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Los efectos de la punción seca en pacientes con dolor de rodilla

23 de octubre de 2023 actualizado por: Matt Briggs, Ohio State University
Este estudio está probando la eficacia de la "punción seca" para el control del dolor y sobre la fuerza muscular y la función de las piernas para las personas con dolor de rodilla. La punción seca consiste en pequeñas agujas de monofilamento que se administran directamente en el tejido y se manipulan para hacer que el músculo se relaje para aliviar el dolor. Esta técnica se usa para tratar disfunciones en el músculo esquelético y el tejido conectivo para ayudar a disminuir el dolor, reducir las deficiencias de la estructura corporal y restaurar la función.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto evaluará los efectos de la punción seca sobre el dolor, el rendimiento muscular y la función en personas con síndrome de dolor patelofemoral (PFPS) de la rodilla. Las variables de interés incluirán puntajes de dolor autoinformados, resultados funcionales autoinformados y puntajes de cuestionarios de discapacidad, y varias medidas clínicas objetivas que incluyen fuerza muscular, rango de movimiento articular y patrones de movimiento durante las tareas básicas relacionadas con las actividades de la vida diaria. Se reclutarán pacientes que sean derivados a fisioterapia con PFPS. Los pacientes serán asignados al azar y por igual en uno de los siguientes grupos: 1. Punción seca en glúteos (GLUTE) 2. Punción seca en cuádriceps (QUAD) 3. Punción seca en glúteos simulada (SHAM GLUTE) 4. Punción seca en cuádriceps simulada (SHAM QUAD) 5. Grupo de control (CONTROL) Los grupos 1-4 recibirán 2 sesiones de punción seca o punción seca simulada en los músculos glúteos y/o cuádriceps de la extremidad inferior dolorida durante 2 semanas consecutivas además de la fisioterapia estándar. El grupo CONTROL solo recibirá fisioterapia estándar. Los grupos de tratamiento simulado (grupos 3-4) recibirán un tratamiento de placebo que no penetra en la piel ni en los músculos. Las mediciones se realizarán al inicio antes de cualquier intervención de fisioterapia y luego en la semana 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años de edad
  • Remitido a fisioterapia
  • Presencia de dolor anterior de rodilla alrededor de la rótula al subir/bajar escaleras, ponerse en cuclillas y/o correr durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Síndrome de dolor patelofemoral bilateral
  • Recibió tratamientos previos de punción seca
  • El embarazo
  • Historia de dolor de menos de 3 meses.
  • Imágenes que demuestran la presencia de anomalías internas de confusión (p. defectos condrales, lesión ligamentosa y/o patología meniscal),
  • Inestabilidad rotuliana
  • Presencia de una condición neurológica que afectaría el movimiento.
  • Contraindicaciones para las técnicas de punción seca (por ejemplo, antecedentes de trastornos hemorrágicos, fobia a las agujas, diagnóstico de cáncer activo y presencia de otra enfermedad sistémica, como fiebre o signos de infección)
  • Recibe activamente tratamiento para el dolor de rodilla fuera del protocolo del estudio actual mientras está inscrito en el estudio;
  • recibió tratamiento de PT activo y supervisado para el dolor de rodilla en las últimas 4 semanas;
  • antecedentes de cirugía de rodilla hace menos de 6 meses
  • antecedentes de corrección quirúrgica del complejo femororrotuliano (p. reconstrucción MPFL, cirugía de realineación rotuliana, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción seca de glúteos
Recibe punción seca en los músculos de los glúteos además del tratamiento estándar de fisioterapia.
Procedimiento: Punción Seca
La punción seca consiste en pequeñas agujas de monofilamento que se administran directamente en el tejido y se manipulan para hacer que el músculo se relaje para aliviar el dolor. Esta técnica se usa para tratar disfunciones en el músculo esquelético y el tejido conectivo para ayudar a disminuir el dolor, reducir las deficiencias de la estructura corporal y restaurar la función. La punción seca se realizará en los grupos de músculos glúteos o cuádriceps según la aleatorización del grupo.
Otros nombres:
  • Acupuntura de puntos gatillo
Experimental: Punción seca cuádruple
Recibe punción seca en los músculos cuádriceps además del tratamiento estándar de fisioterapia.
Procedimiento: Punción Seca
La punción seca consiste en pequeñas agujas de monofilamento que se administran directamente en el tejido y se manipulan para hacer que el músculo se relaje para aliviar el dolor. Esta técnica se usa para tratar disfunciones en el músculo esquelético y el tejido conectivo para ayudar a disminuir el dolor, reducir las deficiencias de la estructura corporal y restaurar la función. La punción seca se realizará en los grupos de músculos glúteos o cuádriceps según la aleatorización del grupo.
Otros nombres:
  • Acupuntura de puntos gatillo
Comparador falso: Punción seca simulada de glúteos
Recibe punción seca simulada en los músculos de los glúteos además del tratamiento estándar de fisioterapia.
Procedimiento: Punción seca simulada
Se utilizarán los mismos procedimientos generales que en los grupos de punción seca "verdaderos" y se aplicarán a los mismos grupos de músculos (glúteos o cuádriceps) dependiendo de la aleatorización del suelo. La punción seca simulada se realizará utilizando un sistema de punción simulada disponible comercialmente comúnmente. Esta configuración utiliza una aguja de punta roma. Cuando la aguja falsa se presiona hacia abajo, el cilindro de la aguja se retrae en el mango, dando la apariencia de que la aguja está insertada a través de la piel. Esto también crea presión sobre la piel del sujeto, aumentando la sensación de punción seca. No se permitirá que los pacientes observen las áreas en las que se están pinchando o simulando agujas.
