Estudo de Dose Múltipla de SHR4640 em Indivíduos Saudáveis
29 de março de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de SHR4640 em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a tolerância, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da administração de doses múltiplas de SHR4640 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The South West Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos, masculino;
- Peso corporal≥50, IMC:19-25kg/m2;
3,4 mg/dL≤Triagem do nível de urato sérico≤7 mg/dL;
4. Clinicamente estável com base no exame físico, resultados laboratoriais, medições de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia B do abdome e radiografia de tórax na triagem.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica>limites superiores do normal (LSN);
- Alanina aminotransferase e/ou Aspartato aminotransferase>2 × LSN, bilirrubina total>1,5 × LSN, glutamiltransferase>3×ULN;
- História de hiperuricemia ou gota;
- História ou suspeita de cálculos renais;
- Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, anticorpo para HIV, teste de anticorpo para sífilis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
1mg SHR4640 ou placebo
|
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
|
|
Experimental: Coorte 2
2,5mg SHR4640 ou placebo
|
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
|
|
Experimental: Coorte 3
5mg SHR4640 ou placebo
|
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
|
|
Experimental: Coorte 4
10mg SHR4640 ou placebo
|
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
Dia 1 ~ Dia 7: administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 10
|
Mudanças clínicas significativas desde o início até o dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico de concentração plasmática (Cmax) (de dose única e em estado estável)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) (de dose única e em estado estável)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Meio período (T1/2) (de dose única e em estado estável)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) (de dose única e em estado estável)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
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Alterações na concentração sérica de ácido úrico desde o início
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
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Alterações na excreção urinária de ácido úrico desde o início
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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