Badanie wielu dawek SHR4640 u zdrowych osób
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek SHR4640 u zdrowych osób
Celem badania jest ocena tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wielokrotnego podawania SHR4640 zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The South West Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat, mężczyzna;
- Masa ciała ≥50, BMI: 19-25kg/m2;
3,4 mg/dL≤Przesiewowy poziom moczanów w surowicy≤7 mg/dL;
4. Stan medycznie stabilny na podstawie badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, badania USG jamy brzusznej B i prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- kreatynina w surowicy>górne granice normy (GGN);
- Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >2×GGN, bilirubina całkowita >1,5×GGN, glutamylotransferaza >3×GGN;
- Historia hiperurykemii lub dny moczanowej;
- Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych;
- Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko syfilisowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
1 mg SHR4640 lub placebo
|
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
2,5 mg SHR4640 lub placebo
|
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
5 mg SHR4640 lub placebo
|
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
10 mg SHR4640 lub placebo
|
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
Dzień 1~Dzień 7: podawanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 10
|
Istotne klinicznie zmiany od wartości początkowej do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) (pojedynczej dawki i w stanie stabilnym)
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) (pojedynczej dawki i w stanie stabilnym)
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Półokres (T1/2)(pojedynczej dawki i w stanie stabilnym)
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (po pojedynczej dawce i w stanie stabilnym)
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Zmiany w wydalaniu kwasu moczowego z moczem od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR4640-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .