Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie SHR4640 u zdravých subjektů

29. března 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek SHR4640 u zdravých subjektů

Cílem studie je posoudit toleranci, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti podávání více dávek SHR4640 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The South West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 55, muž;
  2. Tělesná hmotnost≥50, BMI:19-25kg/m2;

3,4 mg/dl ≤ Hladina urátů v séru ≤ 7 mg/dl;

4.Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, B-ultrazvuku břicha a RTG vyšetření hrudníku při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin>horní hranice normálu (ULN);
  2. alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza>2×ULN, celkový bilirubin>1,5×ULN, glutamyltransferáza > 3 x ULN;
  3. Hyperurikémie nebo dna v anamnéze;
  4. Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny;
  5. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV, syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
1 mg SHR4640 nebo placebo
Lék: SHR4640
Den 1 až Den 7: orální podání
Lék: placebo
Den 1 až Den 7: orální podání
Experimentální: Kohorta 2
2,5 mg SHR4640 nebo placebo
Lék: SHR4640
Den 1 až Den 7: orální podání
Lék: placebo
Den 1 až Den 7: orální podání
Experimentální: Kohorta 3
5 mg SHR4640 nebo placebo
Lék: SHR4640
Den 1 až Den 7: orální podání
Lék: placebo
Den 1 až Den 7: orální podání
Experimentální: Kohorta 4
10 mg SHR4640 nebo placebo
Lék: SHR4640
Den 1 až Den 7: orální podání
Lék: placebo
Den 1 až Den 7: orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Klinicky významné změny od výchozího stavu do 10. dne
Klinicky významné změny od výchozího stavu do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (jednorázové dávky a ve stabilním stavu)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) (jednorázové dávky a ve stabilním stavu)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Poločas (T1/2) (jednorázové dávky a ve stabilním stavu)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (jednotlivé dávky a ve stabilním stavu)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Změny koncentrace kyseliny močové v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Změny ve vylučování kyseliny močové močí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR4640-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR4640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit