Studie převrácení IMCgp100-401
1. července 2020 aktualizováno: Immunocore Ltd
Otevřená, multicentrická, rollover studie u pacientů s pokročilým melanomem po dokončení klinické studie IMCgp100
IMCgp100-401 je rollover studie, která je navržena tak, aby poskytovala trvalý přístup k IMCgp100 pro způsobilé účastníky s pokročilým melanomem, kteří se již dříve účastnili studie IMCgp100 (rodičovská studie).
Přehled studie
Detailní popis
IMCgp100-401 je rollover studie, která je navržena tak, aby poskytovala trvalý přístup k IMCgp100 pro způsobilé účastníky s pokročilým melanomem, kteří se již dříve účastnili studie IMCgp100 (rodičovská studie). Nadřazené studie, které jsou způsobilé k tomu, aby účastníci i nadále dostávali IMCgp100 v této převrácené studii, musí být dokončeny a splněny její primární koncové body nebo byly sponzorem ukončeny z jiných důvodů, než je bezpečnost.
Způsobilí účastníci budou tolerovat IMCgp100 po dobu minimálně 4 týdnů dávkování bez významných toxicit, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo sponzora vylučovaly další dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 OYN
- Dept of Medical Oncology, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Dept of Oncology & Haematology, Churchill Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Slone Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník se v současné době účastní studie IMCgp100 sponzorované Immunocore a aktivně přijímá IMCgp100. Účastník musí splnit všechna požadovaná hodnocení v nadřazené studii (pokud není studie ukončena)
- Účastník v současné době získává klinický přínos z léčby pomocí IMCgp100, jak určil hlavní zkoušející z rodičovské studie
- Účastník prokázal soulad s požadavky rodičovské studie, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím, a účastník je schopen splnit nezbytné návštěvy a hodnocení jako součást převáděcí studie.
- Písemný informovaný souhlas musí být získán před zařazením do převrácení studie a přijetím studijní léčby. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být souhlas formálně zdokumentován a doložen, ideálně prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl trvale přerušen z jakékoli studie IMCgp100 nebo z léčby IMCgp100 v rodičovské studii z důvodu jednoznačně progresivního onemocnění, nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, definovaným jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají 2 metody vysoce účinné antikoncepce ze Screeningu, a musí souhlasit s tím, že budou i nadále používat tato preventivní opatření. 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Mezi vysoce účinné metody patří bariérové metody, nitroděložní tělíska nebo hormonální metody. Periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. V opačném případě musí být účastnice po menopauze (alespoň 12 měsíců před screeningem žádná menstruace) nebo chirurgicky sterilní.
- Mužští účastníci, kteří nejsou chirurgicky sterilní, pokud nepoužívají dvoubariérovou metodu antikoncepce od zařazení přes léčbu a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim 1
IMCgp100 (77 kDa bispecifický protein) týdenní dávkovací režim (QW)
|
Bispecifický rozpustný lidský leukocytární antigen-A2 (HLA-A2) omezený na gp100-specifický TCR fúzovaný s anti-CD3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vyžadujícími léčbu
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Incidence nežádoucích účinků byla prezentována jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly nebo se jejich závažnost zhoršila od data první dávky studie převrácení (bez ohledu na čas) až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva této studie převrácení.
Účastníci s více událostmi ve stejné kategorii byli v této kategorii započítáni pouze jednou.
Účastníci s událostmi ve více než 1 kategorii byli započítáni jednou v každé z těchto kategorií.
TEAE označené za související s IMCgp100 byly zkoušejícím určeny jako možná související nebo související se studovaným lékem.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost: Přerušení dávky účastníkem – počet cyklů
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Snášenlivost studijní léčby byla hodnocena shrnutím počtu přerušení léčebných dávek, charakterizovaných zčásti počtem cyklů zahájených a dokončených ve studii převrácení (22 dní na cyklus).
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
|
Snášenlivost: Přerušení dávky účastníkem – trvání
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Snášenlivost studijní léčby byla hodnocena sumarizací počtu přerušení léčby dávkou, která byla částečně charakterizována délkou přerušení a léčbou.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
|
Snášenlivost: Snížení dávky účastníkem – skutečná celková obdržená dávka
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Snášenlivost studijní léčby byla hodnocena shrnutím skutečné celkové dávky přijaté v mikrogramech ve studii převrácení.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
|
Snášenlivost: Snížení dávky účastníkem – intenzita dávky
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Snášenlivost studijní léčby byla hodnocena shrnutím intenzity dávky, popsané jako skutečná přijatá dávka/skutečné trvání (mikrogramy za týden) ve studii převrácení.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
|
Snášenlivost: Snížení dávky účastníkem – relativní intenzita dávky
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Snášenlivost studijní léčby byla hodnocena shrnutím relativní intenzity dávky, popsané jako poměr intenzity dávky k plánované dávce/plánovanému trvání ve studii převrácení.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
|
Celkový stav přežití všech účastníků léčených IMCgp100: Počet měsíců
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Tento cílový bod byl použit k odhadu celkového přežití (OS) u účastníků léčených IMCgp100.
OS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku v rodičovské studii do smrti z jakékoli příčiny.
Každý účastník, o kterém se v době analýzy nevědělo, že zemřel, byl právně cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu, tj. nejnovějšího z (i) „Datum úmrtí nebo Posledního kontaktu“ (např. tito účastníci, kteří jsou stále naživu) na stránce elektronického formuláře zprávy o případu ukončení studie a (ii) „Datum, kdy pacient naposledy žil“ na stránce eCRF po přežití.
Počet dní byl poté převeden na měsíce.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
|
Hodnocení tvorby anti-IMCgp100 protilátky: Počet účastníků s tvorbou anti-IMCgp100 protilátky
Časové okno: Až 2 roky a 4 měsíce
|
Vztah koncentrace/AE - imunogenicita byl prozkoumán graficky a sestaven do tabulky, aby se charakterizoval vztah mezi změnami ze screeningové přítomnosti imunogenicity a sérovou koncentrací IMCgp100.
|
Až 2 roky a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMCgp100-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .