- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891135
Vereinfachter Algorithmus für die Behandlungsberechtigung (SLATE)
Randomisierte Bewertung eines vereinfachten klinischen Algorithmus zur Identifizierung von Patienten, die für den sofortigen Beginn einer antiretroviralen Therapie gegen HIV in Frage kommen
In ihrer Überarbeitung der globalen Leitlinien für die HIV-Versorgung und -Behandlung im Jahr 2015 forderte die Weltgesundheitsorganisation die Einführung einer lebenslangen antiretroviralen Behandlung (ART) für alle Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden, unabhängig von der CD4-Zellzahl. Da die Länder die neue Empfehlung übernehmen, die als „alle behandeln“ bekannt ist, kommen weltweit Millionen zusätzlicher Patienten für ART in Frage. In Afrika südlich der Sahara, wo die meisten dieser Patienten leben, dokumentieren Studien weiterhin hohe Verluste behandlungswürdiger Patienten aus der Behandlung, bevor sie ihre erste Dosis antiretroviraler Medikamente erhalten. Zu den Gründen für diese Verluste auf Einrichtungsebene gehören Behandlungsbeginnprotokolle, die mehrere Klinikbesuche und lange Wartezeiten erfordern, bevor ein Patient, der positiv auf HIV getestet wurde, eine Erstversorgung mit Medikamenten erhält. Wenn „alles behandeln“ die erwarteten Vorteile erzielen soll, sind einfachere, effizientere und beschleunigte Algorithmen für die ART-Initiierung erforderlich.
Experten haben einen vereinfachten klinischen Algorithmus vorgeschlagen, um Patienten beim ersten Klinikbesuch auf ihre Eignung für eine sofortige ART-Einleitung zu prüfen, ohne den Einsatz von Point-of-Care-Labortesttechnologien. Der Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) verwendet vier Bildschirme, um zu beurteilen, ob ein Patient für den Behandlungsbeginn am selben Tag in Frage kommt: i) Symptombericht, ii) Krankengeschichte, iii) kurze körperliche Untersuchung; und iv) Bereitschaftsbewertung. SLATE ist eine pragmatische, individuell randomisierte Bewertung zur Bestimmung der Wirksamkeit des Algorithmus bei der Steigerung der ART-Initiation bei nicht schwangeren erwachsenen Patienten. Ungefähr 960 HIV-infizierte erwachsene Patienten, die noch keine ART erhalten, werden im Rahmen eines routinemäßigen Klinikbesuchs aufgenommen und randomisiert, um die Intervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Den Patienten im Interventionsarm werden die SLATE-Bildschirme verabreicht. Denjenigen, die nach dem Algorithmus als geeignet befunden werden, wird der sofortige Beginn der Behandlung angeboten, während diejenigen, die nicht geeignet sind, zur Standardbehandlung in der Klinik überwiesen werden. Patienten im Standardarm werden zur ART-Initiierung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren überwiesen. Die gesamte Pflege nach dem ersten Besuch erfolgt durch die Klinik im Rahmen der Standardpflege. Im Erfolgsfall bietet SLATE einen standardisierten Ansatz zur Erfassung und Interpretation eines Mindestsatzes an Patientendaten, der eine Verzögerung des Behandlungsbeginns für die Mehrheit der Patienten, die für eine sofortige ART in Frage kommen, vermeidet, während der Beginn bei der Minderheit, die nicht sofort beginnen sollte, verzögert wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre) (für die Einleitung von ART bei Kindern sind wahrscheinlich zusätzliche Informationen erforderlich, wodurch der SLATE-Algorithmus weniger auf pädiatrische Populationen anwendbar ist)
- Jederzeit bestätigtes HIV-positives Testergebnis (möglicherweise bereits diagnostiziert)
- Derzeit nicht auf ART (Drei-Medikamenten-Kombination)
- Aus irgendeinem HIV-bezogenen Grund in der Studienklinik vorgestellt, einschließlich eines HIV-Tests, einer Überwachung vor der ART oder einer ART-Initiierung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium, da sich die Behandlungsrichtlinien für schwangere Frauen von denen für nicht schwangere Erwachsene unterscheiden; bei den meisten schwangeren Frauen wird HIV diagnostiziert und die ART wird in Geburtskliniken eingeleitet, nicht in allgemeinen HIV-Kliniken für Erwachsene.)
- Ich beabsichtige nicht, im kommenden Jahr zur weiteren HIV-Behandlung in diese Klinik zurückzukehren (d. h. beabsichtigt, woanders weitere Pflege in Anspruch zu nehmen)
- Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Zuvor in derselben Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten Standardverfahren zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie gegen HIV.
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Experimental: Intervention
Den in den Interventionsarm randomisierten Patienten wird der sofortige Beginn der Behandlung im Rahmen des Interventionsalgorithmus (SLATE) angeboten.
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Algorithmus zum Sammeln von Informationen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob der Patient für die sofortige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten (am selben Tag/am selben Besuch) berechtigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden
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28 Tage nach Studieneinschreibung
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Beginn und Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART beginnen und acht Monate nach Studieneinschluss am Leben, in Pflege und auf ART bleiben
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8 Monate nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einweihung innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss mit ART beginnen
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14 Tage nach Studieneinschreibung
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Virusunterdrückung
Zeitfenster: 8 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 8 Monaten nach Studieneinschluss gemäß lokalen Richtlinien viral unterdrückt werden
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8 Monate nach Studieneinschreibung
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Einjähriger Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 14 Monate nach Studieneinschreibung
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Als Retention wird eine Verspätung von > 1 Monat für den letzten geplanten Besuch definiert
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14 Monate nach Studieneinschreibung
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Einjähriger Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 16 Monate nach Studieneinschreibung
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Eine Retention ist definiert als > 3 Monate Verspätung beim letzten geplanten Besuch
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16 Monate nach Studieneinschreibung
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SLATE-Berechtigung
Zeitfenster: Studieneinschreibung
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Anteile der HIV-positiven Patienten, die sich in Studienkliniken vorstellen und noch keine ART erhalten und die nach den Kriterien des SLATE-Algorithmus für eine sofortige Einleitung in Frage kommen bzw. nicht in Frage kommen
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Studieneinschreibung
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SLATE-Ausschlussgründe
Zeitfenster: Studieneinschreibung
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Gründe für die Nichtzulassung zur sofortigen Einleitung, darunter diejenigen, die im Interventionszweig als nicht teilnahmeberechtigt befunden wurden
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Studieneinschreibung
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Zeit für die Einweihung
Zeitfenster: 8 Monate
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Durchschnittliche Zeit bis zum Beginn der ART (Tage) für jeden Arm
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8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenzen
Zeitfenster: Studieneinschreibung
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Patientenpräferenzen hinsichtlich Geschwindigkeit und Zeitpunkt der ART-Initiierung
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Studieneinschreibung
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Patientenkosten
Zeitfenster: 8 Monate
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Kosten für Patienten bei ART-Initiierung im Rahmen von Standard- und Interventionsverfahren
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8 Monate
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Kosten des Anbieters
Zeitfenster: 8 Monate
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Kosten für Anbieter von ART-Einleitung im Rahmen von Standard- und Interventionsverfahren
|
8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-35634
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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