Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie av SHR4640 hos friske personer

29. mars 2017 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere doser av SHR4640 hos friske personer

Målet med studien er å vurdere toleranse, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved flerdoseadministrasjon av SHR4640 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The South West Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 55, mann;
  2. Kroppsvekt≥50, BMI:19-25kg/m2;

3,4 mg/dL≤Screening serumuratnivå≤7 mg/dL;

4. Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, laboratorieresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram, abdomen B-ultralyd og røntgenundersøkelse av thorax ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN);
  2. Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase>2×ULN, total bilirubin>1,5×ULN, glutamyltransferase>3×ULN;
  3. Historie med hyperurikemi eller gikt;
  4. Historie eller mistanke om nyrestein;
  5. Positive resultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff, syfilis antistoff test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
1mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: SHR4640
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Legemiddel: placebo
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Eksperimentell: Kohort 2
2,5 mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: SHR4640
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Legemiddel: placebo
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Eksperimentell: Kohort 3
5mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: SHR4640
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Legemiddel: placebo
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Eksperimentell: Kohort 4
10 mg SHR4640 eller placebo
Legemiddel: SHR4640
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon
Legemiddel: placebo
Dag 1~Dag7: muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 10
Klinisk signifikante endringer fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (av enkeltdose og ved stabil status)
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) (for enkeltdose og ved stabil status)
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Halvtid (T1/2) (av enkeltdose og ved stabil status)
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (av enkeltdose og ved stabil status)
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Endringer i serumurinsyrekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Endringer i urinsyreutskillelse fra baseline
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR4640-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR4640

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere