IMCgp100-401 Rollover-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Deltageren deltager i øjeblikket i en Immunocore-sponsoreret undersøgelse af IMCgp100 og modtager aktivt IMCgp100. Deltageren skal have opfyldt alle påkrævede vurderinger i forældreundersøgelsen (medmindre undersøgelsen afsluttes)
2. Deltageren modtager i øjeblikket klinisk fordel af behandlingen med IMCgp100, som bestemt af hovedinvestigatoren fra moderstudiet
3. Deltageren har demonstreret overholdelse af kravene til forældreundersøgelsen, som vurderet af den primære investigator, og deltageren er i stand til at overholde de nødvendige besøg og vurderinger som en del af rollover-undersøgelsen
4. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før tilmelding til rollover-undersøgelsen og modtagelse af undersøgelsesbehandlingen. Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal samtykket formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er blevet permanent afbrudt fra enhver IMCgp100-undersøgelse eller fra IMCgp100-behandling i moderstudiet på grund af utvetydig progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden årsag
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger 2 metoder til højeffektiv prævention fra Screening, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler vedr. 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet; ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Meget effektive metoder omfatter barrieremetoder, intrauterine anordninger eller hormonelle metoder. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Ellers skal kvindelige deltagere være postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder før screening) eller kirurgisk sterile
4. Mandlige deltagere, som ikke er kirurgisk sterile, medmindre de bruger en dobbeltbarriere præventionsmetode fra indskrivning til behandling og i 6 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet