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Mehrfachdosisstudie von SHR4640 bei gesunden Probanden

29. März 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von SHR4640 bei gesunden Probanden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften einer Mehrfachdosisverabreichung von SHR4640 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The South West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 55, männlich;
  2. Körpergewicht ≥ 50, BMI: 19–25 kg/m2;

3,4 mg/dL ≤ Screening-Serumharnsäurespiegel ≤ 7 mg/dL;

4. Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Laborergebnissen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Abdomen-B-Ultraschall und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-Kreatinin > obere Grenzen des Normalwerts (ULN);
  2. Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, Glutamyltransferase > 3xULN;
  3. Vorgeschichte von Hyperurikämie oder Gicht;
  4. Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine;
  5. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper, Syphilis-Antikörpertest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
1 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Experimental: Kohorte 2
2,5 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Experimental: Kohorte 3
5 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Experimental: Kohorte 4
10 mg SHR4640 oder Placebo
Arzneimittel: SHR4640
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis Tag 7: orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Klinisch signifikante Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Klinisch signifikante Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) (bei Einzeldosis und im stabilen Zustand)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (bei Einzeldosis und im stabilen Zustand)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Halbzeit (T1/2) (von Einzeldosis und im stabilen Zustand)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (bei Einzeldosis und im stabilen Zustand)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Veränderungen der Harnsäurekonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Veränderungen der Harnsäureausscheidung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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