Влияние сухих игл на пациентов с болью в коленях
23 февраля 2026 г. обновлено: Matt Briggs, Ohio State University
В этом исследовании проверяется эффективность «сухих игл» для снятия боли, а также для мышечной силы и функции ног у людей с болью в колене.
Сухие иглы состоят из маленьких игл из моноволокна, которые вводятся непосредственно в ткань и манипулируют ими, чтобы расслабить мышцы для облегчения боли.
Этот метод используется для лечения дисфункций скелетных мышц и соединительной ткани, чтобы помочь уменьшить боль, уменьшить нарушения структуры тела и восстановить функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет оцениваться влияние сухого иглоукалывания на боль, мышечную активность и функцию у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (PFPS) коленного сустава.
Интересующие переменные будут включать самооценку боли, самооценку функционального результата и баллы по опроснику инвалидности, а также различные объективные клинические показатели, включая мышечную силу, диапазон движений в суставах и модели движений во время выполнения основных задач, связанных с повседневной деятельностью.
Будут набраны пациенты, направленные на физиотерапию с PFPS.
Пациенты будут случайным образом и в равной степени распределены в одну из следующих групп: 1. Сухое иглоукалывание ягодичных мышц (GLUTE) 2. Сухое иглоукалывание четырехглавой мышцы (QUAD) 3. Имитация сухого иглоукалывания ягодичных мышц (SHAM GLUTE) 4. Имитация сухого иглоукалывания четырехглавой мышцы бедра (SHAM QUAD) 5. Контрольная группа (КОНТРОЛЬ) Группы 1-4 получат 2 сеанса сухого укола или имитацию сухого укола в ягодичные и/или четырехглавые мышцы болезненной нижней конечности в течение 2 недель подряд в дополнение к стандартной физиотерапии.
КОНТРОЛЬНАЯ группа будет получать только стандартную физиотерапию.
Группы ложного лечения (группы 3-4) будут получать лечение плацебо, которое не проникает в кожу или мышцы.
Измерения будут проводиться на исходном уровне до любых физиотерапевтических вмешательств, а затем на 3-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kat Rethman, DPT
- Номер телефона: 614-293-2385
- Электронная почта: katherine.rethman@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cody Mansfield, DPT
- Номер телефона: 714-609-1904
- Электронная почта: cody.mansfield@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- John DeWitt, DPT
- Номер телефона: 614-293-2385
- Электронная почта: John.DeWitt@osumc.edu
-
Контакт:
- Erik Hemenway, PTA
- Номер телефона: 614-293-2385
- Электронная почта: Erik.Hemenway@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Направлен на лечебную физкультуру
- Наличие боли в передней части колена вокруг надколенника при подъеме/спуске по лестнице, приседании и/или беге в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Двусторонний пателлофеморальный болевой синдром
- Получил предыдущие процедуры сухой иглы
- Беременность
- Анамнез болей менее 3 мес.
- Визуализация, демонстрирующая наличие смешанной внутренней аномалии (например, дефекты хряща, повреждение связок и/или патология мениска),
- Нестабильность надколенника
- Наличие неврологического состояния, которое может повлиять на движение
- Противопоказания к методам сухого иглы (например, нарушения свертываемости крови в анамнезе, боязнь игл, активный диагноз рака и наличие других системных заболеваний, таких как лихорадка или признаки инфекции)
- активное лечение боли в колене вне текущего протокола исследования во время участия в исследовании;
- получали активную и контролируемую физиотерапию по поводу боли в колене в течение последних 4 недель;
- история операции на колене менее 6 месяцев назад
- хирургическая коррекция пателлофеморального комплекса в анамнезе (напр. Реконструкция MPFL, операция по выравниванию надколенника и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухие иглы для ягодиц
В дополнение к стандартной физиотерапевтической терапии получает сухую иглу в ягодичные мышцы.
|
Сухая игла состоит из небольших игл из мононити, которые вводятся непосредственно в ткань и манипулируют ими, чтобы расслабить мышцу и облегчить боль.
Этот метод используется для лечения дисфункций скелетных мышц и соединительной ткани, чтобы помочь уменьшить боль, уменьшить нарушения структуры тела и восстановить функции.
Сухое иглоукалывание будет выполняться в группах ягодичных мышц или четырехглавых мышц в зависимости от рандомизации групп.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Четырехъядерный сухой иглопробивной
В дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению он получает сухое иглоукалывание четырехглавой мышцы бедра.
|
Сухая игла состоит из небольших игл из мононити, которые вводятся непосредственно в ткань и манипулируют ими, чтобы расслабить мышцу и облегчить боль.
Этот метод используется для лечения дисфункций скелетных мышц и соединительной ткани, чтобы помочь уменьшить боль, уменьшить нарушения структуры тела и восстановить функции.
Сухое иглоукалывание будет выполняться в группах ягодичных мышц или четырехглавых мышц в зависимости от рандомизации групп.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ягодичных мышц сухими иглами
В дополнение к стандартной физиотерапевтической терапии им делают имитацию сухого укола ягодичных мышц.
|
Будут использоваться те же общие процедуры, что и в «настоящих» группах сухого иглоукалывания, и применяться к тем же группам мышц (ягодичные или четырехглавые мышцы) в зависимости от рандомизации.
