베니어링이 필요하며 가능합니다.
  5. 표면이 용납할 수 없을 정도로 거칠어 보기 흉하고 눈에 띄는 생물막(플라크)이 남아 있습니다. 마무리나 축성을 통한 개선은 불가능합니다.
36개월
표면 염색
기간: 36개월
  1. 표면 얼룩이 없습니다.
  2. 약간의 표면 얼룩(건조한 조건에서)이 존재하지만 전체 치아에 고르게 퍼집니다. 이는 일반화되고 수용 가능하므로 미적 특성에 영향을 미치지 않습니다.
  3. 말하는 거리에서 눈에 띄지 않는 보통 수준의 표면 얼룩.
  4. 표면 착색은 수복물에 존재하지만 치아에는 존재하지 않으며 말하는 거리에서 명확하게 알아볼 수 있습니다. 치열의 심미적 특성이 영향을 받습니다. 복원에는 새로운 자료의 대대적인 수정과 레이어링이 필요합니다.
  5. 표면 착색은 전혀 용납할 수 없거나 보기 흉하며 수복물을 교체해야 합니다.
36개월
색상 일치
기간: 36개월
  1. 수복물의 색상과 반투명도는 주변 법랑질 및 인접 치아와 임상적으로 탁월한 조화를 이룹니다. 수복물과 치아 사이에는 색상, 밝기, 투명도에 차이가 없습니다.
  2. 색상 일치는 임상적으로 허용되지만 치아와 수복물 사이의 색상에 약간의 편차가 명백합니다.
  3. 색상 일치가 만족스럽습니다. 미적 측면에 영향을 주지 않는 색상 일치에 뚜렷한 편차가 있습니다.
  4. 색상 일치가 만족스럽습니다. 미적 측면에 영향을 주지 않는 색상 일치에 뚜렷한 편차가 있습니다.
  5. 색상 일치 및/또는 반투명도가 임상적으로 만족스럽지 않습니다. 수복물의 색상 및/또는 반투명도에 허용할 수 없는 변화가 나타납니다. 복원에는 교체가 필요합니다.
36개월
재료의 파손 및 유지
기간: 36개월
  1. 파손/균열 없음.
  2. 작은 가는선 균열.
  3. 마진 완전성 또는 인접 접촉에 영향을 주지 않는 두 개 이상의 가는 선 균열 및/또는 재료 칩 파손.
  4. 한계 품질 또는 근사 접촉을 손상시키는 재료 칩 파손.
  5. 부분 손실이 있는 대량 골절(수복물의 절반 미만).
36개월
교합 마모 - 질적
기간: 36개월
  1. 에나멜과 동등한 생리적 마모.
  2. 일반 마모는 에나멜 마모와 약간 다릅니다.
  3. 에나멜과 마모율은 다르지만 생물학적 변화 내에 있습니다.
  4. 마모는 일반적인 에나멜 마모를 상당히 초과합니다. 또는 교합 접촉점이 손실되었습니다.
  5. 마모는 일반적인 에나멜 마모를 상당히 초과합니다. 또는 교합 접촉점이 손실되었습니다.
36개월
치아 무결성
기간: 36개월
  1. 완전한 무결성.
  2. 작은 변연 에나멜 균열(<150 µm) / 법랑질의 가는 균열(<150 µm)
  3. 법랑질 가장자리 결함 <250μm / 균열 <250μm / 법랑질 치핑
  4. 다수의 균열/주요 변연 에나멜 결함; 간격 > 250 µm 또는 상아질 또는 베이스 노출
  5. 교두 또는 치아 골절
36개월
우식, 미란, 굴절의 재발
기간: 36개월
  1. 2차 또는 1차 우식 없음
  2. 소규모 및 국부화: 탈염/침식/절단.
  3. 더 넓은 부위: 탈회/침식/마모/파절, 상아질이 노출되지 않음. 예방조치만 필요
  4. 충치가 있는 우식 및 우식을 약화시키는 것으로 의심되는 우식 / 상아질의 부식 / 상아질의 마모, 파절. 현지화되고 접근 가능한 수리가 가능합니다.
  5. 수복물 복구가 불가능한 깊은 우식 또는 노출된 상아질
36개월
마진 적응
기간: 36개월
  1. 임상적으로 감지할 수 있는 차이가 없습니다.
