IMCgp100-401 롤오버 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Immunocore Ltd
IMCgp100 임상 연구를 완료한 후 진행성 흑색종 환자에 대한 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구
IMCgp100-401은 이전에 IMCgp100 연구(모 연구)에 참여했던 적격 진행성 흑색종 참가자에게 IMCgp100에 대한 지속적인 액세스를 제공하도록 설계된 롤오버 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IMCgp100-401은 이전에 IMCgp100 연구(모 연구)에 참여했던 적격 진행성 흑색종 참가자에게 IMCgp100에 대한 지속적인 액세스를 제공하도록 설계된 롤오버 연구입니다. 이 롤오버 연구에서 참가자가 IMCgp100을 계속 받을 수 있는 자격이 있는 모 연구는 기본 종료점을 완료하고 충족했거나 안전 이외의 이유로 스폰서에 의해 종료되어야 합니다.
자격이 있는 참가자는 주요 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 추가 투약을 배제하는 심각한 독성 없이 최소 4주 동안 IMCgp100을 견딜 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 Immunocore가 후원하는 IMCgp100 연구에 참여 중이며 적극적으로 IMCgp100을 받고 있습니다. 참가자는 모 연구에서 모든 필수 평가를 충족해야 합니다(연구가 종료되지 않는 한).
- 참가자는 현재 IMCgp100을 사용한 치료로부터 임상적 혜택을 받고 있으며, 모 연구의 책임 연구원이 결정했습니다.
- 참가자는 주임 조사관이 평가한 대로 모 연구 요구 사항을 준수함을 입증했으며 참가자는 롤오버 연구의 일부로 필요한 방문 및 평가를 준수할 수 있습니다.
- 롤오버 연구에 등록하고 연구 치료를 받기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 동의는 공식적으로 문서화되고 이상적으로는 독립적이고 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 명백한 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응, 동의 철회 또는 기타 이유로 인해 모든 IMCgp100 연구 또는 모 연구의 IMCgp100 치료에서 영구적으로 중단되었습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트로 확인됨
- 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성이며 다음을 위해 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 최종 투약 후 6개월; 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 매우 효과적인 방법에는 장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 호르몬 방법이 포함됩니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 그렇지 않으면 여성 참가자는 폐경 후(스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 등록부터 치료까지 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않는 한 외과적으로 불임이 아닌 남성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
IMCgp100(77kDa 이중특이성 단백질) 주간 투여 요법(QW)
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항-CD3에 융합된 이중특이적 가용성 인간 백혈구 항원-A2(HLA-A2) 제한된 gp100-특이적 TCR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률: 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 4개월
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부작용 발생률은 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수로 표시되었습니다.
TEAE는 롤오버 연구의 첫 번째 투여일로부터 (시간에 관계없이) 이 롤오버 연구의 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
동일한 범주에 여러 이벤트가 있는 참가자는 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
둘 이상의 카테고리에 이벤트가 있는 참가자는 각 카테고리에서 한 번씩 계산되었습니다.
IMCgp100과 관련된 것으로 간주되는 TEAE는 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련된 것으로 결정했습니다.
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최대 2년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성: 참가자에 의한 투여 중단 - 주기 수
기간: 최대 2년 4개월
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롤오버 연구(주기당 22일)에서 시작되고 완료된 주기의 수를 부분적으로 특징으로 하는 치료 용량 중단 횟수를 요약하여 연구 치료의 내약성을 평가했습니다.
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최대 2년 4개월
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내약성: 참가자에 의한 투여 중단 - 기간
기간: 최대 2년 4개월
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연구 치료의 내약성은 부분적으로 중단 기간 및 치료를 특징으로 하는 치료 용량 중단 횟수를 요약하여 평가했습니다.
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최대 2년 4개월
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내약성: 참여자에 의한 선량 감소 - 실제로 받은 총 선량
기간: 최대 2년 4개월
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연구 치료의 내약성은 롤오버 연구에서 받은 실제 총 투여량(마이크로그램)을 요약하여 평가했습니다.
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최대 2년 4개월
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내약성: 참가자에 의한 용량 감소 - 용량 강도
기간: 최대 2년 4개월
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롤오버 연구에서 실제 투여량/실제 기간(주당 마이크로그램)으로 설명된 투여량 강도를 요약하여 연구 치료제의 내약성을 평가했습니다.
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최대 2년 4개월
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내약성: 참가자에 의한 용량 감소 - 상대적 용량 강도
기간: 최대 2년 4개월
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롤오버 연구에서 계획된 용량/계획된 기간에 대한 용량 강도의 비율로 설명된 상대 용량 강도를 요약하여 연구 치료의 내약성을 평가했습니다.
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최대 2년 4개월
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IMCgp100으로 치료받은 모든 참가자의 전체 생존 상태: 개월 수
기간: 최대 2년 4개월
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이 종점은 IMCgp100으로 치료받은 참가자의 전체 생존(OS)을 추정하는 데 사용되었습니다.
전체생존(OS)은 모 연구에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜, 즉 (i) "사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜" 중 가장 최근 날짜를 기준으로 오른쪽 검열되었습니다. 아직 살아있는 참가자) 및 (ii) 생존 추적 eCRF 페이지의 "마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자 날짜".
그런 다음 일 수를 월로 변환했습니다.
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최대 2년 4개월
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항-IMCgp100 항체 형성 평가: 항-IMCgp100 항체 형성을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년 4개월
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농도/AE - 면역원성 관계를 그래프로 탐색하고, 스크리닝 면역원성 존재로부터의 변화와 IMCgp100의 혈청 농도 사이의 관계를 특성화하기 위해 표로 만들었다.
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최대 2년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMCgp100-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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