Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet algoritme for berettigelse til behandling (SLATE)

21. januar 2021 opdateret af: Sydney Rosen, Boston University

Randomiseret evaluering af en forenklet klinisk algoritme til identifikation af patienter, der er kvalificerede til øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral terapi for HIV

I sin 2015-revision af de globale retningslinjer for HIV-pleje og behandling opfordrede Verdenssundhedsorganisationen til at påbegynde livslang antiretroviral behandling (ART) for alle patienter, der testede positive for HIV, uanset CD4-celletal. Efterhånden som lande vedtager den nye anbefaling, kendt som "behandl alle", bliver millioner af yderligere patienter berettiget til ART over hele verden. I Afrika syd for Sahara, hvor de fleste af disse patienter befinder sig, fortsætter undersøgelser med at dokumentere store tab af behandlingsberettigede patienter fra pleje, før de får deres første dosis antiretroviral medicin. Blandt facilitetsniveauet årsager til disse tab er behandlingsinitieringsprotokoller, der kræver flere klinikbesøg og lange ventetider, før en patient, der tester positiv for HIV, får udleveret en første forsyning af medicin. Der vil være behov for enklere, mere effektive, accelererede algoritmer til ART-initiering, hvis "behandl alle" skal realisere de forventede fordele.

Eksperter har foreslået en forenklet klinisk algoritme til at screene patienter for berettigelse til øjeblikkelig ART-start ved en patients første klinikbesøg uden brug af point-of-care laboratorietestteknologier. The Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) bruger fire skærmbilleder til at vurdere, om en patient er berettiget til behandling samme dag: i) symptomrapport, ii) sygehistorie, iii) kort fysisk undersøgelse; og iv) beredskabsvurdering. SLATE er en pragmatisk, individuelt randomiseret evaluering for at bestemme effektiviteten af ​​algoritmen til at øge ART-initiering blandt ikke-gravide voksne patienter. Ca. 960 HIV-inficerede voksne patienter, der endnu ikke er i ART, vil blive tilmeldt under et rutinemæssigt klinikbesøg og randomiseret til at modtage interventionen eller standardbehandlingen. Patienter i interventionsarmen vil blive administreret med SLATE-skærmene; de, der findes kvalificerede under algoritmen, vil blive tilbudt øjeblikkelig behandlingsstart, mens de, der ikke er kvalificerede, vil blive henvist til standard klinikbehandling. Patienter i standardarmen vil blive henvist til ART-initiering under standard klinikprocedurer. Al pleje efter det første besøg vil være af klinikken under standardbehandling. Hvis det lykkes, vil SLATE tilbyde en standardiseret tilgang til indsamling og fortolkning af et minimumssæt af patientdata, der vil undgå at forsinke behandlingsstart for størstedelen af ​​patienter, der er kvalificerede til øjeblikkelig ART, og samtidig udskyde påbegyndelse i minoriteten, som ikke bør starte med det samme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) (startende børn på ART vil sandsynligvis kræve yderligere information, hvilket gør SLATE-algoritmen mindre anvendelig til pædiatriske populationer)
  • Bekræftet HIV-positivt testresultat til enhver tid (kan være blevet diagnosticeret tidligere)
  • Ikke i øjeblikket på ART (kombination af tre lægemidler)
  • Præsenteret på studieklinikken af ​​enhver HIV-relateret årsag, herunder en HIV-test, præ-ART-monitorering eller ART-start

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (graviditet er et udelukkelseskriterium, fordi behandlingsvejledninger for gravide adskiller sig fra retningslinjerne for ikke-gravide voksne; de ​​fleste gravide er diagnosticeret med HIV og påbegyndt med ART i svangerskabsklinikker, ikke almindelige HIV-klinikker for voksne)
  • Har ikke til hensigt at vende tilbage til denne klinik for yderligere hiv-behandling i det kommende år (dvs. har til hensigt at søge yderligere behandling et andet sted)
  • Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes eller undersøgelsens personales mening
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere tilmeldt samme studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Patienter randomiseret til standardarmen vil modtage standardprocedurer for påbegyndelse af antiretroviral behandling for HIV.
Eksperimentel: Intervention
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive tilbudt øjeblikkelig behandlingsstart under interventionsalgoritmen (SLATE).
Algoritme til indsamling af information, der kræves for at afgøre, om patienten er berettiget til øjeblikkelig (samme dag/samme besøg) påbegyndelse af antiretroviral medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Andel af patienter påbegyndt på ART inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
28 dage efter studieoptagelse
Behandlingsstart og retention
Tidsramme: 8 måneder efter studieoptagelse
Andel af patienter, der påbegynder ART inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen og er i live, i pleje og fastholdes på ART otte måneder efter tilmelding til undersøgelsen
8 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter studieoptagelse
Andel af patienter, der påbegynder ART inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen
14 dage efter studieoptagelse
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 8 måneder efter studieoptagelse
Andel af patienter, der er viralt undertrykt i henhold til lokale retningslinjer inden for 8 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
8 måneder efter studieoptagelse
Et års fastholdelse i pleje
Tidsramme: 14 måneder efter studieoptagelse
Tilbageholdelse defineret som > 1 måned for sent for sidste planlagte besøg
14 måneder efter studieoptagelse
Et års fastholdelse i pleje
Tidsramme: 16 måneder efter studieoptagelse
Opbevaring defineret som > 3 måneder for sent for sidste planlagte besøg
16 måneder efter studieoptagelse
SLATE berettigelse
Tidsramme: Studietilmelding
Andele af HIV-positive patienter, der præsenterer på undersøgelsesklinikker og endnu ikke på ART, som er kvalificerede og ikke kvalificerede til øjeblikkelig initiering ved hjælp af SLATE-algoritmekriterier
Studietilmelding
SLATE udelukkelsesgrunde
Tidsramme: Studietilmelding
Årsager til, at man ikke er berettiget til øjeblikkelig igangsættelse, blandt dem, der ikke er berettiget i interventionsarmen
Studietilmelding
Tid til igangsættelse
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnitlig tid til ART-start (dage) for hver arm
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræferencer
Tidsramme: Studietilmelding
Patientpræferencer om hastighed og timing af ART-initiering
Studietilmelding
Patientomkostninger
Tidsramme: 8 måneder
Omkostninger for patienter ved ART-initiering under standard- og interventionsprocedurer
8 måneder
Udbyder omkostninger
Tidsramme: 8 måneder
Omkostninger for udbydere af ART-initiering under standard- og interventionsprocedurer
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret i sikre undersøgelsesdatabaser indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, inklusive færdiggørelse af al dataanalyse og rapportskrivning i forbindelse med undersøgelsen og lukning af den IRB-godkendte protokol. Undersøgelsesdatasæt og andre elektroniske filer, der indeholder undersøgelsesdata, vil derefter få fjernet alle identifikatorer og vil, hvor det er muligt, blive gjort tilgængelige til brug for andre forskere gennem et depot såsom Dryad.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner