IMCgp100-401 Rollover-Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer von Immunocore gesponserten Studie zu IMCgp100 teil und erhält aktiv IMCgp100. Der Teilnehmer muss alle erforderlichen Bewertungen in der übergeordneten Studie erfüllt haben (es sei denn, die Studie wird beendet)
2. Der Teilnehmer erhält derzeit einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit IMCgp100, wie vom Hauptprüfarzt der Mutterstudie festgestellt
3. Der Teilnehmer hat die Einhaltung der Anforderungen der übergeordneten Studie nachgewiesen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, und der Teilnehmer ist in der Lage, die erforderlichen Besuche und Bewertungen als Teil der Rollover-Studie einzuhalten
4. Vor der Aufnahme in die Rollover-Studie und vor Erhalt der Studienbehandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Wenn die Zustimmung nicht schriftlich ausgedrückt werden kann, muss die Zustimmung formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen Vertrauenszeugen

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer wurde dauerhaft von einer IMCgp100-Studie oder von einer IMCgp100-Behandlung in der Elternstudie aufgrund einer eindeutig fortschreitenden Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen abgesetzt
2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden 2 hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening an und müssen sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen weiterhin anzuwenden 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Hochwirksame Methoden sind Barrieremethoden, Intrauterinpessaren oder hormonelle Methoden. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Andernfalls müssen weibliche Teilnehmer postmenopausal sein (keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem Screening) oder chirurgisch steril sein
4. Männliche Teilnehmer, die nicht chirurgisch steril sind, es sei denn, sie verwenden eine Doppelbarriere-Verhütungsmethode von der Registrierung bis zur Behandlung und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments