- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02891135
Uproszczony algorytm kwalifikacji do leczenia (SLATE)
Randomizowana ocena uproszczonego algorytmu klinicznego identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego HIV
W swojej rewizji globalnych wytycznych dotyczących opieki i leczenia HIV z 2015 r. Światowa Organizacja Zdrowia wezwała do rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego przez całe życie (ART) u wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, niezależnie od liczby komórek CD4. Gdy kraje przyjmują nowe zalecenie, znane jako „leczyć wszystkich”, miliony dodatkowych pacjentów kwalifikują się do ART na całym świecie. W Afryce Subsaharyjskiej, gdzie znajduje się większość tych pacjentów, badania nadal dokumentują duże straty kwalifikujących się do leczenia pacjentów z opieki przed otrzymaniem pierwszej dawki leków przeciwretrowirusowych. Wśród przyczyn tych strat na poziomie placówki są protokoły rozpoczęcia leczenia, które wymagają wielu wizyt w klinice i długiego czasu oczekiwania, zanim pacjentowi, który uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie wydana wstępna dostawa leków. Potrzebne będą prostsze, bardziej wydajne, przyspieszone algorytmy inicjacji ART, jeśli „leczenie wszystkich” ma przynieść oczekiwane korzyści.
Eksperci zaproponowali uproszczony algorytm kliniczny do badania pacjentów pod kątem kwalifikacji do natychmiastowego rozpoczęcia ART podczas pierwszej wizyty w klinice, bez stosowania technologii testów laboratoryjnych w punkcie opieki. Uproszczony algorytm kwalifikacji do leczenia (SLATE) wykorzystuje cztery ekrany do oceny, czy pacjent kwalifikuje się do rozpoczęcia leczenia tego samego dnia: i) opis objawów, ii) historia medyczna, iii) krótkie badanie fizykalne; oraz iv) ocena gotowości. SLATE to pragmatyczna, indywidualnie randomizowana ocena mająca na celu określenie skuteczności algorytmu w zwiększaniu liczby inicjacji ART wśród dorosłych pacjentek niebędących w ciąży. Około 960 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są jeszcze poddani terapii antyretrowirusowej, zostanie włączonych do rutynowej wizyty w klinice i losowo przydzielonych do grupy objętej interwencją lub standardową opieką. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ekrany SLATE; osobom uznanym za kwalifikujące się w ramach algorytmu zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie leczenia, podczas gdy osoby niekwalifikujące się zostaną skierowane do standardowej opieki klinicznej. Pacjenci ze standardowego ramienia będą kierowani na rozpoczęcie ART zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Cała opieka po pierwszej wizycie będzie prowadzona przez klinikę w ramach standardowej opieki. Jeśli się powiedzie, SLATE zaoferuje ustandaryzowane podejście do gromadzenia i interpretowania minimalnego zestawu danych pacjentów, które pozwoli uniknąć opóźnienia rozpoczęcia leczenia u większości pacjentów, którzy kwalifikują się do natychmiastowej ART, przy jednoczesnym opóźnieniu rozpoczęcia leczenia u mniejszości, która nie powinna rozpocząć natychmiast.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Kenia
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) (rozpoczynanie ART u dzieci prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowych informacji, przez co algorytm SLATE będzie mniej przydatny w populacjach pediatrycznych)
- Potwierdzony wynik testu na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie (mógł być wcześniej zdiagnozowany)
- Obecnie nie na ART (kombinacja trzech leków)
- Przedstawione w klinice badawczej z jakiegokolwiek powodu związanego z HIV, w tym testu na obecność wirusa HIV, monitorowania przed ART lub rozpoczęcia ART
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (ciąża jest kryterium wykluczenia, ponieważ wytyczne dotyczące leczenia kobiet w ciąży różnią się od wytycznych dla dorosłych niebędących w ciąży; u większości kobiet w ciąży zdiagnozowano HIV i rozpoczęto terapię ART w poradniach prenatalnych, a nie w poradniach dla dorosłych zajmujących się HIV)
- Brak zamiaru powrotu do tej kliniki w celu dalszego leczenia HIV w nadchodzącym roku (tj. zamierza szukać dalszej opieki gdzie indziej)
- Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego otrzymają standardowe procedury rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej HIV.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia interwencji zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie leczenia w ramach algorytmu interwencji (SLATE).
|
Algorytm zbierania informacji niezbędnych do ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do natychmiastowego (tego samego dnia/tej samej wizyty) rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
|
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto ART w ciągu 28 dni od włączenia do badania
|
28 dni po zapisaniu się na studia
|
|
Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli ART w ciągu 28 dni od włączenia do badania i żyją, są pod opieką i kontynuują ART osiem miesięcy po włączeniu do badania
|
8 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni po zapisaniu się na studia
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli ART w ciągu 14 dni od włączenia do badania
|
14 dni po zapisaniu się na studia
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Odsetek pacjentów z supresją wirusa zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ciągu 8 miesięcy od włączenia do badania
|
8 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Roczna retencja w opiece
Ramy czasowe: 14 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Retencja zdefiniowana jako spóźnienie > 1 miesiąca na ostatnią zaplanowaną wizytę
|
14 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Roczna retencja w opiece
Ramy czasowe: 16 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Retencja zdefiniowana jako spóźnienie > 3 miesiące na ostatnią zaplanowaną wizytę
|
16 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Kwalifikowalność SLATE
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
|
Odsetki pacjentów zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do klinik badania i jeszcze nie poddawanych ART, którzy kwalifikują się i nie kwalifikują się do natychmiastowej inicjacji przy użyciu kryteriów algorytmu SLATE
|
Rejestracja na studia
|
|
Przyczyny niekwalifikowalności SLATE
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
|
Powody niekwalifikujące się do natychmiastowego wszczęcia, wśród tych uznanych za niekwalifikujące się w grupie interwencyjnej
|
Rejestracja na studia
|
|
Czas na inicjację
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Średni czas do rozpoczęcia ART (dni) dla każdego ramienia
|
8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
|
Preferencje pacjentów dotyczące szybkości i czasu rozpoczęcia ART
|
Rejestracja na studia
|
|
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Koszty ponoszone przez pacjentów związane z rozpoczęciem ART w ramach procedur standardowych i interwencyjnych
|
8 miesięcy
|
|
Koszty dostawcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Koszty ponoszone przez dostawców inicjacji ART w ramach procedur standardowych i interwencyjnych
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .