Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vereinfachter Algorithmus für die Behandlungsberechtigung (SLATE)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Sydney Rosen, Boston University

Randomisierte Bewertung eines vereinfachten klinischen Algorithmus zur Identifizierung von Patienten, die für den sofortigen Beginn einer antiretroviralen Therapie gegen HIV in Frage kommen

In ihrer Überarbeitung der globalen Leitlinien für die HIV-Versorgung und -Behandlung im Jahr 2015 forderte die Weltgesundheitsorganisation die Einführung einer lebenslangen antiretroviralen Behandlung (ART) für alle Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden, unabhängig von der CD4-Zellzahl. Da die Länder die neue Empfehlung übernehmen, die als „alle behandeln“ bekannt ist, kommen weltweit Millionen zusätzlicher Patienten für ART in Frage. In Afrika südlich der Sahara, wo die meisten dieser Patienten leben, dokumentieren Studien weiterhin hohe Verluste behandlungswürdiger Patienten aus der Behandlung, bevor sie ihre erste Dosis antiretroviraler Medikamente erhalten. Zu den Gründen für diese Verluste auf Einrichtungsebene gehören Behandlungsbeginnprotokolle, die mehrere Klinikbesuche und lange Wartezeiten erfordern, bevor ein Patient, der positiv auf HIV getestet wurde, eine Erstversorgung mit Medikamenten erhält. Wenn „alles behandeln“ die erwarteten Vorteile erzielen soll, sind einfachere, effizientere und beschleunigte Algorithmen für die ART-Initiierung erforderlich.

Experten haben einen vereinfachten klinischen Algorithmus vorgeschlagen, um Patienten beim ersten Klinikbesuch auf ihre Eignung für eine sofortige ART-Einleitung zu prüfen, ohne den Einsatz von Point-of-Care-Labortesttechnologien. Der Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) verwendet vier Bildschirme, um zu beurteilen, ob ein Patient für den Behandlungsbeginn am selben Tag in Frage kommt: i) Symptombericht, ii) Krankengeschichte, iii) kurze körperliche Untersuchung; und iv) Bereitschaftsbewertung. SLATE ist eine pragmatische, individuell randomisierte Bewertung zur Bestimmung der Wirksamkeit des Algorithmus bei der Steigerung der ART-Initiation bei nicht schwangeren erwachsenen Patienten. Ungefähr 960 HIV-infizierte erwachsene Patienten, die noch keine ART erhalten, werden im Rahmen eines routinemäßigen Klinikbesuchs aufgenommen und randomisiert, um die Intervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Den Patienten im Interventionsarm werden die SLATE-Bildschirme verabreicht. Denjenigen, die nach dem Algorithmus als geeignet befunden werden, wird der sofortige Beginn der Behandlung angeboten, während diejenigen, die nicht geeignet sind, zur Standardbehandlung in der Klinik überwiesen werden. Patienten im Standardarm werden zur ART-Initiierung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren überwiesen. Die gesamte Pflege nach dem ersten Besuch erfolgt durch die Klinik im Rahmen der Standardpflege. Im Erfolgsfall bietet SLATE einen standardisierten Ansatz zur Erfassung und Interpretation eines Mindestsatzes an Patientendaten, der eine Verzögerung des Behandlungsbeginns für die Mehrheit der Patienten, die für eine sofortige ART in Frage kommen, vermeidet, während der Beginn bei der Minderheit, die nicht sofort beginnen sollte, verzögert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre) (für die Einleitung von ART bei Kindern sind wahrscheinlich zusätzliche Informationen erforderlich, wodurch der SLATE-Algorithmus weniger auf pädiatrische Populationen anwendbar ist)
  • Jederzeit bestätigtes HIV-positives Testergebnis (möglicherweise bereits diagnostiziert)
  • Derzeit nicht auf ART (Drei-Medikamenten-Kombination)
  • Aus irgendeinem HIV-bezogenen Grund in der Studienklinik vorgestellt, einschließlich eines HIV-Tests, einer Überwachung vor der ART oder einer ART-Initiierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium, da sich die Behandlungsrichtlinien für schwangere Frauen von denen für nicht schwangere Erwachsene unterscheiden; bei den meisten schwangeren Frauen wird HIV diagnostiziert und die ART wird in Geburtskliniken eingeleitet, nicht in allgemeinen HIV-Kliniken für Erwachsene.)
  • Ich beabsichtige nicht, im kommenden Jahr zur weiteren HIV-Behandlung in diese Klinik zurückzukehren (d. h. beabsichtigt, woanders weitere Pflege in Anspruch zu nehmen)
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Zuvor in derselben Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, erhalten Standardverfahren zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie gegen HIV.
Experimental: Intervention
Den in den Interventionsarm randomisierten Patienten wird der sofortige Beginn der Behandlung im Rahmen des Interventionsalgorithmus (SLATE) angeboten.
Algorithmus zum Sammeln von Informationen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob der Patient für die sofortige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten (am selben Tag/am selben Besuch) berechtigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden
28 Tage nach Studieneinschreibung
Beginn und Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART beginnen und acht Monate nach Studieneinschluss am Leben, in Pflege und auf ART bleiben
8 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einweihung innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss mit ART beginnen
14 Tage nach Studieneinschreibung
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 8 Monate nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 8 Monaten nach Studieneinschluss gemäß lokalen Richtlinien viral unterdrückt werden
8 Monate nach Studieneinschreibung
Einjähriger Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 14 Monate nach Studieneinschreibung
Als Retention wird eine Verspätung von > 1 Monat für den letzten geplanten Besuch definiert
14 Monate nach Studieneinschreibung
Einjähriger Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 16 Monate nach Studieneinschreibung
Eine Retention ist definiert als > 3 Monate Verspätung beim letzten geplanten Besuch
16 Monate nach Studieneinschreibung
SLATE-Berechtigung
Zeitfenster: Studieneinschreibung
Anteile der HIV-positiven Patienten, die sich in Studienkliniken vorstellen und noch keine ART erhalten und die nach den Kriterien des SLATE-Algorithmus für eine sofortige Einleitung in Frage kommen bzw. nicht in Frage kommen
Studieneinschreibung
SLATE-Ausschlussgründe
Zeitfenster: Studieneinschreibung
Gründe für die Nichtzulassung zur sofortigen Einleitung, darunter diejenigen, die im Interventionszweig als nicht teilnahmeberechtigt befunden wurden
Studieneinschreibung
Zeit für die Einweihung
Zeitfenster: 8 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zum Beginn der ART (Tage) für jeden Arm
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: Studieneinschreibung
Patientenpräferenzen hinsichtlich Geschwindigkeit und Zeitpunkt der ART-Initiierung
Studieneinschreibung
Patientenkosten
Zeitfenster: 8 Monate
Kosten für Patienten bei ART-Initiierung im Rahmen von Standard- und Interventionsverfahren
8 Monate
Kosten des Anbieters
Zeitfenster: 8 Monate
Kosten für Anbieter von ART-Einleitung im Rahmen von Standard- und Interventionsverfahren
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie in sicheren Studiendatenbanken gespeichert, einschließlich der Fertigstellung aller Datenanalysen und der Erstellung von Berichten im Zusammenhang mit der Studie und dem Abschluss des vom IRB genehmigten Protokolls. Bei Studiendatensätzen und anderen elektronischen Dateien, die Studiendaten enthalten, werden dann alle Identifikatoren entfernt und sie, soweit möglich, über ein Repository wie Dryad für die Nutzung durch andere Forscher verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren