Упрощенный алгоритм определения права на лечение (SLATE)
Рандомизированная оценка упрощенного клинического алгоритма выявления пациентов, подходящих для немедленного начала антиретровирусной терапии ВИЧ
В своем пересмотренном в 2015 году глобальном руководстве по уходу и лечению при ВИЧ Всемирная организация здравоохранения призвала начать пожизненное антиретровирусное лечение (АРТ) для всех пациентов с положительным результатом на ВИЧ, независимо от числа клеток CD4. По мере того как страны принимают новую рекомендацию, известную как «лечить всех», миллионы дополнительных пациентов во всем мире получают право на АРТ. В странах Африки к югу от Сахары, где находится большинство этих пациентов, исследования продолжают документировать высокие потери нуждающихся в лечении пациентов из-под медицинской помощи до того, как они получат свою первую дозу антиретровирусных препаратов. Среди причин этих потерь на уровне учреждения — протоколы начала лечения, которые требуют многократных посещений клиники и длительного времени ожидания, прежде чем пациенту с положительным результатом теста на ВИЧ будет выдан первоначальный запас лекарств. Потребуются более простые, более эффективные и ускоренные алгоритмы для начала АРТ, если «лечить всех» нужно для реализации ожидаемых преимуществ.
Эксперты предложили упрощенный клинический алгоритм для скрининга пациентов на соответствие требованиям для немедленного начала АРТ при первом визите пациента в клинику без использования технологий лабораторных тестов по месту оказания медицинской помощи. Упрощенный алгоритм определения приемлемости лечения (SLATE) использует четыре экрана для оценки того, подходит ли пациент для начала лечения в тот же день: i) отчет о симптомах, ii) история болезни, iii) краткий медицинский осмотр; и iv) оценка готовности. SLATE представляет собой прагматичную, индивидуально рандомизированную оценку для определения эффективности алгоритма в повышении частоты начала АРТ среди небеременных взрослых пациентов. Приблизительно 960 ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, еще не получающих АРТ, будут зарегистрированы во время планового визита в клинику и рандомизированы для получения вмешательства или стандартной помощи. Пациентам в группе вмешательства будут назначены экраны SLATE; тем, кто соответствует требованиям алгоритма, будет предложено немедленное начало лечения, а тем, кто не соответствует критериям, будет направлено стандартное клиническое лечение. Пациенты из стандартной группы будут направлены для начала АРТ в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Вся помощь после первого визита будет оказываться клиникой в соответствии со стандартами лечения. В случае успеха SLATE предложит стандартизированный подход к сбору и интерпретации минимального набора данных о пациентах, который позволит избежать отсрочки начала лечения для большинства пациентов, которым показана немедленная АРТ, и отсрочить начало для меньшинства, которым не следует начинать немедленно.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Кения
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет) (для начала АРВТ детям, вероятно, потребуется дополнительная информация, что делает алгоритм SLATE менее применимым к педиатрическим популяциям)
- Подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ в любое время (может быть диагностирован ранее)
- В настоящее время не принимает АРТ (комбинация трех препаратов)
- Представлен в исследовательской клинике по любой причине, связанной с ВИЧ, включая тест на ВИЧ, мониторинг перед АРТ или начало АРТ.
Критерий исключения:
- Беременность (беременность является критерием исключения, поскольку рекомендации по лечению беременных женщин отличаются от рекомендаций для небеременных взрослых; большинству беременных женщин диагностируют ВИЧ и начинают АРТ в дородовых женских консультациях, а не в общих клиниках по лечению ВИЧ для взрослых)
- Не намерены возвращаться в эту клинику для дальнейшего лечения ВИЧ в следующем году (т.е. намеревается обратиться за дальнейшей помощью в другое место)
- Неспособность физически, умственно или эмоционально участвовать в исследовании, по мнению исследователей или исследовательского персонала
- Нежелание или возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Ранее участвовал в том же исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
Пациенты, рандомизированные в стандартную группу, получат стандартные процедуры для начала антиретровирусной терапии ВИЧ.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено немедленное начало лечения в соответствии с алгоритмом вмешательства (SLATE).
|
Алгоритм сбора информации, необходимой для определения того, подходит ли пациент для немедленного (в тот же день/то же посещение) начала приема антиретровирусных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
|
Доля пациентов, начавших АРТ в течение 28 дней после включения в исследование
|
28 дней после зачисления на обучение
|
|
Начало лечения и удержание
Временное ограничение: 8 месяцев после зачисления на обучение
|
Доля пациентов, которые начали АРТ в течение 28 дней после включения в исследование, живы, находятся на лечении и продолжают получать АРТ через восемь месяцев после включения в исследование
|
8 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после зачисления на обучение
|
Доля пациентов, которые начинают АРТ в течение 14 дней после включения в исследование
|
14 дней после зачисления на обучение
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 8 месяцев после зачисления на обучение
|
Доля пациентов, у которых вирусная супрессия в соответствии с местными рекомендациями в течение 8 месяцев после включения в исследование
|
8 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Один год удержания под опекой
Временное ограничение: 14 месяцев после зачисления на обучение
|
Удержание определяется как опоздание > 1 месяца для последнего запланированного визита
|
14 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Один год удержания под опекой
Временное ограничение: 16 месяцев после зачисления на обучение
|
Удержание определяется как опоздание > 3 месяцев для последнего запланированного визита
|
16 месяцев после зачисления на обучение
|
|
SLATE-приемлемость
Временное ограничение: Зачисление на учебу
|
Доля ВИЧ-позитивных пациентов, обращающихся в исследуемые клиники и еще не получающих АРТ, которые подходят и не соответствуют критериям для немедленного начала с использованием критериев алгоритма SLATE
|
Зачисление на учебу
|
|
SLATE причины неприемлемости
Временное ограничение: Зачисление на учебу
|
Причины неприемлемости для немедленного инициирования среди тех, кто признан неприемлемым в группе вмешательства
|
Зачисление на учебу
|
|
Время инициации
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Среднее время до начала АРТ (дни) для каждой группы
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациента
Временное ограничение: Зачисление на учебу
|
Предпочтения пациентов в отношении скорости и сроков начала АРТ
|
Зачисление на учебу
|
|
Расходы пациента
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Затраты пациентов на начало АРТ в соответствии со стандартными и интервенционными процедурами
|
8 месяцев
|
|
Расходы провайдера
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Затраты поставщиков услуг по инициированию АРТ в соответствии со стандартными процедурами и процедурами вмешательства
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-35634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .