IMCgp100-401 Rollover-studie

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren deltar for tiden i en Immunocore-sponset studie av IMCgp100 og mottar aktivt IMCgp100. Deltakeren må ha oppfylt alle nødvendige vurderinger i foreldrestudien (med mindre studien avsluttes)
2. Deltakeren mottar for tiden klinisk nytte av behandlingen med IMCgp100, som bestemt av hovedetterforskeren fra foreldrestudien
3. Deltakeren har vist samsvar med kravene til overordnet studie, som vurdert av hovedetterforskeren og deltakeren er i stand til å overholde de nødvendige besøkene og vurderingene som en del av rollover-studien
4. Skriftlig informert samtykke må innhentes før du melder deg på til rollover-studien og mottar studiebehandlingen. Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må samtykket være formelt dokumentert og bevitnet, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har blitt permanent avbrutt fra enhver IMCgp100-studie eller fra IMCgp100-behandling i moderstudien på grunn av utvetydig progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin
3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker 2 metoder for svært effektiv prevensjon fra Screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler for 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet; opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Svært effektive metoder inkluderer barrieremetoder, intrauterine enheter eller hormonelle metoder. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable metoder for prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening. Ellers må kvinnelige deltakere være postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før screening), eller kirurgisk sterile
4. Mannlige deltakere som ikke er kirurgisk sterile med mindre de bruker en dobbelbarriere prevensjonsmetode fra innmelding til behandling og i 6 måneder etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet