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Studio a dosi multiple di SHR4640 in soggetti sani

29 marzo 2017 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di SHR4640 in soggetti sani

L'obiettivo dello studio è valutare la tolleranza, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della somministrazione di dosi multiple di SHR4640 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The South West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni, maschio;
  2. Peso corporeo≥50, IMC: 19-25 kg/m2;

3,4 mg/dL≤Livello di urato sierico di screening≤7 mg/dL;

4.Stabilità medica basata su esame fisico, risultati di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia B dell'addome ed esame radiografico del torace allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Creatinina sierica > limiti superiori della norma (ULN);
  2. Alanina aminotransferasi e/o Aspartato aminotransferasi>2×ULN, bilirubina totale>1,5×ULN, glutamiltransferasi> 3 × ULN;
  3. Storia di iperuricemia o gotta;
  4. Storia o sospetto di calcoli renali;
  5. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV, il test dell'anticorpo della sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
1mg SHR4640 o placebo
Droga: SHR4640
Day1~Day7: somministrazione orale
Droga: placebo
Day1~Day7: somministrazione orale
Sperimentale: Coorte 2
2,5 mg di SHR4640 o placebo
Droga: SHR4640
Day1~Day7: somministrazione orale
Droga: placebo
Day1~Day7: somministrazione orale
Sperimentale: Coorte 3
5mg SHR4640 o placebo
Droga: SHR4640
Day1~Day7: somministrazione orale
Droga: placebo
Day1~Day7: somministrazione orale
Sperimentale: Coorte 4
10mg SHR4640 o placebo
Droga: SHR4640
Day1~Day7: somministrazione orale
Droga: placebo
Day1~Day7: somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 10
Cambiamenti clinici significativi dal basale fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) (di dose singola e in stato stabile)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) (di dose singola e in stato stabile)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
A metà tempo (T1/2) (di dose singola e in stato stabile)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) (di dose singola e in stato stabile)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Variazioni della concentrazione sierica di acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Cambiamenti nell'escrezione urinaria di acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR4640-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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