Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerdosisundersøgelse af SHR4640 i raske forsøgspersoner

29. marts 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af SHR4640 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere tolerancen, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved flere doser administration af SHR4640 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The South West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 55, mand;
  2. Kropsvægt ≥50, BMI: 19-25 kg/m2;

3,4 mg/dL≤Screening serumuratniveau≤7 mg/dL;

4. Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, laboratorieresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram, abdomen B-ultralyd og røntgenundersøgelse af thorax ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin > øvre normalgrænser (ULN);
  2. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase>2×ULN, total bilirubin>1,5×ULN, glutamyltransferase>3×ULN;
  3. Anamnese med hyperurikæmi eller gigt;
  4. Historie eller mistanke om nyresten;
  5. Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof, syfilis antistof test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
1mg SHR4640 eller placebo
Medicin: SHR4640
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Medicin: placebo
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Eksperimentel: Kohorte 2
2,5 mg SHR4640 eller placebo
Medicin: SHR4640
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Medicin: placebo
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Eksperimentel: Kohorte 3
5mg SHR4640 eller placebo
Medicin: SHR4640
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Medicin: placebo
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Eksperimentel: Kohorte 4
10 mg SHR4640 eller placebo
Medicin: SHR4640
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration
Medicin: placebo
Dag 1~Dag 7: mundtlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 10
Klinisk signifikante ændringer fra baseline op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (af enkeltdosis og ved stabil status)
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) (af enkeltdosis og ved stabil status)
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Halvtid (T1/2) (af enkeltdosis og ved stabil status)
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) (af enkeltdosis og ved stabil status)
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Ændringer i serumurinsyrekoncentrationen fra baseline
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Ændringer i urinsyreudskillelsen fra baseline
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR4640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner