SHR4640:n moniannostutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SHR4640:n useiden annosten siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR4640:n toistuvan annoksen sietokykyä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The South West Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55, mies;
- ruumiinpaino ≥50, BMI:19-25kg/m2;
3,4 mg/dL≤Seulonta seerumin uraattitaso ≤7 mg/dl;
4. Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, vatsan B-ultra- ja keuhkojen röntgentutkimuksen perusteella seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > normaalin ylärajat (ULN);
- Alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, glutamyylitransferaasi > 3 x ULN;
- Hyperurikemia tai kihti historiassa;
- Aiempi tai epäilty munuaiskiviä;
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, HIV-vasta-aineesta, kuppavasta-ainetestistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
1 mg SHR4640 tai lumelääke
|
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
2,5 mg SHR4640 tai lumelääke
|
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
5 mg SHR4640 tai lumelääke
|
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
10 mg SHR4640 tai lumelääke
|
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
Päivä 1 - päivä 7: anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 10. päivään
|
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 10. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) (kerta-annoksella ja vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (kerta-annoksella ja vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Puoliaika (T1/2) (kerta-annos ja vakaa tila)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) (kerta-annoksena ja vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Muutokset virtsahapon erittymisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .