- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02891135
Vereenvoudigd algoritme voor geschiktheid voor behandeling (SLATE)
Gerandomiseerde evaluatie van een vereenvoudigd klinisch algoritme voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke start van antiretrovirale therapie voor hiv
In haar herziening van 2015 van de wereldwijde richtlijnen voor hiv-zorg en -behandeling riep de Wereldgezondheidsorganisatie op tot het starten van levenslange antiretrovirale behandeling (ART) voor alle patiënten die positief testen op hiv, ongeacht het aantal CD4-cellen. Naarmate landen de nieuwe aanbeveling, bekend als "treat all", aannemen, komen miljoenen extra patiënten wereldwijd in aanmerking voor ART. In Afrika bezuiden de Sahara, waar de meeste van deze patiënten zich bevinden, blijven studies aantonen dat patiënten die voor behandeling in aanmerking komen, uit de zorg zijn verdwenen voordat ze hun eerste dosis antiretrovirale medicatie krijgen. Een van de redenen voor deze verliezen op facilitair niveau zijn protocollen voor het starten van de behandeling die meerdere kliniekbezoeken en lange wachttijden vereisen voordat een patiënt die positief test op hiv een eerste voorraad medicijnen krijgt. Er zijn eenvoudigere, efficiëntere, versnelde algoritmen voor ART-initiatie nodig als "alles behandelen" de verwachte voordelen moet opleveren.
Experts hebben een vereenvoudigd klinisch algoritme voorgesteld om patiënten te screenen op geschiktheid voor onmiddellijke ART-initiatie bij het eerste bezoek van een patiënt aan de kliniek, zonder het gebruik van point-of-care laboratoriumtesttechnologieën. Het Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) gebruikt vier schermen om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor start van de behandeling op dezelfde dag: i) symptoomrapport, ii) medische geschiedenis, iii) kort lichamelijk onderzoek; en iv) gereedheidsbeoordeling. SLATE is een pragmatische, individueel gerandomiseerde evaluatie om de effectiviteit van het algoritme te bepalen bij het verhogen van de ART-initiatie bij niet-zwangere volwassen patiënten. Ongeveer 960 HIV-geïnfecteerde volwassen patiënten die nog geen ART gebruiken, zullen tijdens een routinebezoek aan de kliniek worden ingeschreven en gerandomiseerd om de interventie of standaardzorg te krijgen. Patiënten in de interventie-arm krijgen de SLATE-schermen toegediend; degenen die volgens het algoritme in aanmerking komen, krijgen onmiddellijke start van de behandeling aangeboden, terwijl degenen die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor standaard klinische zorg. Patiënten in de standaardarm zullen worden doorverwezen voor ART-initiatie volgens standaardkliniekprocedures. Alle zorg na het eerste bezoek zal door de kliniek onder de zorgstandaard vallen. Indien succesvol, zal SLATE een gestandaardiseerde aanpak bieden voor het verzamelen en interpreteren van een minimale set patiëntgegevens die voorkomt dat de start van de behandeling wordt uitgesteld voor de meerderheid van de patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke ART, terwijl de start wordt uitgesteld bij de minderheid die niet onmiddellijk zou moeten beginnen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Kenia
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) (het starten van kinderen met ART vereist waarschijnlijk aanvullende informatie, waardoor het SLATE-algoritme minder toepasbaar is voor pediatrische populaties)
- Bevestigd hiv-positief testresultaat op elk moment (mogelijk eerder gediagnosticeerd)
- Momenteel niet op ART (combinatie van drie geneesmiddelen)
- Gepresenteerd in de onderzoekskliniek om een hiv-gerelateerde reden, inclusief een hiv-test, pre-ART-monitoring of ART-initiatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (zwangerschap is een uitsluitingscriterium omdat de behandelingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen verschillen van die voor niet-zwangere volwassenen; de meeste zwangere vrouwen krijgen de diagnose hiv en beginnen met ART in prenatale klinieken, niet in algemene hiv-klinieken voor volwassenen)
- Niet van plan zijn om het komende jaar naar deze kliniek terug te keren voor verdere hiv-zorg (d.w.z. van plan is ergens anders verdere zorg te zoeken)
- Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers of het onderzoekspersoneel
- Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Eerder ingeschreven voor dezelfde studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardarm zullen standaardprocedures ondergaan voor het starten van antiretrovirale therapie voor HIV.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen onmiddellijke start van de behandeling aangeboden volgens het interventie-algoritme (SLATE).
|
Algoritme voor het verzamelen van informatie die nodig is om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor onmiddellijke start (op dezelfde dag/zelfde bezoek) met antiretrovirale medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
|
Percentage patiënten gestart met ART binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek
|
28 dagen na inschrijving studie
|
|
Start en behoud van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
|
Percentage patiënten dat ART start binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek en in leven is, in zorg is en ART blijft gebruiken acht maanden na inschrijving in het onderzoek
|
8 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving studie
|
Percentage patiënten dat ART start binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek
|
14 dagen na inschrijving studie
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
|
Percentage patiënten dat volgens lokale richtlijnen binnen 8 maanden na inschrijving voor het onderzoek viraal onderdrukt is
|
8 maanden na inschrijving studie
|
|
Een jaar retentie in de zorg
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving studie
|
Bewaring gedefinieerd als > 1 maand te laat voor laatste geplande bezoek
|
14 maanden na inschrijving studie
|
|
Een jaar retentie in de zorg
Tijdsspanne: 16 maanden na inschrijving studie
|
Bewaring gedefinieerd als > 3 maanden te laat voor laatste geplande bezoek
|
16 maanden na inschrijving studie
|
|
SLATE geschiktheid
Tijdsspanne: Studie inschrijving
|
Proporties hiv-positieve patiënten die zich presenteren in onderzoeksklinieken en nog geen ART hebben en die in aanmerking komen en niet in aanmerking komen voor onmiddellijke start met behulp van SLATE-algoritmecriteria
|
Studie inschrijving
|
|
SLATE niet-subsidiabiliteitsredenen
Tijdsspanne: Studie inschrijving
|
Redenen voor het niet in aanmerking komen voor onmiddellijke initiatie, waaronder de redenen die niet in aanmerking kwamen in de interventiearm
|
Studie inschrijving
|
|
Tijd voor initiatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gemiddelde tijd tot ART-initiatie (dagen) voor elke arm
|
8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Studie inschrijving
|
Voorkeuren van de patiënt over de snelheid en timing van ART-initiatie
|
Studie inschrijving
|
|
Patiënt kosten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Kosten voor patiënten van ART-initiatie volgens standaard- en interventieprocedures
|
8 maanden
|
|
Aanbieder kosten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Kosten voor aanbieders van ART-initiatie volgens standaard- en interventieprocedures
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-35634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .