膝痛患者に対するドライニードリングの効果
2026年2月23日 更新者：Matt Briggs、Ohio State University
この研究では、痛みの管理と、膝の痛みのある人の筋力と脚の機能に対する「ドライニードリング」の有効性をテストしています.
ドライニードリングは、組織に直接投与され、痛みを軽減するために筋肉を弛緩させるように操作される小さなモノフィラメント針で構成されています.
この技術は、骨格筋と結合組織の機能障害を治療するために使用され、痛みを軽減し、身体構造の障害を軽減し、機能を回復するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) 患者の痛み、筋肉のパフォーマンス、および機能に対するドライ ニードリングの効果を評価します。
関心のある変数には、自己報告による疼痛スコア、自己報告による機能的転帰および障害アンケートのスコア、および日常生活動作に関連する基本的なタスク中の筋力、関節可動域、および運動パターンを含むさまざまな客観的な臨床測定値が含まれます。
PFPSを伴う理学療法に紹介された患者が募集されます。
患者はランダムかつ均等に次のグループの 1 つに割り当てられます。 5. 対照群 (CONTROL) グループ 1 ～ 4 は、標準的な理学療法に加えて、2 週間連続で、痛みを伴う下肢の臀筋および/または大腿四頭筋にドライ ニードリングまたは偽のドライ ニードリングを 2 セッション受けます。
CONTROL グループは、標準的な理学療法のみを受けます。
偽治療グループ (グループ 3 ～ 4) は、皮膚や筋肉に浸透しないプラセボ治療を受けます。
測定は、理学療法介入前のベースラインで実行され、その後 3 週目に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kat Rethman, DPT
- 電話番号：614-293-2385
- メール：katherine.rethman@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cody Mansfield, DPT
- 電話番号：714-609-1904
- メール：cody.mansfield@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- John DeWitt, DPT
- 電話番号：614-293-2385
- メール：John.DeWitt@osumc.edu
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コンタクト：
- Erik Hemenway, PTA
- 電話番号：614-293-2385
- メール：Erik.Hemenway@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 理学療法の紹介
- 少なくとも 3 か月間、階段の昇り降り、スクワット、および/またはランニング中の膝蓋骨周辺の前膝痛の存在。
除外基準:
- 同意できない
- 両側膝蓋大腿痛症候群
- 以前にドライニードリング治療を受けた
- 妊娠
- 3か月未満の痛みの病歴
- 交絡する内部異常の存在を示す画像 (例: 軟骨欠損、靭帯損傷、および/または半月板病変)、
- 膝蓋骨の不安定性
- 動きに影響を与える神経学的状態の存在
- ドライニードリング技術の禁忌（例：出血性疾患の病歴、針恐怖症、積極的ながんの診断、発熱や感染の徴候などの他の全身疾患の存在）
- -研究に登録している間、現在の研究プロトコル以外で膝の痛みの治療を積極的に受けている;
- -過去4週間以内に膝の痛みに対して積極的で監視されたPT治療を受けました;
- -膝の手術歴が6か月未満
- 膝蓋大腿複合体の外科的矯正の歴史（例： MPFL 再建、膝蓋骨再整列手術など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルートドライニードリング
標準的な理学療法の治療に加えて、臀筋に乾式針を刺します。
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ドライニードリングは、組織に直接投与され、痛みを軽減するために筋肉を弛緩させるように操作される小さなモノフィラメント針で構成されています。
この技術は、骨格筋や結合組織の機能不全を治療するために使用され、痛みを軽減し、身体構造の障害を軽減し、機能を回復します。
ドライニードリングは、グループのランダム化に応じて、臀筋群または大腿四頭筋群で実行されます。
他の名前：
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実験的：クワッドドライニードリング
標準的な理学療法の治療に加えて、大腿四頭筋へのドライニードリングを受けます。
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ドライニードリングは、組織に直接投与され、痛みを軽減するために筋肉を弛緩させるように操作される小さなモノフィラメント針で構成されています。
この技術は、骨格筋や結合組織の機能不全を治療するために使用され、痛みを軽減し、身体構造の障害を軽減し、機能を回復します。
ドライニードリングは、グループのランダム化に応じて、臀筋群または大腿四頭筋群で実行されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グルートシャムドライニードリング
標準的な理学療法の治療に加えて、臀筋への偽の乾燥した針を受け取ります。
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「真の」ドライニードルグループと同じ全体的な手順が使用され、地面のランダム化に応じて同じ筋肉グループ（臀部または大腿四頭筋）に適用されます。
模擬ドライニードリングは、通常、市販の模擬ニードリング システムを使用して実行されます。このセットアップでは、先端が鈍い針を使用します。
偽針を下に押すと、針のバレルがハンドル内に引っ込み、針が皮膚に挿入されているように見えます。
これにより対象者の皮膚に圧力がかかり、乾いた針による刺激の感覚が増大します。
患者は、針が刺されている領域や偽の針が刺されている領域を観察することはできません。
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偽コンパレータ：クワッド シャム ドライ ニードリング
標準的な理学療法の治療に加えて、大腿四頭筋に偽のドライニードリングを受けます。
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「真の」ドライニードルグループと同じ全体的な手順が使用され、地面のランダム化に応じて同じ筋肉グループ（臀部または大腿四頭筋）に適用されます。
模擬ドライニードリングは、通常、市販の模擬ニードリング システムを使用して実行されます。このセットアップでは、先端が鈍い針を使用します。
偽針を下に押すと、針のバレルがハンドル内に引っ込み、針が皮膚に挿入されているように見えます。
これにより対象者の皮膚に圧力がかかり、乾いた針による刺激の感覚が増大します。
患者は、針が刺されている領域や偽の針が刺されている領域を観察することはできません。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な理学療法の治療のみを受けます。
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理学療法と運動は、患者固有の障害と機能制限に基づいて、検査を行う臨床医によって決定されます。
この研究に登録されたすべての被験者は、最初の理学療法（PT）評価を受け、その後、週に2回の追加のPTセッションを受けます。