Comparador falso: Punción seca cuádruple simulada
Recibe punción seca simulada en los músculos cuádriceps además del tratamiento estándar de fisioterapia.
Procedimiento: Punción seca simulada
Se utilizarán los mismos procedimientos generales que en los grupos de punción seca "verdaderos" y se aplicarán a los mismos grupos de músculos (glúteos o cuádriceps) dependiendo de la aleatorización del suelo. La punción seca simulada se realizará utilizando un sistema de punción simulada disponible comercialmente comúnmente. Esta configuración utiliza una aguja de punta roma. Cuando la aguja falsa se presiona hacia abajo, el cilindro de la aguja se retrae en el mango, dando la apariencia de que la aguja está insertada a través de la piel. Esto también crea presión sobre la piel del sujeto, aumentando la sensación de punción seca. No se permitirá que los pacientes observen las áreas en las que se están pinchando o simulando agujas.
Comparador activo: Control
Recibe solo tratamiento estándar de fisioterapia.
Otro: Terapia física
Fisioterapia y ejercicio según lo determine el médico examinador en función de las deficiencias y limitaciones funcionales específicas del paciente. Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán una evaluación inicial de fisioterapia (PT) y luego 2 sesiones adicionales de PT por semana cada una. Las intervenciones y los ejercicios caseros prescritos serán específicos para las deficiencias individuales primarias de los pacientes, según se determine durante la evaluación inicial del PT. Estas intervenciones reflejan la evidencia actual, pero no se limitarán a ejercicios específicos; los ejercicios prescritos se considerarán apropiados según el examen, la evaluación y la identificación de los déficits primarios, las deficiencias y las limitaciones funcionales de cada paciente y la literatura actual de los fisioterapeutas tratantes.
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de la Escala de dolor anterior de la rodilla (AKPS) inicial a 3 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (semana 3)
El AKPS se usa comúnmente para evaluar la función en pacientes con PFPS. Es un cuestionario de 13 ítems con una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor función. Se ha informado que el cambio mínimo detectable (MDC) y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del AKPS son 10 y 13 puntos respectivamente y tiene una alta confiabilidad test-retest (ICC: 0,81 a 0,95). El error estándar de medición es 3 y se ha demostrado que es válido (0,92).
Prueba inicial y posterior (semana 3)
Cambio de la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor inicial (NPRS) a 3 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (semana 3)
El dolor se medirá utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 11 puntos (0-10), siendo 0 ningún dolor y 10 dolor extremo. La NPRS es una medida común del dolor en pacientes con PFPS y se ha demostrado que es confiable y receptiva (diferencia mínima clínicamente importante = 2 puntos).
Prueba inicial y posterior (semana 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de la prueba de reducción lateral (LSD) inicial a 3 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (semana 3)
también se realizará la prueba LSD para evaluar la calidad del movimiento. El análisis de video bidimensional y la puntuación se realizarán durante la prueba LSD. Se les pedirá a los participantes que se paren con el pie de apoyo cerca del borde de un escalón de 20 cm y coloquen el segundo dedo del pie sobre un trozo de cinta blanca, mientras que la extremidad que no es de apoyo está fuera del costado del escalón. Se les pedirá a los participantes que mantengan ambas manos en la cintura y doblen la rodilla hasta que el talón de la pierna sana toque ligeramente el suelo, y luego regresen inmediatamente a la posición inicial. Se indicará a los participantes que realicen 5 ensayos y se les calificará en el 4.º ensayo. Inmediatamente después de la prueba, los participantes calificarán cualquier dolor de rodilla experimentado durante la prueba como se describe anteriormente. Se ha demostrado que la prueba LSD tiene una confiabilidad moderada.
Prueba inicial y posterior (semana 3)
Cambio de los valores de torque máximo isométrico de rodilla y cadera de referencia a 3 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (semana 3)
Se medirá el torque máximo isométrico de la rodilla y la cadera para la extensión de la rodilla, la flexión de la rodilla, la abducción de la cadera y la extensión de la cadera utilizando un dinamómetro Biodex System III (Biodex Medical Systems, Inc. Shirley, Nueva York, EE. UU.) en el dolor y la ausencia de dolor de cada sujeto. miembro Se utilizará una configuración y un protocolo estandarizados que se realizan comúnmente en la atención clínica y se basan en las pautas de fabricación. El torque máximo durante cada tarea se registrará como valores absolutos (Nm) y se normalizará a la masa corporal (Nm/kg). Los datos de las pruebas de fuerza se utilizarán para impulsar estudios futuros que evalúen los efectos de la punción seca en la generación de fuerza muscular.
Prueba inicial y posterior (semana 3)
Cambio desde la puntuación inicial de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) a 3 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (semana 3)
El LEFS es un cuestionario de autoinforme de uso común para evaluar la función en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral (PFPS) y otros problemas de las extremidades inferiores.
Prueba inicial y posterior (semana 3)
Cambio del umbral de dolor por presión inicial a 3 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior (semana 3)
El umbral de dolor a la presión (PPT) se utilizará para medir la sensibilidad al dolor y las posibles anomalías en el procesamiento del dolor. Se ha demostrado que las medidas de PPT tienen un excelente intraevaluador (ICC = 0.94-0.97) y fiabilidad entre evaluadores (ICC=0,72-0,90). Se usará un algómetro de presión digital para medir el PPT en 5 sitios [3 sitios alrededor de la rótula, 1 sitio en el centro de la rótula y 1 sitio en el tibial anterior].
Prueba inicial y posterior (semana 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew S Briggs, DPT, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016H0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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