Имитация сухой иглы обычно выполняется с использованием имеющейся в продаже системы имитации иглы. В этой установке используется игла с тупым концом.
Когда ложную иглу нажимают вниз, цилиндр иглы втягивается в рукоятку, создавая впечатление введения иглы через кожу.
Это также создает давление на кожу субъекта, усиливая ощущение сухой иглы.
Пациентам не разрешается наблюдать за участками, которые подвергаются игле или ложной игле.
|
|
Фальшивый компаратор: Сухая игла Quad Sham
В дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению им делают имитацию сухого укола четырехглавой мышцы бедра.
|
Будут использоваться те же общие процедуры, что и в «настоящих» группах сухого иглоукалывания, и применяться к тем же группам мышц (ягодичные или четырехглавые мышцы) в зависимости от рандомизации.
Имитация сухой иглы обычно выполняется с использованием имеющейся в продаже системы имитации иглы. В этой установке используется игла с тупым концом.
Когда ложную иглу нажимают вниз, цилиндр иглы втягивается в рукоятку, создавая впечатление введения иглы через кожу.
Это также создает давление на кожу субъекта, усиливая ощущение сухой иглы.
Пациентам не разрешается наблюдать за участками, которые подвергаются игле или ложной игле.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Получает только стандартное физиотерапевтическое лечение.
|
Физиотерапия и физические упражнения по назначению лечащего врача на основе конкретных нарушений и функциональных ограничений пациента.
Все субъекты, включенные в это исследование, получат начальную оценку физиотерапии (PT), а затем 2 дополнительных сеанса PT в неделю по частям.
Вмешательства и предписанные домашние упражнения будут специфичны для первичных индивидуальных нарушений пациентов, как это определено во время первоначальной оценки PT.
Эти вмешательства отражают текущие данные, но не ограничиваются конкретными упражнениями; предписанные упражнения будут считаться подходящими на основании обследования, оценки и выявления первичных дефицитов, нарушений, функциональных ограничений у каждого пациента и текущей литературы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной оценки по шкале боли в переднем колене (AKPS) до 3 недель
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
AKPS обычно используется для оценки функции у пациентов с PFPS.
Это анкета из 13 пунктов с максимальным баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Сообщается, что минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) и минимальное клинически важное различие (MCID) AKPS составляют 10 и 13 баллов соответственно и имеют высокую надежность повторного тестирования (ICC: от 0,81 до 0,95).
Стандартная ошибка измерения равна 3, и было показано, что она действительна (0,92).
|
Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
|
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки боли (NPRS) на 3 недели
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
Боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Пациентов попросят оценить свою боль по 11-балльной (0-10) шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Шкала NPRS является общепринятой мерой боли у пациентов с PFPS, и было показано, что она надежна и чувствительна (минимальная клинически значимая разница = 2 балла).
|
Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением теста латерального понижения (LSD) на 3 недели
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
тест LSD также будет выполнен для оценки качества движений.
Двухмерный видеоанализ и оценка будут проводиться во время теста LSD.
Участников попросят встать опорной ногой близко к краю 20-сантиметровой ступеньки и поместить второй палец ноги на белый кусок ленты, в то время как их не опорная конечность находится за пределами ступеньки.
Участников попросят держать обе руки на талии и согнуть колено до тех пор, пока пятка незадействованной ноги слегка не коснется пола, а затем немедленно вернуться в исходное положение.
Участники будут проинструктированы выполнить 5 испытаний и будут забиты на 4-м испытании.
Сразу после теста участники будут оценивать любую боль в колене, испытанную во время теста, как описано выше.
Было показано, что тест на ЛСД имеет умеренную надежность.
|
Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
|
Изменение исходных изометрических значений пикового крутящего момента коленного и тазобедренного суставов до 3 недель
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
Изометрический пиковый крутящий момент колена и бедра будет измеряться для разгибания колена, сгибания колена, отведения бедра и разгибания бедра с использованием динамометра Biodex System III (Biodex Medical Systems, Inc. Ширли, Нью-Йорк, США) для каждого субъекта с болью и без боли. конечность .
Будет использоваться стандартизированная установка и протокол, обычно применяемые в клинической практике и основанные на рекомендациях производителя.
Пиковый крутящий момент во время каждой задачи будет записан в виде абсолютных значений (Нм) и нормализован к массе тела (Нм/кг).
Данные силовых испытаний будут использованы для будущих исследований, оценивающих влияние сухого иглоукалывания на генерацию мышечной силы.
|
Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
|
Изменение исходной оценки по функциональной шкале нижних конечностей (LEFS) до 3 недель
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
LEFS обычно используется в качестве анкеты самоотчета для оценки функции у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом (PFPS) и другими проблемами нижних конечностей.
|
Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
|
Изменение базового порога боли при надавливании на 3 недели
Временное ограничение: Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
Болевой порог давления (PPT) будет использоваться для измерения болевой чувствительности и потенциальных отклонений в обработке боли.
Было показано, что показатели PPT имеют отличные внутрирейтинговые показатели (ICC = 0,94–0,97).
и межэкспертная надежность (ICC=0,72-0,90).
Цифровой альгометр давления будет использоваться для измерения ПРТ в 5 местах [3 места вокруг надколенника, 1 место в центре надколенника и 1 место на передней большеберцовой мышце].
|
Базовое и пост-тестирование (неделя 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew S Briggs, DPT, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .