IMCgp100-401 Rollover Study
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Immunocore Ltd
Avoin monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma kliinisen IMCgp100-tutkimuksen jälkeen
IMCgp100-401 on rollover-tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa pääsyä IMCgp100:aan niille osallistujille, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja jotka ovat aiemmin osallistuneet IMCgp100-tutkimukseen (emotutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IMCgp100-401 on rollover-tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa pääsyä IMCgp100:aan niille osallistujille, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja jotka ovat aiemmin osallistuneet IMCgp100-tutkimukseen (emotutkimus). Vanhempaintutkimukset, jotka voivat jatkaa IMCgp100:n saamista tässä kiertotutkimuksessa, on saatettava päätökseen ja täyttäneet sen ensisijaiset päätepisteet tai sponsorin on keskeyttänyt ne muista kuin turvallisuussyistä.
Tukikelpoiset osallistujat ovat sietäneet IMCgp100:aa vähintään 4 viikon ajan ilman merkittäviä toksisia vaikutuksia, jotka päätutkijan tai sponsorin mielestä estävät jatkoannoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Dept of Medical Oncology, Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Dept of Oncology & Haematology, Churchill Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Slone Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä Immunocore-sponsoroimaan IMCgp100-tutkimukseen ja saa aktiivisesti IMCgp100:aa. Osallistujan on täytynyt suorittaa kaikki vaaditut arvioinnit emotutkimuksessa (ellei tutkimusta lopeteta)
- Osallistuja saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä IMCgp100-hoidosta, kuten päätutkija päätti emotutkimuksesta
- Osallistuja on osoittanut noudattavansa päätutkijan arvioimia emotutkimuksen vaatimuksia, ja osallistuja pystyy noudattamaan tarvittavia käyntejä ja arviointeja osana rollover-tutkimusta
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen siirtymistutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimushoidon saamista. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, suostumus on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on lopetettu pysyvästi mistä tahansa IMCgp100-tutkimuksesta tai IMCgp100-hoidosta emotutkimuksessa yksiselitteisen etenevän taudin, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen, suostumuksen peruuttamisen tai mistä tahansa muusta syystä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 6 kuukautta tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Erittäin tehokkaita menetelmiä ovat estemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai hormonaaliset menetelmät. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Muussa tapauksessa naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa) tai kirurgisesti steriilejä
- Miesosallistujat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, elleivät he käytä kaksoisesteehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta hoitoon ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma 1
IMCgp100 (77 kDa:n bispesifinen proteiini) viikoittainen annostusohjelma (QW)
|
Bispesifinen liukoinen ihmisen leukosyyttiantigeeni-A2 (HLA-A2) rajoitettu gp100-spesifinen TCR fuusioitu anti-CD3:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan kierrätystutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärästä (ajasta riippumatta) 90 päivään tämän rollover-tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia samassa kategoriassa, laskettiin vain kerran kyseiseen kategoriaan.
Osallistujat, joilla oli tapahtumia useammassa kuin yhdessä kategoriassa, laskettiin kerran kussakin näistä luokista.
Tutkija määritti IMCgp100:aan liittyvän TEAE:n mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys: Annoksen keskeytykset osallistujan mukaan - Jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto hoidon annoksen keskeytysten lukumäärästä, jolle on tunnusomaista osittain kierrätystutkimuksessa aloitettujen ja päättyneiden syklien lukumäärä (22 päivää sykliä kohden).
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Siedettävyys: Osallistujan aiheuttamat annoksen keskeytykset - Kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto hoidon annoksen keskeytyksistä, joille on tunnusomaista osittain keskeytyksen ja hoidon kesto.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Siedettävyys: Osallistujan annoksen pienennykset - Todellinen vastaanotettu kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto todellisesta kokonaisannoksesta mikrogrammoina kierrätystutkimuksessa.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Siedettävyys: Osallistujan tekemät annoksen pienennykset - Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto annoksen intensiteetistä, joka kuvattiin todellisena vastaanotettuna annoksena / todellisena kestona (mikrogrammaa viikossa) rollover-tutkimuksessa.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Siedettävyys: Osallistujan tekemät annoksen pienennykset - Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tutkimushoidon siedettävyys arvioitiin tekemällä yhteenveto suhteellisesta annosintensiteetistä, joka kuvattiin annosintensiteetin suhteeksi suunniteltuun annokseen/suunniteltuun kestoon siirtymistutkimuksessa.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Kaikkien IMCgp100:lla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjäämistila: kuukausien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Tätä päätepistettä käytettiin arvioitaessa IMCgp100:lla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjäämistä (OS).
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtötutkimuksessa kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä.
Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin oikein sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, eli viimeisin seuraavista: (i) "kuolemispäivä tai viimeinen kontakti" (esim. vielä elossa olevat osallistujat) Sähköisen tutkimuksen päättymisraporttilomakkeen sivulla ja (ii) "Päivämäärä, jolloin potilas viimeksi tiedettiin olevan elossa" Survival Follow Up eCRF -sivulla.
Päivien määrä muutettiin sitten kuukausiksi.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
|
Anti-IMCgp100-vasta-aineen muodostumisen arvioinnit: Anti-IMCgp100-vasta-aineen muodostumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Konsentraatio/AE-immunogeenisuus-suhdetta tutkittiin graafisesti ja taulukoitiin, jotta voidaan karakterisoida seulonnan immunogeenisyyden ja IMCgp100:n seerumikonsentraation muutosten välinen suhde.
|
Jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMCgp100-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .