Étude de roulement IMCgp100-401

Critère d'intégration:

1. Le participant participe actuellement à une étude sponsorisée par Immunocore sur IMCgp100 et reçoit activement IMCgp100. Le participant doit avoir rempli toutes les évaluations requises dans l'étude mère (sauf si l'étude est en cours de fin)
2. Le participant reçoit actuellement un bénéfice clinique du traitement avec IMCgp100, tel que déterminé par l'investigateur principal de l'étude parente
3. Le participant a démontré sa conformité aux exigences de l'étude parentale, telles qu'évaluées par l'investigateur principal et le participant est en mesure de se conformer aux visites et évaluations nécessaires dans le cadre de l'étude de reconduction
4. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction et de recevoir le traitement de l'étude. Si le consentement ne peut pas être exprimé par écrit, alors le consentement doit être formellement documenté et attesté, idéalement par l'intermédiaire d'un témoin de confiance indépendant

Critère d'exclusion:

1. Le participant a été définitivement arrêté de toute étude IMCgp100 ou du traitement IMCgp100 dans l'étude parente en raison d'une maladie progressive sans équivoque, d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures d'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison
2. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine
3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent 2 méthodes de contraception hautement efficaces de Screening, et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pour 6 mois après la dose finale du produit expérimental ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. Les méthodes hautement efficaces comprennent les méthodes barrières, les dispositifs intra-utérins ou les méthodes hormonales. L'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Sinon, les participantes doivent être post-ménopausées (pas de règles pendant au moins 12 mois avant le dépistage) ou chirurgicalement stériles
4. Participants masculins qui ne sont pas stériles chirurgicalement à moins qu'ils n'utilisent une méthode de contraception à double barrière depuis l'inscription jusqu'au traitement et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude