Estudo de sobreposição IMCgp100-401

Critério de inclusão:

1. O participante está atualmente participando de um estudo de IMCgp100 patrocinado pela Immunocore e está recebendo ativamente IMCgp100. O participante deve ter cumprido todas as avaliações exigidas no estudo principal (a menos que o estudo esteja sendo encerrado)
2. O participante está atualmente recebendo benefício clínico do tratamento com IMCgp100, conforme determinado pelo investigador principal do estudo principal
3. O participante demonstrou conformidade com os requisitos do estudo de pais, conforme avaliado pelo investigador principal e o participante é capaz de cumprir as visitas e avaliações necessárias como parte do estudo de substituição
4. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de se inscrever no estudo de substituição e receber o tratamento do estudo. Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, então o consentimento deve ser formalmente documentado e testemunhado, de preferência por meio de uma testemunha de confiança independente

Critério de exclusão:

1. O participante foi descontinuado permanentemente de qualquer estudo IMCgp100 ou do tratamento IMCgp100 no estudo principal devido a doença progressiva inequívoca, toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo
2. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana positivo
3. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando 2 métodos de contracepção altamente eficazes da Triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções para 6 meses após a última dose do produto experimental; a cessação do controle de natalidade após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. Métodos altamente eficazes incluem métodos de barreira, dispositivos intrauterinos ou métodos hormonais. A abstinência periódica, o método do ritmo e o método da abstinência não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Caso contrário, as participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (sem período menstrual por pelo menos 12 meses antes da triagem) ou cirurgicamente estéreis
4. Participantes do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis, a menos que estejam usando um método contraceptivo de dupla barreira desde a inscrição até o tratamento e por 6 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo