- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02891135
A kezelési jogosultság egyszerűsített algoritmusa (SLATE)
A HIV elleni antiretrovirális terápia azonnali megkezdésére jogosult betegek azonosítására szolgáló egyszerűsített klinikai algoritmus véletlenszerű értékelése
A HIV gondozására és kezelésére vonatkozó globális irányelvek 2015-ös felülvizsgálata során az Egészségügyi Világszervezet élethosszig tartó antiretrovirális kezelés (ART) megkezdésére szólított fel minden olyan beteg esetében, akinek HIV-tesztje pozitív, a CD4 sejtszámtól függetlenül. Ahogy az országok elfogadják az új, „mindent kezelni” néven ismert ajánlást, további betegek milliói válnak jogosulttá ART-ra világszerte. A szubszaharai Afrikában, ahol ezeknek a betegeknek a többsége található, a vizsgálatok továbbra is dokumentálják, hogy a kezelésre jogosult betegek nagymértékben elveszítették az ellátást, mielőtt megkapnák az első adag antiretrovirális gyógyszert. E veszteségek intézményszintű okai között szerepel a kezelés megkezdésének protokollja, amely többszöri klinikai látogatást tesz szükségessé, és hosszú várakozási idő, mielőtt a HIV-pozitív tesztet végző betegnek kiadnák a kezdeti gyógyszerkészletet. Egyszerűbb, hatékonyabb, felgyorsított algoritmusokra lesz szükség az ART indításához, ha a „treat all” szeretné elérni a várt előnyöket.
A szakértők egy egyszerűsített klinikai algoritmust javasoltak annak kiszűrésére, hogy a betegek alkalmasak-e azonnali ART-kezdeményezésre a páciens első klinikai látogatásakor, a gondozási ponton végzett laboratóriumi vizsgálati technológiák alkalmazása nélkül. A kezelési alkalmasság egyszerűsített algoritmusa (SLATE) négy képernyő segítségével értékeli, hogy a beteg jogosult-e aznapi kezelés megkezdésére: i) tünetjelentés, ii) kórtörténet, iii) rövid fizikális vizsgálat; és iv. készültségi értékelés. A SLATE egy pragmatikus, egyénileg randomizált értékelés, amely az algoritmus hatékonyságának meghatározására szolgál a nem terhes felnőtt betegek ART megkezdésének növelésében. Körülbelül 960 HIV-fertőzött, ART-ban még nem részesülő felnőtt beteget vesznek fel egy rutin klinikai látogatás során, és randomizálják, hogy részesüljenek a beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. Az intervenciós karban lévő betegek a SLATE képernyőket fogják beadni; Az algoritmus alapján jogosultnak talált személyek azonnali kezelést kapnak, míg a nem jogosultakat normál klinikai ellátásra utalják. A standard karba tartozó betegeket a szokásos klinikai eljárások szerint ART-kezdeményezésre utalják. Az első látogatás utáni minden ellátást a klinika végzi a standard ellátás mellett. Siker esetén a SLATE szabványosított megközelítést kínál a betegadatok minimális halmazának összegyűjtésére és értelmezésére, amely elkerüli az azonnali ART-ra jogosult betegek többségénél a kezelés megkezdésének késleltetését, ugyanakkor elhalasztja a kezelés megkezdését azon kisebbség esetében, akiknek nem szabad azonnal megkezdniük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Kenya
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett) (a gyermekek ART kezelésének megkezdéséhez valószínűleg további információkra lesz szükség, így a SLATE algoritmus kevésbé alkalmazható gyermekpopulációra)
- Bármikor megerősített HIV-pozitív teszteredmény (lehet, hogy korábban diagnosztizálták)
- Jelenleg nincs ART-ban (három gyógyszer kombinációja)
- Bármilyen HIV-vel kapcsolatos ok miatt bemutatják a vizsgálati klinikán, beleértve a HIV-tesztet, az ART előtti monitorozást vagy az ART megkezdését
Kizárási kritériumok:
- Terhes (a terhesség kizárási feltétel, mert a terhes nők kezelési irányelvei eltérnek a nem terhes felnőttek kezelési irányelveitől; a legtöbb terhes nőnél HIV-fertőzést diagnosztizálnak, és ART-t kezdenek a terhességi klinikákon, nem az általános felnőtt HIV-klinikákon)
- Nem szándékozik visszatérni erre a klinikára további HIV-ellátás céljából a következő évben (pl. máshol kíván további ellátást kérni)
- A vizsgálók vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint fizikailag, mentálisan vagy érzelmileg nem képes részt venni a vizsgálatban
- Nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Korábban ugyanabban a tanulmányban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A standard karba randomizált betegek standard eljárásokat kapnak a HIV antiretrovirális terápiájának megkezdésére.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási csoportba randomizált betegek azonnali kezelést kapnak a beavatkozási algoritmus (SLATE) szerint.
|
Algoritmus az információgyűjtéshez, amely annak meghatározásához szükséges, hogy a beteg jogosult-e az antiretrovirális gyógyszerek azonnali (ugyanaznapi/azonos vizit) megkezdésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés megkezdése
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül ART-t kaptak
|
28 nappal a beiratkozás után
|
A kezelés megkezdése és megtartása
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül ART-t kezdenek, életben vannak, gondozás alatt állnak, és nyolc hónappal a vizsgálatba való felvételt követően ART-ban maradnak
|
8 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezdeményezés 14 napon belül
Időkeret: 14 nappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akik a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül ART-t kezdenek
|
14 nappal a beiratkozás után
|
Víruselnyomás
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a helyi irányelvek szerint vírusszuppresszáltak a vizsgálatba való felvételt követő 8 hónapon belül
|
8 hónappal a beiratkozás után
|
Egy év gondozásban tartás
Időkeret: 14 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A visszatartás az utolsó tervezett látogatás több mint 1 hónapos késéseként van meghatározva
|
14 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Egy év gondozásban tartás
Időkeret: 16 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A visszatartás úgy van meghatározva, mint az utolsó tervezett látogatás több mint 3 hónapos késése
|
16 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
SLATE jogosultság
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás
|
Azon HIV-pozitív betegek aránya, akik a vizsgálati klinikákon jelentkeztek, és még nem részesültek ART-ban, és akik alkalmasak és nem jogosultak azonnali vizsgálatra a SLATE algoritmus kritériumai alapján
|
Tanulmányi beiratkozás
|
SLATE alkalmatlansági okok
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás
|
Az azonnali kezdeményezésre való alkalmatlanság okai, azok közül, amelyeket a beavatkozási ágban alkalmatlannak találtak
|
Tanulmányi beiratkozás
|
A beavatás ideje
Időkeret: 8 hónap
|
Átlagos idő az ART megkezdéséig (napok) minden karnál
|
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens preferenciái
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás
|
A páciens preferenciái az ART kezdeményezésének sebességével és időzítésével kapcsolatban
|
Tanulmányi beiratkozás
|
Beteg költségek
Időkeret: 8 hónap
|
Az ART beindításának költségei a betegek számára standard és beavatkozási eljárások szerint
|
8 hónap
|
Szolgáltatói költségek
Időkeret: 8 hónap
|
Az ART-kezdeményezés szolgáltatóinak költségei a szabványos és beavatkozási eljárások szerint
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-35634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia