Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési jogosultság egyszerűsített algoritmusa (SLATE)

2021. január 21. frissítette: Sydney Rosen, Boston University

A HIV elleni antiretrovirális terápia azonnali megkezdésére jogosult betegek azonosítására szolgáló egyszerűsített klinikai algoritmus véletlenszerű értékelése

A HIV gondozására és kezelésére vonatkozó globális irányelvek 2015-ös felülvizsgálata során az Egészségügyi Világszervezet élethosszig tartó antiretrovirális kezelés (ART) megkezdésére szólított fel minden olyan beteg esetében, akinek HIV-tesztje pozitív, a CD4 sejtszámtól függetlenül. Ahogy az országok elfogadják az új, „mindent kezelni” néven ismert ajánlást, további betegek milliói válnak jogosulttá ART-ra világszerte. A szubszaharai Afrikában, ahol ezeknek a betegeknek a többsége található, a vizsgálatok továbbra is dokumentálják, hogy a kezelésre jogosult betegek nagymértékben elveszítették az ellátást, mielőtt megkapnák az első adag antiretrovirális gyógyszert. E veszteségek intézményszintű okai között szerepel a kezelés megkezdésének protokollja, amely többszöri klinikai látogatást tesz szükségessé, és hosszú várakozási idő, mielőtt a HIV-pozitív tesztet végző betegnek kiadnák a kezdeti gyógyszerkészletet. Egyszerűbb, hatékonyabb, felgyorsított algoritmusokra lesz szükség az ART indításához, ha a „treat all” szeretné elérni a várt előnyöket.

A szakértők egy egyszerűsített klinikai algoritmust javasoltak annak kiszűrésére, hogy a betegek alkalmasak-e azonnali ART-kezdeményezésre a páciens első klinikai látogatásakor, a gondozási ponton végzett laboratóriumi vizsgálati technológiák alkalmazása nélkül. A kezelési alkalmasság egyszerűsített algoritmusa (SLATE) négy képernyő segítségével értékeli, hogy a beteg jogosult-e aznapi kezelés megkezdésére: i) tünetjelentés, ii) kórtörténet, iii) rövid fizikális vizsgálat; és iv. készültségi értékelés. A SLATE egy pragmatikus, egyénileg randomizált értékelés, amely az algoritmus hatékonyságának meghatározására szolgál a nem terhes felnőtt betegek ART megkezdésének növelésében. Körülbelül 960 HIV-fertőzött, ART-ban még nem részesülő felnőtt beteget vesznek fel egy rutin klinikai látogatás során, és randomizálják, hogy részesüljenek a beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. Az intervenciós karban lévő betegek a SLATE képernyőket fogják beadni; Az algoritmus alapján jogosultnak talált személyek azonnali kezelést kapnak, míg a nem jogosultakat normál klinikai ellátásra utalják. A standard karba tartozó betegeket a szokásos klinikai eljárások szerint ART-kezdeményezésre utalják. Az első látogatás utáni minden ellátást a klinika végzi a standard ellátás mellett. Siker esetén a SLATE szabványosított megközelítést kínál a betegadatok minimális halmazának összegyűjtésére és értelmezésére, amely elkerüli az azonnali ART-ra jogosult betegek többségénél a kezelés megkezdésének késleltetését, ugyanakkor elhalasztja a kezelés megkezdését azon kisebbség esetében, akiknek nem szabad azonnal megkezdniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1077

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett) (a gyermekek ART kezelésének megkezdéséhez valószínűleg további információkra lesz szükség, így a SLATE algoritmus kevésbé alkalmazható gyermekpopulációra)
  • Bármikor megerősített HIV-pozitív teszteredmény (lehet, hogy korábban diagnosztizálták)
  • Jelenleg nincs ART-ban (három gyógyszer kombinációja)
  • Bármilyen HIV-vel kapcsolatos ok miatt bemutatják a vizsgálati klinikán, beleértve a HIV-tesztet, az ART előtti monitorozást vagy az ART megkezdését

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (a terhesség kizárási feltétel, mert a terhes nők kezelési irányelvei eltérnek a nem terhes felnőttek kezelési irányelveitől; a legtöbb terhes nőnél HIV-fertőzést diagnosztizálnak, és ART-t kezdenek a terhességi klinikákon, nem az általános felnőtt HIV-klinikákon)
  • Nem szándékozik visszatérni erre a klinikára további HIV-ellátás céljából a következő évben (pl. máshol kíván további ellátást kérni)
  • A vizsgálók vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint fizikailag, mentálisan vagy érzelmileg nem képes részt venni a vizsgálatban
  • Nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Korábban ugyanabban a tanulmányban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A standard karba randomizált betegek standard eljárásokat kapnak a HIV antiretrovirális terápiájának megkezdésére.
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási csoportba randomizált betegek azonnali kezelést kapnak a beavatkozási algoritmus (SLATE) szerint.
Algoritmus az információgyűjtéshez, amely annak meghatározásához szükséges, hogy a beteg jogosult-e az antiretrovirális gyógyszerek azonnali (ugyanaznapi/azonos vizit) megkezdésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül ART-t kaptak
28 nappal a beiratkozás után
A kezelés megkezdése és megtartása
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül ART-t kezdenek, életben vannak, gondozás alatt állnak, és nyolc hónappal a vizsgálatba való felvételt követően ART-ban maradnak
8 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeményezés 14 napon belül
Időkeret: 14 nappal a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akik a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül ART-t kezdenek
14 nappal a beiratkozás után
Víruselnyomás
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknél a helyi irányelvek szerint vírusszuppresszáltak a vizsgálatba való felvételt követő 8 hónapon belül
8 hónappal a beiratkozás után
Egy év gondozásban tartás
Időkeret: 14 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
A visszatartás az utolsó tervezett látogatás több mint 1 hónapos késéseként van meghatározva
14 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Egy év gondozásban tartás
Időkeret: 16 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
A visszatartás úgy van meghatározva, mint az utolsó tervezett látogatás több mint 3 hónapos késése
16 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
SLATE jogosultság
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás
Azon HIV-pozitív betegek aránya, akik a vizsgálati klinikákon jelentkeztek, és még nem részesültek ART-ban, és akik alkalmasak és nem jogosultak azonnali vizsgálatra a SLATE algoritmus kritériumai alapján
Tanulmányi beiratkozás
SLATE alkalmatlansági okok
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás
Az azonnali kezdeményezésre való alkalmatlanság okai, azok közül, amelyeket a beavatkozási ágban alkalmatlannak találtak
Tanulmányi beiratkozás
A beavatás ideje
Időkeret: 8 hónap
Átlagos idő az ART megkezdéséig (napok) minden karnál
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens preferenciái
Időkeret: Tanulmányi beiratkozás
A páciens preferenciái az ART kezdeményezésének sebességével és időzítésével kapcsolatban
Tanulmányi beiratkozás
Beteg költségek
Időkeret: 8 hónap
Az ART beindításának költségei a betegek számára standard és beavatkozási eljárások szerint
8 hónap
Szolgáltatói költségek
Időkeret: 8 hónap
Az ART-kezdeményezés szolgáltatóinak költségei a szabványos és beavatkozási eljárások szerint
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat biztonságos vizsgálati adatbázisokban őrzik meg a vizsgálat befejezéséig, beleértve a vizsgálathoz kapcsolódó összes adatelemzés és jelentésírás befejezését, valamint az IRB által jóváhagyott protokoll lezárását. A vizsgálati adatkészletekből és a vizsgálati adatokat tartalmazó egyéb elektronikus fájlokból ezután minden azonosítót eltávolítanak, és lehetőség szerint elérhetővé teszik más kutatók számára egy adattáron, például a Dryadon keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel