Исследование переноса IMCgp100-401
1 июля 2020 г. обновлено: Immunocore Ltd
Открытое многоцентровое ролловерное исследование у пациентов с прогрессирующей меланомой после завершения клинического исследования IMCgp100
IMCgp100-401 — это переходящее исследование, предназначенное для обеспечения постоянного доступа к IMCgp100 для подходящих участников с прогрессирующей меланомой, которые ранее участвовали в исследовании IMCgp100 (исходное исследование).
Обзор исследования
Подробное описание
IMCgp100-401 — это переходящее исследование, предназначенное для обеспечения постоянного доступа к IMCgp100 для подходящих участников с прогрессирующей меланомой, которые ранее участвовали в исследовании IMCgp100 (исходное исследование). Родительские исследования, в которых участники могут продолжать получать IMCgp100 в рамках этого переносного исследования, должны быть завершены и удовлетворять его первичным конечным точкам или должны быть прекращены Спонсором по причинам, не связанным с безопасностью.
Приемлемые участники будут переносить IMCgp100 в течение как минимум 4 недель дозирования без значительной токсичности, которая, по мнению главного исследователя или спонсора, исключает дальнейшее дозирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
- Dept of Medical Oncology, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Dept of Oncology & Haematology, Churchill Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Slone Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник в настоящее время участвует в спонсируемом Immunocore исследовании IMCgp100 и активно получает IMCgp100. Участник должен выполнить все необходимые оценки в родительском исследовании (если только исследование не прекращается)
- В настоящее время участник получает клиническую пользу от лечения IMCgp100, как определил главный исследователь из исходного исследования.
- Участник продемонстрировал соблюдение требований родительского исследования, по оценке главного исследователя, и участник может выполнить необходимые посещения и оценки в рамках переносного исследования.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в пролонгированное исследование и получения исследуемого лечения. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.
Критерий исключения:
- Участник был окончательно исключен из любого исследования IMCgp100 или лечения IMCgp100 в исходном исследовании из-за однозначно прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, определяются как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют 2 высокоэффективных метода контрацепции из скрининга, и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта; прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. К высокоэффективным методам относятся барьерные методы, внутриматочные спирали или гормональные методы. Периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. В противном случае участники женского пола должны быть в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев до скрининга) или хирургически стерильными.
- Участники мужского пола, которые не являются хирургически стерильными, если только они не используют метод двойного барьера контрацепции с момента включения в исследование до начала лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим 1
IMCgp100 (биспецифический белок 77 кДа) еженедельный режим дозирования (QW)
|
Биспецифический растворимый человеческий лейкоцитарный антиген-A2 (HLA-A2), ограниченный gp100-специфическим TCR, слитым с анти-CD3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Частота нежелательных явлений была представлена как количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE).
TEAE были определены как нежелательные явления (AE), которые начались или ухудшились по степени тяжести с даты приема первой дозы пролонгированного исследования (независимо от времени) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата в этом пролонгированном исследовании.
Участники с несколькими событиями в одной категории учитывались только один раз в этой категории.
Участники с событиями более чем в 1 категории учитывались один раз в каждой из этих категорий.
TEAE, которые считались связанными с IMCgp100, были определены исследователем как возможно связанные или связанные с исследуемым препаратом.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость: перерывы в приеме дозы участником - количество циклов
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования количества перерывов в лечении, частично характеризуемых количеством циклов, начатых и завершенных в ролловерном исследовании (22 дня на цикл).
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
|
Переносимость: перерывы в приеме дозы участником — продолжительность
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования количества перерывов в лечении, частично характеризуемых продолжительностью перерыва и лечения.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
|
Переносимость: снижение дозы участником - фактическая общая полученная доза
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования фактической общей дозы, полученной в микрограммах, в перевернутом исследовании.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
|
Переносимость: снижение дозы участником - интенсивность дозы
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования интенсивности дозы, описываемой как фактическая полученная доза/фактическая продолжительность (микрограммы в неделю) в ролловерном исследовании.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
|
Переносимость: снижение дозы участником - относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Переносимость исследуемого лечения оценивали путем суммирования относительной интенсивности дозы, описываемой как отношение интенсивности дозы к запланированной дозе/запланированной продолжительности в ролловерном исследовании.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
|
Общий статус выживания всех участников, получавших IMCgp100: количество месяцев
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Эта конечная точка использовалась для оценки общей выживаемости (ОВ) у участников, получавших IMCgp100.
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата в исходном исследовании до смерти по любой причине.
Любой участник, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре справа на основе последней записанной даты, когда было известно, что участник жив, т. е. последней из (i) «Даты смерти или последнего контакта» (для те участники, которые все еще живы) на странице формы электронного отчета об окончании исследования и (ii) «Дата последней известной даты жизни пациента» на странице eCRF «Последующее наблюдение за выживанием».
Затем количество дней было преобразовано в месяцы.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
|
Оценка образования антител против IMCgp100: количество участников с образованием антител против IMCgp100
Временное ограничение: До 2 лет и 4 месяцев
|
Взаимосвязь концентрация/AE - иммуногенность исследовали графически и заносили в таблицу, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между изменениями от наличия иммуногенности при скрининге и концентрацией IMCgp100 в сыворотке.
|
До 2 лет и 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMCgp100-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .