健康な被験者におけるSHR4640の複数回投与研究
2017年3月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるSHR4640の複数回投与の忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるSHR4640の複数回投与の耐性、薬物動態および薬力学的特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The South West Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性。
- 体重≥50、BMI:19-25kg/m2;
3.4 mg/dL≤スクリーニング血清尿酸値≤7 mg/dL;
4.身体検査、検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図、腹部B超音波およびスクリーニング時の胸部X線検査に基づいて医学的に安定している。
除外基準:
- 血清クレアチニン>正常の上限(ULN);
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2×ULN、総ビリルビン>1.5×ULN、 グルタミルトランスフェラーゼ>3×ULN;
- 高尿酸血症または痛風の病歴;
- 腎臓結石の病歴または疑い;
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体検査で陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
1mg SHR4640 またはプラセボ
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Day1~Day7:経口投与
Day1~Day7:経口投与
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実験的：コホート 2
2.5mg SHR4640 またはプラセボ
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Day1~Day7:経口投与
Day1~Day7:経口投与
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実験的：コホート3
5mg SHR4640 またはプラセボ
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Day1~Day7:経口投与
Day1~Day7:経口投与
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実験的：コホート4
10mg SHR4640 またはプラセボ
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Day1~Day7:経口投与
Day1~Day7:経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインから10日目までの臨床的に有意な変化
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ベースラインから10日目までの臨床的に有意な変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度(Cmax)(単回投与時および安定時)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）（単回投与および安定状態）
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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ハーフタイム(T1/2)(単回投与時および安定時)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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ピーク血漿濃度(Tmax)までの時間(単回投与および安定状態)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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ベースラインからの血清尿酸濃度の変化
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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ベースラインからの尿中尿酸排泄量の変化
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。