Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony algorytm kwalifikacji do leczenia (SLATE)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sydney Rosen, Boston University

Randomizowana ocena uproszczonego algorytmu klinicznego identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego HIV

W swojej rewizji globalnych wytycznych dotyczących opieki i leczenia HIV z 2015 r. Światowa Organizacja Zdrowia wezwała do rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego przez całe życie (ART) u wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, niezależnie od liczby komórek CD4. Gdy kraje przyjmują nowe zalecenie, znane jako „leczyć wszystkich”, miliony dodatkowych pacjentów kwalifikują się do ART na całym świecie. W Afryce Subsaharyjskiej, gdzie znajduje się większość tych pacjentów, badania nadal dokumentują duże straty kwalifikujących się do leczenia pacjentów z opieki przed otrzymaniem pierwszej dawki leków przeciwretrowirusowych. Wśród przyczyn tych strat na poziomie placówki są protokoły rozpoczęcia leczenia, które wymagają wielu wizyt w klinice i długiego czasu oczekiwania, zanim pacjentowi, który uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie wydana wstępna dostawa leków. Potrzebne będą prostsze, bardziej wydajne, przyspieszone algorytmy inicjacji ART, jeśli „leczenie wszystkich” ma przynieść oczekiwane korzyści.

Eksperci zaproponowali uproszczony algorytm kliniczny do badania pacjentów pod kątem kwalifikacji do natychmiastowego rozpoczęcia ART podczas pierwszej wizyty w klinice, bez stosowania technologii testów laboratoryjnych w punkcie opieki. Uproszczony algorytm kwalifikacji do leczenia (SLATE) wykorzystuje cztery ekrany do oceny, czy pacjent kwalifikuje się do rozpoczęcia leczenia tego samego dnia: i) opis objawów, ii) historia medyczna, iii) krótkie badanie fizykalne; oraz iv) ocena gotowości. SLATE to pragmatyczna, indywidualnie randomizowana ocena mająca na celu określenie skuteczności algorytmu w zwiększaniu liczby inicjacji ART wśród dorosłych pacjentek niebędących w ciąży. Około 960 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są jeszcze poddani terapii antyretrowirusowej, zostanie włączonych do rutynowej wizyty w klinice i losowo przydzielonych do grupy objętej interwencją lub standardową opieką. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ekrany SLATE; osobom uznanym za kwalifikujące się w ramach algorytmu zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie leczenia, podczas gdy osoby niekwalifikujące się zostaną skierowane do standardowej opieki klinicznej. Pacjenci ze standardowego ramienia będą kierowani na rozpoczęcie ART zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Cała opieka po pierwszej wizycie będzie prowadzona przez klinikę w ramach standardowej opieki. Jeśli się powiedzie, SLATE zaoferuje ustandaryzowane podejście do gromadzenia i interpretowania minimalnego zestawu danych pacjentów, które pozwoli uniknąć opóźnienia rozpoczęcia leczenia u większości pacjentów, którzy kwalifikują się do natychmiastowej ART, przy jednoczesnym opóźnieniu rozpoczęcia leczenia u mniejszości, która nie powinna rozpocząć natychmiast.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) (rozpoczynanie ART u dzieci prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowych informacji, przez co algorytm SLATE będzie mniej przydatny w populacjach pediatrycznych)
  • Potwierdzony wynik testu na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie (mógł być wcześniej zdiagnozowany)
  • Obecnie nie na ART (kombinacja trzech leków)
  • Przedstawione w klinice badawczej z jakiegokolwiek powodu związanego z HIV, w tym testu na obecność wirusa HIV, monitorowania przed ART lub rozpoczęcia ART

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (ciąża jest kryterium wykluczenia, ponieważ wytyczne dotyczące leczenia kobiet w ciąży różnią się od wytycznych dla dorosłych niebędących w ciąży; u większości kobiet w ciąży zdiagnozowano HIV i rozpoczęto terapię ART w poradniach prenatalnych, a nie w poradniach dla dorosłych zajmujących się HIV)
  • Brak zamiaru powrotu do tej kliniki w celu dalszego leczenia HIV w nadchodzącym roku (tj. zamierza szukać dalszej opieki gdzie indziej)
  • Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego otrzymają standardowe procedury rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej HIV.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia interwencji zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie leczenia w ramach algorytmu interwencji (SLATE).
Algorytm zbierania informacji niezbędnych do ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do natychmiastowego (tego samego dnia/tej samej wizyty) rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto ART w ciągu 28 dni od włączenia do badania
28 dni po zapisaniu się na studia
Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli ART w ciągu 28 dni od włączenia do badania i żyją, są pod opieką i kontynuują ART osiem miesięcy po włączeniu do badania
8 miesięcy po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli ART w ciągu 14 dni od włączenia do badania
14 dni po zapisaniu się na studia
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów z supresją wirusa zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ciągu 8 miesięcy od włączenia do badania
8 miesięcy po zapisaniu się na studia
Roczna retencja w opiece
Ramy czasowe: 14 miesięcy po zapisaniu się na studia
Retencja zdefiniowana jako spóźnienie > 1 miesiąca na ostatnią zaplanowaną wizytę
14 miesięcy po zapisaniu się na studia
Roczna retencja w opiece
Ramy czasowe: 16 miesięcy po zapisaniu się na studia
Retencja zdefiniowana jako spóźnienie > 3 miesiące na ostatnią zaplanowaną wizytę
16 miesięcy po zapisaniu się na studia
Kwalifikowalność SLATE
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
Odsetki pacjentów zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do klinik badania i jeszcze nie poddawanych ART, którzy kwalifikują się i nie kwalifikują się do natychmiastowej inicjacji przy użyciu kryteriów algorytmu SLATE
Rejestracja na studia
Przyczyny niekwalifikowalności SLATE
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
Powody niekwalifikujące się do natychmiastowego wszczęcia, wśród tych uznanych za niekwalifikujące się w grupie interwencyjnej
Rejestracja na studia
Czas na inicjację
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średni czas do rozpoczęcia ART (dni) dla każdego ramienia
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja na studia
Preferencje pacjentów dotyczące szybkości i czasu rozpoczęcia ART
Rejestracja na studia
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Koszty ponoszone przez pacjentów związane z rozpoczęciem ART w ramach procedur standardowych i interwencyjnych
8 miesięcy
Koszty dostawcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Koszty ponoszone przez dostawców inicjacji ART w ramach procedur standardowych i interwencyjnych
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w bezpiecznych bazach danych badań do czasu zakończenia badania, w tym zakończenia całej analizy danych i sporządzenia raportu związanego z badaniem oraz zamknięcia protokołu zatwierdzonego przez IRB. Z zestawów danych badawczych i innych plików elektronicznych zawierających dane badawcze zostaną następnie usunięte wszystkie identyfikatory i tam, gdzie to możliwe, zostaną udostępnione do użytku innym badaczom za pośrednictwem repozytorium, takiego jak Dryad.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj