Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigd algoritme voor geschiktheid voor behandeling (SLATE)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Sydney Rosen, Boston University

Gerandomiseerde evaluatie van een vereenvoudigd klinisch algoritme voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke start van antiretrovirale therapie voor hiv

In haar herziening van 2015 van de wereldwijde richtlijnen voor hiv-zorg en -behandeling riep de Wereldgezondheidsorganisatie op tot het starten van levenslange antiretrovirale behandeling (ART) voor alle patiënten die positief testen op hiv, ongeacht het aantal CD4-cellen. Naarmate landen de nieuwe aanbeveling, bekend als "treat all", aannemen, komen miljoenen extra patiënten wereldwijd in aanmerking voor ART. In Afrika bezuiden de Sahara, waar de meeste van deze patiënten zich bevinden, blijven studies aantonen dat patiënten die voor behandeling in aanmerking komen, uit de zorg zijn verdwenen voordat ze hun eerste dosis antiretrovirale medicatie krijgen. Een van de redenen voor deze verliezen op facilitair niveau zijn protocollen voor het starten van de behandeling die meerdere kliniekbezoeken en lange wachttijden vereisen voordat een patiënt die positief test op hiv een eerste voorraad medicijnen krijgt. Er zijn eenvoudigere, efficiëntere, versnelde algoritmen voor ART-initiatie nodig als "alles behandelen" de verwachte voordelen moet opleveren.

Experts hebben een vereenvoudigd klinisch algoritme voorgesteld om patiënten te screenen op geschiktheid voor onmiddellijke ART-initiatie bij het eerste bezoek van een patiënt aan de kliniek, zonder het gebruik van point-of-care laboratoriumtesttechnologieën. Het Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) gebruikt vier schermen om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor start van de behandeling op dezelfde dag: i) symptoomrapport, ii) medische geschiedenis, iii) kort lichamelijk onderzoek; en iv) gereedheidsbeoordeling. SLATE is een pragmatische, individueel gerandomiseerde evaluatie om de effectiviteit van het algoritme te bepalen bij het verhogen van de ART-initiatie bij niet-zwangere volwassen patiënten. Ongeveer 960 HIV-geïnfecteerde volwassen patiënten die nog geen ART gebruiken, zullen tijdens een routinebezoek aan de kliniek worden ingeschreven en gerandomiseerd om de interventie of standaardzorg te krijgen. Patiënten in de interventie-arm krijgen de SLATE-schermen toegediend; degenen die volgens het algoritme in aanmerking komen, krijgen onmiddellijke start van de behandeling aangeboden, terwijl degenen die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor standaard klinische zorg. Patiënten in de standaardarm zullen worden doorverwezen voor ART-initiatie volgens standaardkliniekprocedures. Alle zorg na het eerste bezoek zal door de kliniek onder de zorgstandaard vallen. Indien succesvol, zal SLATE een gestandaardiseerde aanpak bieden voor het verzamelen en interpreteren van een minimale set patiëntgegevens die voorkomt dat de start van de behandeling wordt uitgesteld voor de meerderheid van de patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke ART, terwijl de start wordt uitgesteld bij de minderheid die niet onmiddellijk zou moeten beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) (het starten van kinderen met ART vereist waarschijnlijk aanvullende informatie, waardoor het SLATE-algoritme minder toepasbaar is voor pediatrische populaties)
  • Bevestigd hiv-positief testresultaat op elk moment (mogelijk eerder gediagnosticeerd)
  • Momenteel niet op ART (combinatie van drie geneesmiddelen)
  • Gepresenteerd in de onderzoekskliniek om een ​​hiv-gerelateerde reden, inclusief een hiv-test, pre-ART-monitoring of ART-initiatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zwangerschap is een uitsluitingscriterium omdat de behandelingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen verschillen van die voor niet-zwangere volwassenen; de meeste zwangere vrouwen krijgen de diagnose hiv en beginnen met ART in prenatale klinieken, niet in algemene hiv-klinieken voor volwassenen)
  • Niet van plan zijn om het komende jaar naar deze kliniek terug te keren voor verdere hiv-zorg (d.w.z. van plan is ergens anders verdere zorg te zoeken)
  • Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers of het onderzoekspersoneel
  • Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Eerder ingeschreven voor dezelfde studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardarm zullen standaardprocedures ondergaan voor het starten van antiretrovirale therapie voor HIV.
Experimenteel: Interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen onmiddellijke start van de behandeling aangeboden volgens het interventie-algoritme (SLATE).
Algoritme voor het verzamelen van informatie die nodig is om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor onmiddellijke start (op dezelfde dag/zelfde bezoek) met antiretrovirale medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Percentage patiënten gestart met ART binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek
28 dagen na inschrijving studie
Start en behoud van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
Percentage patiënten dat ART start binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek en in leven is, in zorg is en ART blijft gebruiken acht maanden na inschrijving in het onderzoek
8 maanden na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving studie
Percentage patiënten dat ART start binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek
14 dagen na inschrijving studie
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
Percentage patiënten dat volgens lokale richtlijnen binnen 8 maanden na inschrijving voor het onderzoek viraal onderdrukt is
8 maanden na inschrijving studie
Een jaar retentie in de zorg
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving studie
Bewaring gedefinieerd als > 1 maand te laat voor laatste geplande bezoek
14 maanden na inschrijving studie
Een jaar retentie in de zorg
Tijdsspanne: 16 maanden na inschrijving studie
Bewaring gedefinieerd als > 3 maanden te laat voor laatste geplande bezoek
16 maanden na inschrijving studie
SLATE geschiktheid
Tijdsspanne: Studie inschrijving
Proporties hiv-positieve patiënten die zich presenteren in onderzoeksklinieken en nog geen ART hebben en die in aanmerking komen en niet in aanmerking komen voor onmiddellijke start met behulp van SLATE-algoritmecriteria
Studie inschrijving
SLATE niet-subsidiabiliteitsredenen
Tijdsspanne: Studie inschrijving
Redenen voor het niet in aanmerking komen voor onmiddellijke initiatie, waaronder de redenen die niet in aanmerking kwamen in de interventiearm
Studie inschrijving
Tijd voor initiatie
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde tijd tot ART-initiatie (dagen) voor elke arm
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Studie inschrijving
Voorkeuren van de patiënt over de snelheid en timing van ART-initiatie
Studie inschrijving
Patiënt kosten
Tijdsspanne: 8 maanden
Kosten voor patiënten van ART-initiatie volgens standaard- en interventieprocedures
8 maanden
Aanbieder kosten
Tijdsspanne: 8 maanden
Kosten voor aanbieders van ART-initiatie volgens standaard- en interventieprocedures
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden bewaard in beveiligde studiedatabases tot de voltooiing van de studie, inclusief de voltooiing van alle gegevensanalyse en het schrijven van rapporten in verband met de studie en het afsluiten van het IRB-goedgekeurde protocol. Van studiedatasets en andere elektronische bestanden met onderzoeksgegevens worden alle identifiers verwijderd en waar mogelijk beschikbaar gesteld voor gebruik door andere onderzoekers via een repository zoals Dryad.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren