Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR4640 többszörös dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2017. március 29. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SHR4640 többszörös dózisának tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban

A vizsgálat célja az SHR4640 többszöri adagolásának toleranciájának, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak felmérése egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The South West Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfi;
  2. Testtömeg≥50, BMI:19-25kg/m2;

3,4 mg/dL≤Szűrő szérum urátszint≤7 mg/dL;

4.Fizikális vizsgálat, laboratóriumi eredmények, életjel mérések, 12 elvezetéses elektrokardiogram, hasi B-ultrahang és mellkasröntgen vizsgálat alapján orvosilag stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum kreatinin>normál felső határa (ULN);
  2. Alanin aminotranszferáz és/vagy aszpartát aminotranszferáz > 2 × ULN, összbilirubin > 1,5 × ULN, glutamil-transzferáz>3 × ULN;
  3. Hiperurikémia vagy köszvény a kórtörténetében;
  4. vesekő előfordulása vagy gyanúja;
  5. Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, HIV antitestre, szifilisz antitest tesztre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
1 mg SHR4640 vagy placebo
Drog: SHR4640
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Drog: placebo
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Kísérleti: 2. kohorsz
2,5 mg SHR4640 vagy placebo
Drog: SHR4640
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Drog: placebo
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Kísérleti: 3. kohorsz
5 mg SHR4640 vagy placebo
Drog: SHR4640
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Drog: placebo
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Kísérleti: 4. kohorsz
10 mg SHR4640 vagy placebo
Drog: SHR4640
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás
Drog: placebo
1. nap ~ 7. nap: szájon át történő beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 10. napig
Klinikailag jelentős változások a kiindulási állapottól a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) (egyszeri adag és stabil állapot esetén)
Időkeret: Akár a 10. napig
Akár a 10. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (egyszeri adag és stabil állapot esetén)
Időkeret: Akár a 10. napig
Akár a 10. napig
Félidő (T1/2) (egyszeri adag és stabil állapot)
Időkeret: Akár a 10. napig
Akár a 10. napig
A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) (egyszeri adag és stabil állapot esetén)
Időkeret: Akár a 10. napig
Akár a 10. napig
A szérum húgysav koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár a 10. napig
Akár a 10. napig
A vizelet húgysav-kiválasztásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár a 10. napig
Akár a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR4640-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR4640

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel