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Algoritmo semplificato per l'idoneità al trattamento (SLATE)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Sydney Rosen, Boston University

Valutazione randomizzata di un algoritmo clinico semplificato per identificare i pazienti idonei all'inizio immediato della terapia antiretrovirale per l'HIV

Nella sua revisione del 2015 delle linee guida globali per la cura e il trattamento dell'HIV, l'Organizzazione mondiale della sanità ha chiesto di iniziare il trattamento antiretrovirale (ART) per tutta la vita per tutti i pazienti che risultano positivi all'HIV, indipendentemente dalla conta delle cellule CD4. Man mano che i paesi adottano la nuova raccomandazione, nota come "trattare tutti", milioni di altri pazienti stanno diventando idonei per l'ART in tutto il mondo. Nell'Africa subsahariana, dove si trova la maggior parte di questi pazienti, gli studi continuano a documentare elevate perdite di pazienti idonei al trattamento dalle cure prima che ricevano la loro prima dose di farmaci antiretrovirali. Tra le ragioni a livello di struttura per queste perdite ci sono i protocolli di inizio del trattamento che richiedono più visite cliniche e lunghi tempi di attesa prima che a un paziente che risulta positivo all'HIV venga dispensata una fornitura iniziale di farmaci. Saranno necessari algoritmi più semplici, più efficienti e accelerati per l'inizio dell'ART se "trattare tutto" significa realizzare i benefici attesi.

Gli esperti hanno proposto un algoritmo clinico semplificato per lo screening dei pazienti per l'idoneità all'inizio immediato dell'ART alla prima visita clinica di un paziente, senza l'uso di tecnologie di test di laboratorio point-of-care. L'algoritmo semplificato per l'idoneità al trattamento (SLATE) utilizza quattro schermate per valutare se un paziente è idoneo per l'inizio del trattamento nello stesso giorno: i) rapporto sui sintomi, ii) anamnesi, iii) breve esame fisico; e iv) valutazione della prontezza. SLATE è una valutazione pragmatica, randomizzata individualmente per determinare l'efficacia dell'algoritmo nell'aumentare l'inizio dell'ART tra i pazienti adulti non gravidi. Circa 960 pazienti adulti con infezione da HIV non ancora sottoposti ad ART saranno arruolati durante una visita clinica di routine e randomizzati per ricevere l'intervento o le cure standard. Ai pazienti nel braccio di intervento verranno somministrati gli schermi SLATE; a coloro che risultano idonei in base all'algoritmo verrà offerto l'inizio immediato del trattamento, mentre coloro che non sono idonei verranno indirizzati alle cure cliniche standard. I pazienti nel braccio standard verranno indirizzati all'inizio dell'ART secondo le procedure cliniche standard. Tutte le cure dopo la visita iniziale saranno fornite dalla clinica secondo lo standard di cura. In caso di successo, SLATE offrirà un approccio standardizzato alla raccolta e all'interpretazione di un set minimo di dati dei pazienti che eviterà di ritardare l'inizio del trattamento per la maggior parte dei pazienti idonei per l'ART immediata, rinviando l'inizio nella minoranza che non dovrebbe iniziare immediatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1077

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) (è probabile che l'avvio della ART nei bambini richieda informazioni aggiuntive, rendendo l'algoritmo SLATE meno applicabile alle popolazioni pediatriche)
  • Risultato HIV positivo confermato in qualsiasi momento (potrebbe essere stato diagnosticato in precedenza)
  • Attualmente non in ART (combinazione di tre farmaci)
  • Presentato presso la clinica dello studio per qualsiasi motivo correlato all'HIV, incluso un test HIV, monitoraggio pre-ART o inizio ART

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (la gravidanza è un criterio di esclusione perché le linee guida terapeutiche per le donne in gravidanza differiscono da quelle per gli adulti non in gravidanza; alla maggior parte delle donne in gravidanza viene diagnosticata l'HIV e viene iniziata la terapia antiretrovirale nelle cliniche prenatali, non nelle cliniche generali per l'HIV per adulti)
  • Non intendo tornare in questa clinica per ulteriori cure per l'HIV nel prossimo anno (ad es. intende cercare ulteriore assistenza da qualche altra parte)
  • Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio
  • - Non disposto o in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Precedentemente iscritto allo stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno procedure standard per iniziare la terapia antiretrovirale per l'HIV.
Sperimentale: Intervento
Ai pazienti randomizzati al braccio di intervento verrà offerto l'inizio immediato del trattamento secondo l'algoritmo di intervento (SLATE).
Algoritmo per la raccolta delle informazioni necessarie per determinare se il paziente è idoneo per l'inizio immediato (stesso giorno/stessa visita) dei farmaci antiretrovirali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti che hanno iniziato l'ART entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Inizio e conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti che iniziano l'ART entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio e sono vivi, in cura e mantenuti in ART otto mesi dopo l'arruolamento nello studio
8 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti che iniziano l'ART entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
14 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Soppressione virale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con soppressione virale secondo le linee guida locali entro 8 mesi dall'arruolamento nello studio
8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Conservazione in cura per un anno
Lasso di tempo: 14 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Conservazione definita come > 1 mese di ritardo per l'ultima visita programmata
14 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Conservazione in cura per un anno
Lasso di tempo: 16 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Conservazione definita come > 3 mesi di ritardo per l'ultima visita programmata
16 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Ammissibilità SLATE
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio
Proporzioni di pazienti HIV positivi che si presentano nelle cliniche dello studio e non sono ancora in ART che sono idonei e non idonei per l'inizio immediato utilizzando i criteri dell'algoritmo SLATE
Iscrizione allo studio
Motivi di ineleggibilità SLATE
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio
Motivi di inammissibilità all'avvio immediato, tra quelli ritenuti non ammissibili nel braccio di intervento
Iscrizione allo studio
Tempo di iniziazione
Lasso di tempo: 8 mesi
Tempo medio all'inizio dell'ART (giorni) per ciascun braccio
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio
Preferenze del paziente sulla velocità e la tempistica dell'inizio dell'ART
Iscrizione allo studio
Costi del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
Costi per i pazienti dell'inizio dell'ART secondo le procedure standard e di intervento
8 mesi
Costi del fornitore
Lasso di tempo: 8 mesi
Costi per i fornitori dell'inizio dell'ART secondo le procedure standard e di intervento
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati in database di studio sicuri fino al completamento dello studio, compreso il completamento di tutte le analisi dei dati e la stesura del rapporto associati allo studio e la chiusura del protocollo approvato dall'IRB. I set di dati dello studio e altri file elettronici contenenti i dati dello studio saranno quindi rimossi da tutti gli identificatori e, ove possibile, saranno resi disponibili per l'uso da parte di altri ricercatori attraverso un archivio come Dryad.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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