Algoritmo Simplificado para Elegibilidade de Tratamento (SLATE)
Avaliação Randomizada de um Algoritmo Clínico Simplificado para Identificar Pacientes Elegíveis para Início Imediato de Terapia Antirretroviral para HIV
Em sua revisão de 2015 das diretrizes globais para cuidados e tratamento do HIV, a Organização Mundial da Saúde pediu o início do tratamento antirretroviral (ART) vitalício para todos os pacientes com teste positivo para HIV, independentemente da contagem de células CD4. À medida que os países adotam a nova recomendação, conhecida como "tratar todos", milhões de pacientes adicionais estão se tornando elegíveis para ART em todo o mundo. Na África subsaariana, onde está localizada a maioria desses pacientes, os estudos continuam a documentar altas perdas de pacientes elegíveis para tratamento antes de receberem a primeira dose de medicamentos antirretrovirais. Entre os motivos dessas perdas nas unidades de saúde estão os protocolos de início do tratamento que exigem várias visitas clínicas e longos tempos de espera antes que um paciente com teste positivo para HIV receba um suprimento inicial de medicamentos. Algoritmos mais simples, mais eficientes e acelerados para o início da ART serão necessários se "tratar tudo" for realizar os benefícios esperados.
Os especialistas propuseram um algoritmo clínico simplificado para rastrear os pacientes quanto à elegibilidade para o início imediato da ART na primeira visita clínica do paciente, sem o uso de tecnologias de teste de laboratório no local de atendimento. O Algoritmo Simplificado para Elegibilidade de Tratamento (SLATE) usa quatro telas para avaliar se um paciente é elegível para o início do tratamento no mesmo dia: i) relatório de sintomas, ii) histórico médico, iii) breve exame físico; e iv) avaliação de prontidão. SLATE é uma avaliação pragmática e individualmente randomizada para determinar a eficácia do algoritmo em aumentar o início da ART entre pacientes adultas não grávidas. Aproximadamente 960 pacientes adultos infectados pelo HIV que ainda não estão em TARV serão inscritos durante uma visita clínica de rotina e randomizados para receber a intervenção ou tratamento padrão. Os pacientes no braço de intervenção receberão as telas SLATE; aqueles considerados elegíveis de acordo com o algoritmo receberão tratamento imediato, enquanto aqueles que não forem elegíveis serão encaminhados para atendimento clínico padrão. Os pacientes no braço padrão serão encaminhados para o início da ART de acordo com os procedimentos clínicos padrão. Todos os cuidados após a visita inicial serão prestados pela clínica de acordo com o padrão de atendimento. Se for bem-sucedido, o SLATE oferecerá uma abordagem padronizada para coletar e interpretar um conjunto mínimo de dados do paciente que evitará atrasar o início do tratamento para a maioria dos pacientes elegíveis para ART imediato, enquanto adia o início da minoria que não deve começar imediatamente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kericho County
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Kericho, Kericho County, Quênia
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Health Economics and Epidemiology Research Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) (iniciar crianças em TARV provavelmente exigirá informações adicionais, tornando o algoritmo SLATE menos aplicável a populações pediátricas)
- Resultado de teste HIV positivo confirmado a qualquer momento (pode ter sido diagnosticado anteriormente)
- Atualmente não está em TARV (combinação de três medicamentos)
- Apresentado na clínica do estudo por qualquer motivo relacionado ao HIV, incluindo um teste de HIV, monitoramento pré-TARV ou início de TARV
Critério de exclusão:
- Grávida (a gravidez é um critério de exclusão porque as diretrizes de tratamento para mulheres grávidas diferem daquelas para adultos não grávidas; a maioria das mulheres grávidas é diagnosticada com HIV e inicia a TARV em clínicas pré-natais, não em clínicas gerais de HIV para adultos)
- Não pretendo retornar a esta clínica para mais cuidados de HIV no próximo ano (ou seja, pretende procurar mais cuidados em outro lugar)
- Não fisicamente, mentalmente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores ou da equipe do estudo
- Não deseja ou não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Inscrito anteriormente no mesmo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão
Os pacientes randomizados para o braço padrão receberão procedimentos padrão para iniciar a terapia antirretroviral para HIV.
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Experimental: Intervenção
Aos pacientes randomizados para o braço de intervenção será oferecido o início imediato do tratamento sob o algoritmo de intervenção (SLATE).
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Algoritmo para coletar as informações necessárias para determinar se o paciente é elegível para o início imediato (no mesmo dia/na mesma consulta) de medicamentos antirretrovirais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do tratamento
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes iniciados em TARV dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
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28 dias após a inscrição no estudo
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Iniciação e retenção do tratamento
Prazo: 8 meses após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes que iniciaram a TARV dentro de 28 dias após a inscrição no estudo e estão vivos, sob cuidados e mantidos em TARV oito meses após a inscrição no estudo
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8 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação em 14 dias
Prazo: 14 dias após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes que iniciam a TARV até 14 dias após a inscrição no estudo
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14 dias após a inscrição no estudo
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Supressão viral
Prazo: 8 meses após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes com supressão viral de acordo com as diretrizes locais dentro de 8 meses após a inscrição no estudo
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8 meses após a inscrição no estudo
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Retenção de um ano no cuidado
Prazo: 14 meses após a inscrição no estudo
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Retenção definida como > 1 mês de atraso para a última visita agendada
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14 meses após a inscrição no estudo
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Retenção de um ano no cuidado
Prazo: 16 meses após a inscrição no estudo
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Retenção definida como > 3 meses de atraso para a última visita agendada
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16 meses após a inscrição no estudo
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Elegibilidade SLATE
Prazo: Matrícula do estudo
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Proporções de pacientes HIV positivos que se apresentam nas clínicas do estudo e ainda não estão em TARV que são elegíveis e inelegíveis para início imediato usando os critérios do algoritmo SLATE
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Matrícula do estudo
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Razões de inelegibilidade SLATE
Prazo: Matrícula do estudo
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Razões de inelegibilidade para início imediato, entre aquelas consideradas inelegíveis no braço de intervenção
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Matrícula do estudo
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Hora da iniciação
Prazo: 8 meses
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Tempo médio para o início da TARV (dias) para cada braço
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências do paciente
Prazo: Matrícula do estudo
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Preferências do paciente sobre a velocidade e o momento do início da TARV
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Matrícula do estudo
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Custos do paciente
Prazo: 8 meses
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Custos para pacientes de início de TARV sob procedimentos padrão e de intervenção
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8 meses
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Custos do provedor
Prazo: 8 meses
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Custos para provedores de início de TARV sob procedimentos padrão e de intervenção
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-35634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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