IMCgp100-401 Rollover-onderzoek
1 juli 2020 bijgewerkt door: Immunocore Ltd
Een open-label, multicenter, rollover-onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom na voltooiing van een IMCgp100 klinisch onderzoek
IMCgp100-401 is een rollover-onderzoek dat is ontworpen om blijvende toegang tot IMCgp100 te bieden aan in aanmerking komende deelnemers met melanoom in een gevorderd stadium die eerder hebben deelgenomen aan een IMCgp100-onderzoek (ouderonderzoek).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IMCgp100-401 is een rollover-onderzoek dat is ontworpen om blijvende toegang tot IMCgp100 te bieden aan in aanmerking komende deelnemers met melanoom in een gevorderd stadium die eerder hebben deelgenomen aan een IMCgp100-onderzoek (ouderonderzoek). Ouderstudies die in aanmerking komen voor deelnemers om IMCgp100 te blijven ontvangen in deze rollover-studie, moeten de primaire eindpunten hebben voltooid en aan de primaire eindpunten hebben voldaan of door de sponsor zijn beëindigd om andere redenen dan veiligheid.
In aanmerking komende deelnemers zullen IMCgp100 gedurende minimaal 4 weken dosering hebben getolereerd zonder significante toxiciteiten die naar de mening van de hoofdonderzoeker of sponsor verdere dosering zouden verhinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
- Dept of Medical Oncology, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Dept of Oncology & Haematology, Churchill Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Slone Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer neemt momenteel deel aan een door Immunocore gesponsorde studie van IMCgp100 en ontvangt actief IMCgp100. Deelnemer moet aan alle vereiste beoordelingen in het ouderonderzoek hebben voldaan (tenzij het onderzoek wordt beëindigd)
- Deelnemer heeft momenteel klinisch voordeel van de behandeling met IMCgp100, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker van het moederonderzoek
- De deelnemer heeft aangetoond te voldoen aan de vereisten van het ouderonderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de deelnemer is in staat om te voldoen aan de noodzakelijke bezoeken en beoordelingen als onderdeel van het vervolgonderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan inschrijving in de rollover-studie en het ontvangen van de onderzoeksbehandeling. Als toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet de toestemming formeel worden gedocumenteerd en bijgewoond, idealiter via een onafhankelijke vertrouwenspersoon
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is permanent uit een IMCgp100-onderzoek of uit een IMCgp100-behandeling in het moederonderzoek gehaald vanwege duidelijk progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving van de onderzoeksprocedures, intrekking van toestemming of enige andere reden
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine laboratoriumtest
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze 2 methoden van zeer effectieve anticonceptie van Screening gebruiken, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken voor 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. Zeer effectieve methoden zijn onder meer barrièremethoden, spiraaltjes of hormonale methoden. Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Anders moeten vrouwelijke deelnemers postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening) of chirurgisch steriel zijn
- Mannelijke deelnemers die niet chirurgisch steriel zijn, tenzij ze een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken vanaf inschrijving tot en met de behandeling en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Regime 1
IMCgp100 (77 kDa bispecifiek eiwit) wekelijks doseringsregime (QW)
|
Bispecifiek oplosbaar humaan leukocyten antigeen-A2 (HLA-A2) beperkte gp100-specifieke TCR gefuseerd aan anti-CD3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen werd gepresenteerd als het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden vanaf de datum van de eerste dosis van de rollover-studie (ongeacht de tijd) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van deze rollover-studie.
Deelnemers met meerdere evenementen in dezelfde categorie werden slechts eenmaal in die categorie geteld.
Deelnemers met evenementen in meer dan 1 categorie werden één keer geteld in elk van die categorieën.
De aangegeven TEAE's die werden beschouwd als gerelateerd aan IMCgp100, werden door de onderzoeker bepaald als mogelijk gerelateerd of gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid: dosisonderbrekingen per deelnemer - aantal cycli
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld door het aantal onderbrekingen van de behandelingsdosis samen te vatten, gedeeltelijk gekenmerkt door het aantal gestarte en voltooide cycli in het vervolgonderzoek (22 dagen per cyclus).
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Verdraagbaarheid: dosisonderbrekingen door deelnemer - duur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De verdraagbaarheid van de studiebehandeling werd beoordeeld door het aantal onderbrekingen van de behandelingsdosis samen te vatten, gedeeltelijk gekenmerkt door de duur van de onderbreking en de behandeling.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Verdraagbaarheid: Dosisverlagingen door deelnemer - Werkelijke totale ontvangen dosis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld door een samenvatting te maken van de werkelijke totale dosis die in het vervolgonderzoek werd ontvangen in microgrammen.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Verdraagbaarheid: Dosisverlagingen door deelnemer - Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld door de dosisintensiteit samen te vatten, beschreven als feitelijk ontvangen dosis/werkelijke duur (microgram per week) in het vervolgonderzoek.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Verdraagbaarheid: dosisverlagingen door deelnemer - relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld door de relatieve dosisintensiteit samen te vatten, beschreven als de verhouding tussen dosisintensiteit en geplande dosis/geplande duur in het vervolgonderzoek.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Algemene overlevingsstatus van alle deelnemers behandeld met IMCgp100: aantal maanden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Dit eindpunt werd gebruikt om de algehele overleving (OS) te schatten bij deelnemers die werden behandeld met IMCgp100.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij op het moment van de analyse was overleden, werd rechtsgecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was, d.w.z. de laatste van (i) de "Datum van overlijden of Laatste contact" (voor die nog in leven zijnde deelnemers) op de pagina met het elektronische casusrapportformulier voor het einde van de studie en (ii) "Datum patiënt voor het laatst bekend dat hij in leven is" op de eCRF-pagina voor overlevingsopvolging.
Het aantal dagen werd vervolgens omgezet in maanden.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Beoordelingen van anti-IMCgp100-antilichaamvorming: aantal deelnemers met anti-IMCgp100-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De relatie tussen concentratie/AE en immunogeniciteit werd grafisch onderzocht en getabelleerd om een relatie te karakteriseren tussen de veranderingen van de aanwezigheid van screeningsimmunogeniciteit en de serumconcentratie van IMCgp100.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMCgp100-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .