Исследование множественных доз SHR4640 у здоровых субъектов
29 марта 2017 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз SHR4640 у здоровых субъектов
Целью исследования является оценка переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств многократного введения SHR4640 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The South West Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет, мужчина;
- Масса тела ≥50, ИМТ: 19-25 кг/м2;
3,4 мг/дл≤Скрининговый уровень уратов в сыворотке≤7 мг/дл;
4. Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, результатов лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, B-ультразвукового исследования брюшной полости и рентгенологического исследования грудной клетки при скрининге.
Критерий исключения:
- креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН);
- Аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза > 2×ВГН, общий билирубин >1,5×ВГН, глутамилтрансфераза>3×ВГН;
- История гиперурикемии или подагры;
- История или подозрение на камни в почках;
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ, тест на антитела к сифилису.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
1 мг SHR4640 или плацебо
|
Day1~Day7: пероральное введение
Day1~Day7: пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
2,5 мг SHR4640 или плацебо
|
Day1~Day7: пероральное введение
Day1~Day7: пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
5 мг SHR4640 или плацебо
|
Day1~Day7: пероральное введение
Day1~Day7: пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
10 мг SHR4640 или плацебо
|
Day1~Day7: пероральное введение
Day1~Day7: пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Клинически значимые изменения от исходного уровня до 10-го дня
|
Клинически значимые изменения от исходного уровня до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) (однократной дозы и при стабильном состоянии)
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) (при однократной дозе и в стабильном состоянии)
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Период полураспада (T1/2) (однократной дозы и при стабильном состоянии)
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (однократной дозы и в стабильном состоянии)
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Изменения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Изменения экскреции мочевой кислоты с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR4640-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .