- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02891135
Algoritmo semplificato per l'idoneità al trattamento (SLATE)
Valutazione randomizzata di un algoritmo clinico semplificato per identificare i pazienti idonei all'inizio immediato della terapia antiretrovirale per l'HIV
Nella sua revisione del 2015 delle linee guida globali per la cura e il trattamento dell'HIV, l'Organizzazione mondiale della sanità ha chiesto di iniziare il trattamento antiretrovirale (ART) per tutta la vita per tutti i pazienti che risultano positivi all'HIV, indipendentemente dalla conta delle cellule CD4. Man mano che i paesi adottano la nuova raccomandazione, nota come "trattare tutti", milioni di altri pazienti stanno diventando idonei per l'ART in tutto il mondo. Nell'Africa subsahariana, dove si trova la maggior parte di questi pazienti, gli studi continuano a documentare elevate perdite di pazienti idonei al trattamento dalle cure prima che ricevano la loro prima dose di farmaci antiretrovirali. Tra le ragioni a livello di struttura per queste perdite ci sono i protocolli di inizio del trattamento che richiedono più visite cliniche e lunghi tempi di attesa prima che a un paziente che risulta positivo all'HIV venga dispensata una fornitura iniziale di farmaci. Saranno necessari algoritmi più semplici, più efficienti e accelerati per l'inizio dell'ART se "trattare tutto" significa realizzare i benefici attesi.
Gli esperti hanno proposto un algoritmo clinico semplificato per lo screening dei pazienti per l'idoneità all'inizio immediato dell'ART alla prima visita clinica di un paziente, senza l'uso di tecnologie di test di laboratorio point-of-care. L'algoritmo semplificato per l'idoneità al trattamento (SLATE) utilizza quattro schermate per valutare se un paziente è idoneo per l'inizio del trattamento nello stesso giorno: i) rapporto sui sintomi, ii) anamnesi, iii) breve esame fisico; e iv) valutazione della prontezza. SLATE è una valutazione pragmatica, randomizzata individualmente per determinare l'efficacia dell'algoritmo nell'aumentare l'inizio dell'ART tra i pazienti adulti non gravidi. Circa 960 pazienti adulti con infezione da HIV non ancora sottoposti ad ART saranno arruolati durante una visita clinica di routine e randomizzati per ricevere l'intervento o le cure standard. Ai pazienti nel braccio di intervento verranno somministrati gli schermi SLATE; a coloro che risultano idonei in base all'algoritmo verrà offerto l'inizio immediato del trattamento, mentre coloro che non sono idonei verranno indirizzati alle cure cliniche standard. I pazienti nel braccio standard verranno indirizzati all'inizio dell'ART secondo le procedure cliniche standard. Tutte le cure dopo la visita iniziale saranno fornite dalla clinica secondo lo standard di cura. In caso di successo, SLATE offrirà un approccio standardizzato alla raccolta e all'interpretazione di un set minimo di dati dei pazienti che eviterà di ritardare l'inizio del trattamento per la maggior parte dei pazienti idonei per l'ART immediata, rinviando l'inizio nella minoranza che non dovrebbe iniziare immediatamente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kericho County
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Kericho, Kericho County, Kenya
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Health Economics and Epidemiology Research Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) (è probabile che l'avvio della ART nei bambini richieda informazioni aggiuntive, rendendo l'algoritmo SLATE meno applicabile alle popolazioni pediatriche)
- Risultato HIV positivo confermato in qualsiasi momento (potrebbe essere stato diagnosticato in precedenza)
- Attualmente non in ART (combinazione di tre farmaci)
- Presentato presso la clinica dello studio per qualsiasi motivo correlato all'HIV, incluso un test HIV, monitoraggio pre-ART o inizio ART
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (la gravidanza è un criterio di esclusione perché le linee guida terapeutiche per le donne in gravidanza differiscono da quelle per gli adulti non in gravidanza; alla maggior parte delle donne in gravidanza viene diagnosticata l'HIV e viene iniziata la terapia antiretrovirale nelle cliniche prenatali, non nelle cliniche generali per l'HIV per adulti)
- Non intendo tornare in questa clinica per ulteriori cure per l'HIV nel prossimo anno (ad es. intende cercare ulteriore assistenza da qualche altra parte)
- Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio
- - Non disposto o in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Precedentemente iscritto allo stesso studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard
I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno procedure standard per iniziare la terapia antiretrovirale per l'HIV.
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Sperimentale: Intervento
Ai pazienti randomizzati al braccio di intervento verrà offerto l'inizio immediato del trattamento secondo l'algoritmo di intervento (SLATE).
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Algoritmo per la raccolta delle informazioni necessarie per determinare se il paziente è idoneo per l'inizio immediato (stesso giorno/stessa visita) dei farmaci antiretrovirali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti che hanno iniziato l'ART entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
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28 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Inizio e conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti che iniziano l'ART entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio e sono vivi, in cura e mantenuti in ART otto mesi dopo l'arruolamento nello studio
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8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniziazione entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti che iniziano l'ART entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
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14 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti con soppressione virale secondo le linee guida locali entro 8 mesi dall'arruolamento nello studio
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8 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Conservazione in cura per un anno
Lasso di tempo: 14 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Conservazione definita come > 1 mese di ritardo per l'ultima visita programmata
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14 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Conservazione in cura per un anno
Lasso di tempo: 16 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Conservazione definita come > 3 mesi di ritardo per l'ultima visita programmata
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16 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Ammissibilità SLATE
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio
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Proporzioni di pazienti HIV positivi che si presentano nelle cliniche dello studio e non sono ancora in ART che sono idonei e non idonei per l'inizio immediato utilizzando i criteri dell'algoritmo SLATE
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Iscrizione allo studio
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Motivi di ineleggibilità SLATE
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio
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Motivi di inammissibilità all'avvio immediato, tra quelli ritenuti non ammissibili nel braccio di intervento
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Iscrizione allo studio
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Tempo di iniziazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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Tempo medio all'inizio dell'ART (giorni) per ciascun braccio
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8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio
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Preferenze del paziente sulla velocità e la tempistica dell'inizio dell'ART
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Iscrizione allo studio
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Costi del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi
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Costi per i pazienti dell'inizio dell'ART secondo le procedure standard e di intervento
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8 mesi
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Costi del fornitore
Lasso di tempo: 8 mesi
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Costi per i fornitori dell'inizio dell'ART secondo le procedure standard e di intervento
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35634
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