Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere doses van SHR4640 bij gezonde proefpersonen

29 maart 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses SHR4640 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van de studie is het beoordelen van de tolerantie, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van toediening van meerdere doses SHR4640 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The South West Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 55, man;
  2. Lichaamsgewicht≥50, BMI:19-25kg/m2;

3,4 mg/dL≤Screening serumuraatniveau≤7 mg/dL;

4.Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, buik-B-echografie en thoraxonderzoek bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumcreatinine>bovengrens van normaal (ULN);
  2. Alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase >2×ULN, totaal bilirubine >1,5×ULN, glutamyltransferase>3×ULN;
  3. Geschiedenis van hyperurikemie of jicht;
  4. Geschiedenis of vermoeden van nierstenen;
  5. Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam, syfilis-antilichaamtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
1 mg SHR4640 of placebo
Geneesmiddel: SHR4640
Dag1~Dag7: orale toediening
Geneesmiddel: placebo
Dag1~Dag7: orale toediening
Experimenteel: Cohort 2
2,5 mg SHR4640 of placebo
Geneesmiddel: SHR4640
Dag1~Dag7: orale toediening
Geneesmiddel: placebo
Dag1~Dag7: orale toediening
Experimenteel: Cohort 3
5 mg SHR4640 of placebo
Geneesmiddel: SHR4640
Dag1~Dag7: orale toediening
Geneesmiddel: placebo
Dag1~Dag7: orale toediening
Experimenteel: Cohort 4
10 mg SHR4640 of placebo
Geneesmiddel: SHR4640
Dag1~Dag7: orale toediening
Geneesmiddel: placebo
Dag1~Dag7: orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 10
Klinisch significante veranderingen vanaf baseline tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) (van enkele dosis en bij stabiele status)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) (van enkele dosis en bij stabiele status)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Halftime (T1/2) (van enkele dosis en bij stabiele status)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) (van enkele dosis en bij stabiele status)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Veranderingen in de urinezuurconcentratie in het serum ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Veranderingen in urinezuuruitscheiding via de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR4640-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR4640

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren