IMCgp100-401 ロールオーバー研究
2020年7月1日 更新者：Immunocore Ltd
IMCgp100臨床試験完了後の進行性黒色腫患者における非盲検多施設ロールオーバー試験
IMCgp100-401 は、IMCgp100 研究 (親研究) に以前に参加した進行性黒色腫の適格な参加者に IMCgp100 への継続的なアクセスを提供するように設計されたロールオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
IMCgp100-401 は、IMCgp100 研究 (親研究) に以前に参加した進行性黒色腫の適格な参加者に IMCgp100 への継続的なアクセスを提供するように設計されたロールオーバー研究です。 参加者がこのロールオーバー試験で IMCgp100 の投与を継続する資格がある親試験は、完了してその主要評価項目を満たしているか、安全以外の理由でスポンサーによって終了されている必要があります。
適格な参加者は、IMCgp100を最低4週間の投与に耐えることができます。主任研究者またはスポンサーの意見では、さらなる投与を妨げる重大な毒性はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は現在、IMCgp100のImmunocoreが後援する研究に参加しており、IMCgp100を積極的に受け取っています。 -参加者は、親研究で必要なすべての評価を満たしている必要があります（研究が終了している場合を除く）
- -参加者は現在、IMCgp100による治療から臨床的利益を受けており、親研究の主任研究者によって決定されています
- -参加者は、主任研究者によって評価された親研究要件の遵守を実証しており、参加者はロールオーバー研究の一環として必要な訪問と評価を遵守することができます
- -ロールオーバー研究に登録し、研究治療を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 書面で同意を表明できない場合は、同意を正式に文書化し、立証する必要があります。理想的には、独立した信頼できる証人を介して
除外基準:
- -参加者は、明確な進行性疾患、許容できない毒性、研究手順への違反、同意の撤回、またはその他の理由により、IMCgp100研究または親研究のIMCgp100治療から永久に中止されました
- 妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性で、妊娠とは、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン臨床検査によって確認されたもの
- スクリーニングによる非常に効果的な避妊法を2つ使用していない限り、生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性として定義される、避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性。治験薬の最終投与から6か月後;この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 非常に効果的な方法には、バリア法、子宮内器具、ホルモン法などがあります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 それ以外の場合、女性の参加者は閉経後（スクリーニング前の少なくとも12か月間月経がない）、または外科的に無菌でなければなりません
- -登録から治療まで、および治験薬の最後の投与から6か月間、二重バリア避妊法を使用していない限り、外科的に無菌ではない男性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1
IMCgp100 (77 kDa 二重特異性タンパク質) 毎週の投薬レジメン (QW)
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二重特異性可溶性ヒト白血球抗原-A2 (HLA-A2) 拘束性 gp100 特異的 TCR を抗 CD3 に融合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長2年4ヶ月
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有害事象の発生率は、治療に起因する有害事象（TEAE）を伴う参加者の数として提示されました。
TEAE は、ロールオーバー試験の最初の投与日から (時間に関係なく)、このロールオーバー試験の治験薬の最終投与後 90 日までに重症度が開始または悪化した有害事象 (AE) として定義されました。
同じカテゴリに複数のイベントがある参加者は、そのカテゴリで 1 回だけカウントされます。
複数のカテゴリのイベントを持つ参加者は、それらのカテゴリごとに 1 回カウントされました。
ＩＭＣｇｐ１００に関連すると考えられると示されたＴＥＡＥは、治験責任医師によって、関連する可能性があるかまたは治験薬に関連する可能性があると判断された。
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最長2年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性：参加者による投与中断 - サイクル数
時間枠：最長2年4ヶ月
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研究治療の忍容性は、ロールオーバー研究で開始および完了したサイクル数 (1 サイクルあたり 22 日) によって部分的に特徴付けられる治療用量中断の回数を要約することによって評価されました。
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最長2年4ヶ月
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忍容性：参加者による投与中断 - 期間
時間枠：最長2年4ヶ月
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研究治療の忍容性は、中断期間と治療によって部分的に特徴付けられる治療用量中断の回数を要約することによって評価されました。
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最長2年4ヶ月
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忍容性：参加者による減量 - 実際に受けた総線量
時間枠：最長2年4ヶ月
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研究治療の忍容性は、ロールオーバー研究で受け取った実際の総用量をマイクログラムで要約することによって評価されました。
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最長2年4ヶ月
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忍容性：参加者による減量 - 用量強度
時間枠：最長2年4ヶ月
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試験治療の忍容性は、ロールオーバー試験で実際に受けた用量/実際の持続時間（週あたりのマイクログラム）として記述される用量強度を要約することによって評価されました。
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最長2年4ヶ月
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忍容性：参加者による減量 - 相対用量強度
時間枠：最長2年4ヶ月
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研究治療の忍容性は、相対用量強度を要約することによって評価されました。これは、ロールオーバー研究における計画用量/計画期間に対する用量強度の比率として表されます。
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最長2年4ヶ月
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IMCgp100で治療されたすべての参加者の全体的な生存状況：月数
時間枠：最長2年4ヶ月
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このエンドポイントは、IMCgp100 で治療された参加者の全生存期間 (OS) を推定するために使用されました。
OS は、親研究における治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時に死亡したことが知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日、すなわち(i)「死亡または最終接触日」(それらの参加者がまだ生きている) 研究終了の電子症例報告フォームページ、および (ii) 生存フォローアップ eCRF ページの「患者が最後に生存していた日付」。
その後、日数が月に変換されました。
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最長2年4ヶ月
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抗IMCgp100抗体形成の評価：抗IMCgp100抗体形成の参加者数
時間枠：最長2年4ヶ月
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濃度／ＡＥ−免疫原性の関係をグラフで調査し、免疫原性の存在のスクリーニングによる変化とＩＭＣｇｐ１００の血清濃度との間の関係を特徴付けるために表にした。
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最長2年4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。