  2. 한계 무결성은 이상적인 수준에서 벗어나지만 연마를 통해 이상적인 수준으로 업그레이드할 수 있습니다.
  3. 누수/변색이 있으나 여백의 경계 부분에 국한됩니다. 일반화된 변연 간격 >150 µm ~ <250 µm, 탐침 시 쉽게 인지할 수 있지만 치아나 주변 조직에 경미한 손상 없이는 수정할 수 없으며, 치료하지 않고 방치할 경우 치아나 주변 조직에 장기적으로 부정적인 결과를 초래하는 것으로 간주되지 않습니다. 장기적인 영향을 미칠 가능성이 없는 여러 개의 작은 변연 골절이 존재합니다.
  4. 250 µm보다 큰 국부적인 간격은 상아질이나 베이스가 노출될 수 있습니다. 예방적인 이유로 수리가 필요합니다.
  5. 250 µm보다 큰 일반화된 간격 또는 수복물은 느슨하지만 현장에서 교체가 필요하거나 마진의 큰 파손 및 재료 손실이 너무 커서 수리할 수 없습니다.
36개월
한계 염색
기간: 36개월
  1. 한계 염색 없음
  2. 경미한 가장자리 얼룩, 쉽게 제거 가능.
  3. 심미적으로 허용할 수 없는 중간 정도의 가장자리 얼룩.
  4. 뚜렷한(주로 국부적인) 가장자리 얼룩이 있으며 연마로 제거할 수 없습니다. 개선을 위해 필요한 주요 개입. 미학의
  5. 깊은 변연 염색(일반화 및/또는 심도), 개입이 불가능함.
36개월
근위 접촉점
기간: 36개월
  1. 접촉은 생리학적입니다(치실은 압력을 가한 치간 공간에만 삽입할 수 있습니다).
  2. 접촉이 약간 너무 강하지만 허용됩니다. 치실 또는 25μm 금속 날은 힘/압력과의 접촉을 통해서만 통과할 수 있습니다.
  3. 접촉이 약하고, 50μm 금속 블레이드는 접촉 영역을 통과할 수 있지만 100μm 블레이드는 통과하지 못하거나, 약간의 스냅 효과만으로 치실이 매우 쉽게 통과합니다. 수복물 제거/수리에 대한 적응증이 없으며 치아, 치은 또는 기타 치주 구조에 손상이 없습니다. 치경부 우식이나 음식물 매복으로 인한 치은 유두의 염증이나 주머니 형성이 없습니다.
  4. 접촉이 약해 100μm 금속 블레이드도 쉽게 통과할 수 있습니다. 또한 치아에 손상 징후가 있습니다(예: 자궁 경부 우식증,). 수리가 필요합니다.
  5. 접촉이 약하여 음식 충격으로 인한 손상이 발생하고 통증/치은염이 나타나면 즉각적인 개입이 필요합니다. 수리가 불가능하고 교체가 필요합니다.
36개월
환자의 관점
기간: 36개월
  1. 심미성과 기능 모두 만족
  2. 심미성과 기능 모두 만족
  3. 사소한 비판이 있지만 부작용은 없습니다.
  4. 개선 욕구(미적/기능) 해부학적 형태의 재형성 또는 개조가 가능합니다.
  5. 완전히 불만족스럽거나/또는 부작용이 포함됩니다. 통증
36개월
수술 후 민감도
기간: 36개월
  1. 수술 후 과민증은 없습니다. 정상적인 치수 활력 반응.
  2. 짧은 기간(1주 미만)의 수술 후 과민증이 있으며 기본 평가에서는 더 이상 존재하지 않습니다. 기준선 평가(배치 후 1주)에서 치수 활력 반응은 정상입니다.
  3. 1주 이상 6개월 미만의 지속 기간을 갖는 심한 수술 후 과민증.
  4. 지속적인 수술 후 과민증. 차가운 자극에 대한 반응은 현저히 시기상조/강하며 대규모 개입이 필요합니다. 또는 극도로 지연되거나 약하고 불분명하거나 부정적인 민감도가 있습니다. 민감도 수준은 치료 전의 상황과 크게 다릅니다.
  5. 기준선에서 긍정적인 치수 반응에도 불구하고 회상 방문 시 부정적인 민감도가 기록되거나 심한 통증이 나타납니다. 수복물의 제거와 즉각적인 근관 치료가 필요하거나 치아를 발치해야 합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solventum US LLC

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR16-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다