介入と処方された自宅でのエクササイズは、最初の PT 評価で決定された患者の主要な個々の障害に固有のものになります。
これらの介入は現在の証拠を反映していますが、特定の演習に限定されるものではありません。処方された運動は、治療する PT の検査、評価、および各患者の主要な障害、機能障害、機能制限、および現在の文献の特定に基づいて適切であると見なされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン前膝痛スケール (AKPS) スコアから 3 週間への変更
時間枠：ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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AKPS は、一般的に PFPS 患者の機能を評価するために使用されます。
100点満点の13項目のアンケートです。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
AKPS の最小検出可能変化 (MDC) と最小臨床的に重要な差 (MCID) は、それぞれ 10 と 13 ポイントと報告されており、再テストの信頼性が高い (ICC: 0.81 ～ 0.95)。
測定の標準誤差は 3 であり、有効であることが示されています (0.92)。
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ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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ベースライン数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアから 3 週間への変更
時間枠：ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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疼痛は、数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して測定されます。
患者は 11 ポイント (0-10) スケールで痛みを評価するように求められます。0 は痛みなし、10 は極度の痛みです。
NPRS は、PFPS 患者の痛みの一般的な尺度であり、信頼性と応答性が示されています (臨床的に重要な最小の差 = 2 ポイント)。
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ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン ラテラル ステップ ダウン (LSD) テスト スコアから 3 週間への変更
時間枠：ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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動きの質を評価するためにLSDテストも実施されます。
LSD テストでは、2 次元のビデオ分析と採点が行われます。
参加者は、立脚の足を 20 cm の段差の端に近づけて立ち、2 番目のつま先を白いテープの上に置き、非立脚の手足が段差の側面から離れるように求められます。
参加者は両手を腰に当てたまま膝を曲げ、片方の足のかかとが軽く床につくようにしてから、すぐに開始位置に戻るよう求められます。
参加者は 5 回の試行を行うように指示され、4 回目の試行で採点されます。
テストの直後に、参加者は、上記のテスト中に経験した膝の痛みを評価します。
LSD テストの信頼性は中程度であることが示されています。
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ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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ベースライン等尺性膝および股関節ピークトルク値から 3 週間への変更
時間枠：ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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Biodex System III ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, New York, USA) を使用して、膝の伸展、膝の屈曲、股関節の外転、および股関節の伸展について、等尺性の膝および股関節のピーク トルクを測定します。手足。
臨床ケアで一般的に実行され、製造ガイドラインに基づく標準化されたセットアップとプロトコルが使用されます。
各タスク中のピーク トルクは、絶対値 (Nm) として記録され、体重 (Nm/kg) に正規化されます。
強度テストからのデータは、筋力の生成に対するドライニードリングの影響を評価する将来の研究に使用されます。
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ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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ベースライン下肢機能スケール (LEFS) スコアから 3 週間への変更
時間枠：ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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LEFS は、膝蓋大腿痛症候群 (PFPS) およびその他の下肢の問題を有する患者の機能を評価するために一般的に使用される自己報告アンケートです。
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ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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ベースライン圧痛閾値から 3 週間への変更
時間枠：ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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圧痛閾値（PPT）を使用して、痛みの感受性と痛みの処理における潜在的な異常を測定します。
PPT 測定は、評価者内で優れていることが示されています (ICC=0.94-0.97)。
評価者間信頼性 (ICC = 0.72-0.90)。
デジタル圧力計を使用して、5 つの部位 [膝蓋骨周辺の 3 つの部位、膝蓋骨の中央の 1 つの部位、および前脛骨筋の 1 つの部位] で PPT を測定します。
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ベースラインおよび事後テスト (3 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew S Briggs, DPT, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (推定)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。