Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeniesienia IMCgp100-401

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem po ukończeniu badania klinicznego IMCgp100

IMCgp100-401 to badanie typu rollover, którego celem jest zapewnienie ciągłego dostępu do IMCgp100 kwalifikującym się uczestnikom z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej brali udział w badaniu IMCgp100 (badanie macierzyste).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMCgp100-401 to badanie typu rollover, którego celem jest zapewnienie ciągłego dostępu do IMCgp100 kwalifikującym się uczestnikom z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej brali udział w badaniu IMCgp100 (badanie macierzyste). Badania nadrzędne, które kwalifikują uczestników do dalszego otrzymywania IMCgp100 w tym badaniu przeniesionym, muszą zakończyć się i spełnić podstawowe punkty końcowe lub zostać zakończone przez Sponsora z powodów innych niż bezpieczeństwo.

Kwalifikujący się uczestnicy będą tolerować IMCgp100 przez co najmniej 4 tygodnie dawkowania bez znaczącej toksyczności, która wykluczałaby dalsze dawkowanie w opinii głównego badacza lub sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Slone Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Dept of Medical Oncology, Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Dept of Oncology & Haematology, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez Immunocore badaniu IMCgp100 i aktywnie otrzymuje IMCgp100. Uczestnik musi przejść wszystkie wymagane oceny w badaniu nadrzędnym (chyba że badanie jest przerywane)
  2. Uczestnik uzyskuje obecnie korzyść kliniczną z leczenia IMCgp100, zgodnie z ustaleniami głównego badacza z badania macierzystego
  3. Uczestnik wykazał zgodność z wymogami badania rodzicielskiego, zgodnie z oceną głównego badacza, a uczestnik jest w stanie podporządkować się niezbędnym wizytom i ocenom w ramach badania typu rollover
  4. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed włączeniem do badania typu „rollover” i otrzymaniem badanego leczenia. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik został trwale wycofany z jakiegokolwiek badania IMCgp100 lub leczenia IMCgp100 w badaniu macierzystym z powodu jednoznacznie postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, wycofania zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują 2 metody wysoce skutecznej antykoncepcji z badań przesiewowych i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Do wysoce skutecznych metod należą metody barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne czy metody hormonalne. Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. W przeciwnym razie uczestniczki płci żeńskiej muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub chirurgicznie bezpłodne
  4. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie, chyba że stosują metodę antykoncepcji z podwójną barierą od włączenia do leczenia i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat 1
Cotygodniowy schemat dawkowania IMCgp100 (białko bispecyficzne 77 kDa) (QW)
Lek: IMCgp100
Dwuswoisty rozpuszczalny ludzki antygen leukocytarny-A2 (HLA-A2) TCR ograniczony do gp100 w fuzji z anty-CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przedstawiono jako liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE). TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły od daty podania pierwszej dawki w badaniu typu „rollover” (niezależnie od czasu) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu typu „rollover”. Uczestnicy z wieloma wydarzeniami w tej samej kategorii byli liczeni tylko raz w tej kategorii. Uczestnicy z wydarzeniami w więcej niż 1 kategorii byli liczeni raz w każdej z tych kategorii. Wskazane TEAE uważane za związane z IMCgp100 zostały określone przez badacza jako prawdopodobnie związane lub związane z badanym lekiem.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja: przerwy w dawkowaniu według uczestnika – liczba cykli
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancję badanego leczenia oceniano, sumując liczbę przerw w podawaniu dawki leku, scharakteryzowaną częściowo przez liczbę cykli rozpoczętych i zakończonych w badaniu typu „rollover” (22 dni na cykl).
Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancja: przerwy w dawkowaniu według uczestnika - czas trwania
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancję badanego leczenia oceniano, podsumowując liczbę przerw w podawaniu dawki leku, scharakteryzowaną częściowo przez czas trwania przerwy i leczenie.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancja: zmniejszenie dawki przez uczestnika — rzeczywista otrzymana dawka całkowita
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancję badanego leczenia oceniano, podsumowując rzeczywistą całkowitą dawkę otrzymaną w mikrogramach w badaniu typu „rollover”.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancja: Zmniejszenie dawki przez uczestnika – Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancję badanego leczenia oceniano poprzez podsumowanie intensywności dawki, opisanej jako rzeczywista otrzymana dawka/rzeczywisty czas trwania (mikrogramy na tydzień) w badaniu typu „rollover”.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancja: zmniejszenie dawki przez uczestnika — względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Tolerancję badanego leczenia oceniano przez podsumowanie względnej intensywności dawki, opisanej jako stosunek intensywności dawki do planowanej dawki/planowanego czasu trwania w badaniu typu „rollover”.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Ogólny stan przeżycia wszystkich uczestników leczonych IMCgp100: liczba miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Ten punkt końcowy wykorzystano do oszacowania przeżycia całkowitego (OS) u uczestników leczonych IMCgp100. OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku w badaniu macierzystym do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany prawostronnie na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której uczestnik był znany jako żywy, tj. tych uczestników jeszcze żyje) na stronie formularza elektronicznego raportu przypadku na koniec badania oraz (ii) „Data ostatniego znanego żyjącego pacjenta” na stronie eCRF dotyczącej obserwacji przeżycia. Następnie liczbę dni przeliczano na miesiące.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Ocena powstawania przeciwciał anty-IMCgp100: liczba uczestników z tworzeniem się przeciwciał anty-IMCgp100
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Zależność stężenie/AE - immunogenność zbadano graficznie i zestawiono w tabeli, aby scharakteryzować zależność między zmianami obecności immunogenności w badaniach przesiewowych a stężeniem IMCgp100 w surowicy.
Do 2 lat i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCgp100-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj