Studio di ribaltamento IMCgp100-401

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante sta attualmente partecipando a uno studio sponsorizzato da Immunocore su IMCgp100 e sta ricevendo attivamente IMCgp100. Il partecipante deve aver soddisfatto tutte le valutazioni richieste nello studio principale (a meno che lo studio non sia terminato)
2. Il partecipante sta attualmente ricevendo benefici clinici dal trattamento con IMCgp100, come determinato dal ricercatore principale dello studio principale
3. Il partecipante ha dimostrato la conformità ai requisiti dello studio principale, come valutato dal ricercatore principale e il partecipante è in grado di rispettare le visite e le valutazioni necessarie come parte dello studio di rollover
4. È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di iscriversi allo studio di rollover e ricevere il trattamento dello studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, allora il consenso deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone di fiducia indipendente

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante è stato definitivamente interrotto da qualsiasi studio IMCgp100 o dal trattamento IMCgp100 nello studio genitore a causa di malattia inequivocabilmente progressiva, tossicità inaccettabile, non conformità alle procedure dello studio, revoca del consenso o qualsiasi altro motivo
2. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana
3. Donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino 2 metodi contraccettivi altamente efficaci da Screening, e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 6 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Metodi altamente efficaci includono metodi di barriera, dispositivi intrauterini o metodi ormonali. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening. Altrimenti, le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi prima dello screening) o chirurgicamente sterili
4. Partecipanti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo a doppia barriera dall'arruolamento fino al trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio