- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891135
Forenklet algoritme for berettigelse til behandling (SLATE)
Randomiseret evaluering af en forenklet klinisk algoritme til identifikation af patienter, der er kvalificerede til øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral terapi for HIV
I sin 2015-revision af de globale retningslinjer for HIV-pleje og behandling opfordrede Verdenssundhedsorganisationen til at påbegynde livslang antiretroviral behandling (ART) for alle patienter, der testede positive for HIV, uanset CD4-celletal. Efterhånden som lande vedtager den nye anbefaling, kendt som "behandl alle", bliver millioner af yderligere patienter berettiget til ART over hele verden. I Afrika syd for Sahara, hvor de fleste af disse patienter befinder sig, fortsætter undersøgelser med at dokumentere store tab af behandlingsberettigede patienter fra pleje, før de får deres første dosis antiretroviral medicin. Blandt facilitetsniveauet årsager til disse tab er behandlingsinitieringsprotokoller, der kræver flere klinikbesøg og lange ventetider, før en patient, der tester positiv for HIV, får udleveret en første forsyning af medicin. Der vil være behov for enklere, mere effektive, accelererede algoritmer til ART-initiering, hvis "behandl alle" skal realisere de forventede fordele.
Eksperter har foreslået en forenklet klinisk algoritme til at screene patienter for berettigelse til øjeblikkelig ART-start ved en patients første klinikbesøg uden brug af point-of-care laboratorietestteknologier. The Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) bruger fire skærmbilleder til at vurdere, om en patient er berettiget til behandling samme dag: i) symptomrapport, ii) sygehistorie, iii) kort fysisk undersøgelse; og iv) beredskabsvurdering. SLATE er en pragmatisk, individuelt randomiseret evaluering for at bestemme effektiviteten af algoritmen til at øge ART-initiering blandt ikke-gravide voksne patienter. Ca. 960 HIV-inficerede voksne patienter, der endnu ikke er i ART, vil blive tilmeldt under et rutinemæssigt klinikbesøg og randomiseret til at modtage interventionen eller standardbehandlingen. Patienter i interventionsarmen vil blive administreret med SLATE-skærmene; de, der findes kvalificerede under algoritmen, vil blive tilbudt øjeblikkelig behandlingsstart, mens de, der ikke er kvalificerede, vil blive henvist til standard klinikbehandling. Patienter i standardarmen vil blive henvist til ART-initiering under standard klinikprocedurer. Al pleje efter det første besøg vil være af klinikken under standardbehandling. Hvis det lykkes, vil SLATE tilbyde en standardiseret tilgang til indsamling og fortolkning af et minimumssæt af patientdata, der vil undgå at forsinke behandlingsstart for størstedelen af patienter, der er kvalificerede til øjeblikkelig ART, og samtidig udskyde påbegyndelse i minoriteten, som ikke bør starte med det samme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) (startende børn på ART vil sandsynligvis kræve yderligere information, hvilket gør SLATE-algoritmen mindre anvendelig til pædiatriske populationer)
- Bekræftet HIV-positivt testresultat til enhver tid (kan være blevet diagnosticeret tidligere)
- Ikke i øjeblikket på ART (kombination af tre lægemidler)
- Præsenteret på studieklinikken af enhver HIV-relateret årsag, herunder en HIV-test, præ-ART-monitorering eller ART-start
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (graviditet er et udelukkelseskriterium, fordi behandlingsvejledninger for gravide adskiller sig fra retningslinjerne for ikke-gravide voksne; de fleste gravide er diagnosticeret med HIV og påbegyndt med ART i svangerskabsklinikker, ikke almindelige HIV-klinikker for voksne)
- Har ikke til hensigt at vende tilbage til denne klinik for yderligere hiv-behandling i det kommende år (dvs. har til hensigt at søge yderligere behandling et andet sted)
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes eller undersøgelsens personales mening
- Ikke villig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tidligere tilmeldt samme studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard
Patienter randomiseret til standardarmen vil modtage standardprocedurer for påbegyndelse af antiretroviral behandling for HIV.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil blive tilbudt øjeblikkelig behandlingsstart under interventionsalgoritmen (SLATE).
|
Algoritme til indsamling af information, der kræves for at afgøre, om patienten er berettiget til øjeblikkelig (samme dag/samme besøg) påbegyndelse af antiretroviral medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
|
Andel af patienter påbegyndt på ART inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
|
28 dage efter studieoptagelse
|
|
Behandlingsstart og retention
Tidsramme: 8 måneder efter studieoptagelse
|
Andel af patienter, der påbegynder ART inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen og er i live, i pleje og fastholdes på ART otte måneder efter tilmelding til undersøgelsen
|
8 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter studieoptagelse
|
Andel af patienter, der påbegynder ART inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen
|
14 dage efter studieoptagelse
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 8 måneder efter studieoptagelse
|
Andel af patienter, der er viralt undertrykt i henhold til lokale retningslinjer inden for 8 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
|
8 måneder efter studieoptagelse
|
|
Et års fastholdelse i pleje
Tidsramme: 14 måneder efter studieoptagelse
|
Tilbageholdelse defineret som > 1 måned for sent for sidste planlagte besøg
|
14 måneder efter studieoptagelse
|
|
Et års fastholdelse i pleje
Tidsramme: 16 måneder efter studieoptagelse
|
Opbevaring defineret som > 3 måneder for sent for sidste planlagte besøg
|
16 måneder efter studieoptagelse
|
|
SLATE berettigelse
Tidsramme: Studietilmelding
|
Andele af HIV-positive patienter, der præsenterer på undersøgelsesklinikker og endnu ikke på ART, som er kvalificerede og ikke kvalificerede til øjeblikkelig initiering ved hjælp af SLATE-algoritmekriterier
|
Studietilmelding
|
|
SLATE udelukkelsesgrunde
Tidsramme: Studietilmelding
|
Årsager til, at man ikke er berettiget til øjeblikkelig igangsættelse, blandt dem, der ikke er berettiget i interventionsarmen
|
Studietilmelding
|
|
Tid til igangsættelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemsnitlig tid til ART-start (dage) for hver arm
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræferencer
Tidsramme: Studietilmelding
|
Patientpræferencer om hastighed og timing af ART-initiering
|
Studietilmelding
|
|
Patientomkostninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Omkostninger for patienter ved ART-initiering under standard- og interventionsprocedurer
|
8 måneder
|
|
Udbyder omkostninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Omkostninger for udbydere af ART-initiering under standard- og interventionsprocedurer
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-35634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .