治療適格性を判断するための簡略化されたアルゴリズム (SLATE)
2021年1月21日 更新者：Sydney Rosen、Boston University
HIV に対する抗レトロウイルス療法の即時開始に適格な患者を特定するための簡易臨床アルゴリズムのランダム化評価
世界保健機関は、HIVケアと治療に関する世界ガイドラインの2015年の改訂で、CD4細胞数に関係なく、HIV検査で陽性となったすべての患者に対して生涯にわたる抗レトロウイルス治療（ART）を開始するよう求めた。 各国が「全治療」として知られる新しい推奨を採用するにつれ、世界中でさらに数百万人の患者がARTの対象となりつつあります。 これらの患者の多くが位置するサハラ以南のアフリカでは、抗レトロウイルス薬の初回投与を受ける前に、治療資格のある患者が治療を受けられずに大量に失われていることが研究で引き続き報告されている。 これらの損失の施設レベルの理由には、HIV 検査で陽性となった患者に最初の薬剤が投与されるまでに複数回の来院と長い待ち時間を必要とする治療開始プロトコルが挙げられます。 「すべてを治療する」ことで期待される利点を実現するには、より単純で効率的で加速された ART 開始アルゴリズムが必要になります。
専門家らは、ポイントオブケア臨床検査技術を使用せずに、患者の最初の来院時に即時ART開始の適格性を患者をスクリーニングするための簡略化された臨床アルゴリズムを提案した。 治療適格性のための簡易アルゴリズム (SLATE) は、患者が同日の治療開始に適格であるかどうかを評価するために 4 つの画面を使用します。i) 症状報告、ii) 病歴、iii) 簡単な身体検査。 iv) 準備状況の評価。 SLATE は、非妊娠成人患者における ART 開始の増加におけるアルゴリズムの有効性を判断するための、実用的な個別にランダム化された評価です。 まだARTを受けていない約960人のHIV感染成人患者が定期診察中に登録され、介入または標準治療を受けるために無作為に割り付けられる。 介入群の患者には SLATE スクリーンが投与されます。アルゴリズムに基づいて適格と判断された人には直ちに治療の開始が提案されますが、適格でない人には標準的なクリニックケアが紹介されます。 標準治療群の患者は、標準的な臨床手順に基づいて ART を開始するよう紹介されます。 初診後の治療はすべてクリニックによる標準治療となります。 成功すれば、SLATEは最小限の患者データを収集して解釈するための標準化されたアプローチを提供し、即時ARTの対象となる大多数の患者の治療開始の遅れを回避する一方で、すぐに開始すべきではない少数の患者の治療開始を延期することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1077
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18 歳以上）（小児で ART を開始するには追加情報が必要になる可能性があり、SLATE アルゴリズムは小児集団には適用しにくくなります）
- いつでも確認された HIV 陽性検査結果 (以前に診断されていた可能性があります)
- 現在ART（3剤併用療法）を行っていない
- HIV検査、ART前モニタリング、またはART開始などのHIV関連の理由で研究クリニックに来院した場合
除外基準:
- 妊娠中（妊婦の治療ガイドラインは妊娠していない成人の治療ガイドラインと異なるため、妊娠は除外基準となります。ほとんどの妊婦は、一般の成人HIVクリニックではなく、産前クリニックでHIVと診断され、ARTを開始します）
- 来年はさらに HIV 治療を受けるためにこのクリニックに戻るつもりはない（つまり、 別の場所でさらなる治療を受けるつもりです）
- 研究者または研究スタッフの意見では、身体的、精神的、または感情的に研究に参加することができない
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供することができない
- 以前に同じ研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、HIV の抗レトロウイルス療法を開始するための標準手順を受けます。
|
|
|
実験的：介入
介入群にランダムに割り当てられた患者には、介入アルゴリズム (SLATE) に基づいて即時治療の開始が提案されます。
|
患者が抗レトロウイルス薬の即時（同日/同日来院）開始に適格であるかどうかを判断するために必要な情報を収集するためのアルゴリズム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の開始
時間枠：研究登録後 28 日後
|
研究登録後28日以内にARTを開始した患者の割合
|
研究登録後 28 日後
|
|
治療の開始と維持
時間枠：入学後8ヶ月
|
研究登録後 28 日以内に ART を開始し、研究登録後 8 か月間生存し、治療を受けており、ART を継続している患者の割合
|
入学後8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日以内に開始
時間枠：研究登録後 14 日後
|
研究登録後 14 日以内に ART を開始した患者の割合
|
研究登録後 14 日後
|
|
ウイルス抑制
時間枠：入学後8ヶ月
|
研究登録後 8 か月以内に現地のガイドラインに従ってウイルスが抑制された患者の割合
|
入学後8ヶ月
|
|
1年間の治療継続
時間枠：研究登録から14か月後
|
保持期間は、最後に予定された訪問から 1 か月以上遅れた場合と定義されます
|
研究登録から14か月後
|
|
1年間の治療継続
時間枠：研究登録後 16 か月
|
継続期間は、最後に予定された訪問から 3 か月以上遅れた場合と定義されます
|
研究登録後 16 か月
|
|
スレートの資格
時間枠：研究登録
|
研究クリニックに来院し、まだARTを受けていないHIV陽性患者のうち、SLATEアルゴリズム基準を使用した即時開始の適格者と不適格者の割合
|
研究登録
|
|
SLATE の不適格理由
時間枠：研究登録
|
介入群で不適格と判断された理由のうち、即時開始の不適格の理由
|
研究登録
|
|
開始までの時間
時間枠：8ヶ月
|
各アームの ART 開始までの平均時間 (日)
|
8ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の好み
時間枠：研究登録
|
ART 開始の速度とタイミングに関する患者の好み
|
研究登録
|
|
患者費用
時間枠：8ヶ月
|
標準手順および介入手順に基づく ART 開始にかかる患者の費用
|
8ヶ月
|
|
プロバイダーの費用
時間枠：8ヶ月
|
標準および介入手順に基づく ART 開始のプロバイダーの費用
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-35634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究に関連するすべてのデータ分析と報告書の作成の完了および治験審査委員会が承認した治験実施計画書の終了を含む、研究が完了するまで、安全な研究データベースに保存されます。
その後、研究データセットおよび研究データを含むその他の電子ファイルはすべての識別子が削除され、可能な場合には、Dryad などのリポジトリを通じて他の研究者が使用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。