Étude à doses multiples de SHR4640 chez des sujets sains
29 mars 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de SHR4640 chez des sujets sains
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérance, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'administration de doses multiples de SHR4640 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- The South West Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 55 ans, homme ;
- Poids corporel≥50, IMC : 19-25 kg/m2 ;
3,4 mg/dL≤Taux d'urate sérique de dépistage≤7 mg/dL ;
4. Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des résultats de laboratoire, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, de l'échographie B de l'abdomen et de la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Créatinine sérique > limites supérieures de la normale (LSN) ;
- Alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase> 2 × LSN, bilirubine totale> 1,5 × LSN, glutamyltransférase> 3 × LSN ;
- Antécédents d'hyperuricémie ou de goutte ;
- Antécédents ou suspicion de calculs rénaux ;
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH, le test d'anticorps de la syphilis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
1mg SHR4640 ou placebo
|
Jour1~Jour7 :administration orale
Jour1~Jour7 :administration orale
|
|
Expérimental: Cohorte 2
2,5 mg SHR4640 ou placebo
|
Jour1~Jour7 :administration orale
Jour1~Jour7 :administration orale
|
|
Expérimental: Cohorte 3
5mg SHR4640 ou placebo
|
Jour1~Jour7 :administration orale
Jour1~Jour7 :administration orale
|
|
Expérimental: Cohorte 4
10mg SHR4640 ou placebo
|
Jour1~Jour7 :administration orale
Jour1~Jour7 :administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 10
|
Changements cliniquement significatifs de la ligne de base jusqu'au jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) (d'une dose unique et à l'état stable)
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) (d'une dose unique et à l'état stable)
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Mi-temps(T1/2)(d'une dose unique et à l'état stable)
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) (d'une dose unique et à un état stable)
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Modifications de la concentration sérique d'acide urique par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Changements dans l'excrétion urinaire d'acide urique par rapport au départ
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR4640-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .