Estudio de dosis múltiples de SHR4640 en sujetos sanos
29 de marzo de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de SHR4640 en sujetos sanos
El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la administración de dosis múltiples de SHR4640 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The South West Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años, masculino;
- Peso corporal≥50, IMC:19-25kg/m2;
3.4 mg/dL≤Nivel de detección de urato sérico≤7 mg/dL;
4. Médicamente estable según el examen físico, los resultados de laboratorio, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, el ultrasonido B del abdomen y el examen de rayos X del tórax en la selección.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica>límites superiores de lo normal (LSN);
- Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa>2×LSN, bilirrubina total>1,5×LSN, glutamiltransferasa >3xULN;
- Antecedentes de hiperuricemia o gota;
- Antecedentes o sospecha de cálculos renales;
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH y la prueba de anticuerpos contra la sífilis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
1 mg de SHR4640 o placebo
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Día 1 ~ Día 7: administración oral
Día 1 ~ Día 7: administración oral
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Experimental: Cohorte 2
2,5 mg de SHR4640 o placebo
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Día 1 ~ Día 7: administración oral
Día 1 ~ Día 7: administración oral
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Experimental: Cohorte 3
5 mg de SHR4640 o placebo
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Día 1 ~ Día 7: administración oral
Día 1 ~ Día 7: administración oral
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Experimental: Cohorte 4
10 mg de SHR4640 o placebo
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Día 1 ~ Día 7: administración oral
Día 1 ~ Día 7: administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 10
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Cambios clínicos significativos desde el inicio hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) (de dosis única y en estado estable)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) (de dosis única y en estado estable)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Tiempo medio (T1/2)(de dosis única y en estado estable)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) (de dosis única y en estado estable)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Cambios en la concentración sérica de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Cambios en la excreción urinaria de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR4640-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .