Yksinkertaistettu hoitokelpoisuuden algoritmi (SLATE)
Satunnaistettu arviointi yksinkertaistetusta kliinisestä algoritmista sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat oikeutettuja välittömästi aloittamaan HIV:n antiretroviraalisen hoidon
Maailman terveysjärjestö Maailman terveysjärjestö vaati vuonna 2015 tekemässään päivityksessä HIV:n hoidon ja hoidon maailmanlaajuisia suuntaviivoja elinikäisen antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista kaikille potilaille, joiden HIV-testi on positiivinen, CD4-solujen määrästä riippumatta. Kun maat hyväksyvät uuden suosituksen, joka tunnetaan nimellä "hoitaa kaikki", miljoonat lisäpotilaat ovat oikeutettuja ART-hoitoon maailmanlaajuisesti. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa suurin osa näistä potilaista sijaitsee, tutkimukset osoittavat edelleen, että hoitoon soveltuvien potilaiden suuri menetys hoidosta ennen kuin he saavat ensimmäisen annoksensa antiretroviraalista lääkettä. Yksi laitostason syistä näille menetyksille ovat hoidon aloitusprotokollat, jotka edellyttävät useita klinikkakäyntejä ja pitkät odotusajat, ennen kuin potilaalle, jonka HIV-testi on positiivinen, jaetaan ensimmäinen lääkitys. Yksinkertaisempia, tehokkaampia ja nopeutettuja algoritmeja ART-aloitusta varten tarvitaan, jos "treat all" on tarkoitus saavuttaa odotetut hyödyt.
Asiantuntijat ovat ehdottaneet yksinkertaistettua kliinistä algoritmia, jolla seulotaan potilaiden kelpoisuus välittömään ART-hoitoon potilaan ensimmäisellä klinikkakäynnillä ilman hoitopisteen laboratoriotestitekniikoita. Yksinkertaistettu hoitokelpoisuuden algoritmi (SLATE) käyttää neljää näyttöä arvioidakseen, onko potilas kelvollinen hoidon aloittamiseen samana päivänä: i) oireraportti, ii) sairaushistoria, iii) lyhyt fyysinen tutkimus; ja iv) valmiusarviointi. SLATE on pragmaattinen, yksilöllisesti satunnaistettu arviointi, jolla määritetään algoritmin tehokkuus ART-hoidon aloittamisen lisäämisessä ei-raskaana olevilla aikuisilla potilailla. Noin 960 HIV-tartunnan saanutta aikuispotilasta, jotka eivät vielä saa ART-hoitoa, otetaan mukaan rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana ja satunnaistetaan saamaan interventiota tai tavanomaista hoitoa. Interventiohaarassa oleville potilaille annetaan SLATE-näytöt; Algoritmin mukaan kelvollisiksi todetuille tarjotaan välitöntä hoitoa, kun taas ne, jotka eivät kelpaa, ohjataan normaaliin klinikkahoitoon. Vakiohaarassa olevat potilaat lähetetään ART-aloitusta varten tavanomaisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti. Kaiken ensimmäisen käynnin jälkeisen hoidon antaa klinikka normaalihoidon mukaisesti. Jos onnistuu, SLATE tarjoaa standardoidun lähestymistavan potilastietojen vähimmäisjoukon keräämiseen ja tulkitsemiseen, jotta vältetään hoidon aloittamisen viivästyminen suurimmalle osalle potilaista, jotka ovat oikeutettuja välittömään ART-hoitoon, ja lykätään hoidon aloittamista vähemmistölle, jonka ei pitäisi aloittaa välittömästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Kenia
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat) (korvaushoidon aloittaminen lapsille vaatii todennäköisesti lisätietoja, mikä tekee SLATE-algoritmista vähemmän soveltuvan lapsipotilaille)
- Vahvistettu HIV-positiivinen testitulos milloin tahansa (saattaa olla diagnosoitu aiemmin)
- Ei tällä hetkellä ART:ssa (kolmen lääkkeen yhdistelmä)
- Esitetty tutkimusklinikalla mistä tahansa HIV:hen liittyvästä syystä, mukaan lukien HIV-testi, pre-ART-seuranta tai ART-aloitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (raskaus on poissulkemiskriteeri, koska raskaana olevien naisten hoito-ohjeet poikkeavat ei-raskaana olevien aikuisten hoito-ohjeista; useimmilla raskaana olevilla naisilla diagnosoidaan HIV ja heille aloitetaan ART-hoito synnytystä edeltävissä klinikoissa, ei yleisissä aikuisten HIV-klinikoissa)
- En aio palata tälle klinikalle hiv-hoitoa varten tulevana vuonna (esim. aikoo hakea lisähoitoa muualta)
- Ei fyysisesti, henkisesti tai emotionaalisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden tai tutkimushenkilökunnan mielestä
- Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardiryhmään, saavat standardinmukaisia menettelyjä HIV:n antiretroviraalisen hoidon aloittamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan välitöntä hoidon aloitusta interventioalgoritmin (SLATE) mukaisesti.
|
Algoritmi tietojen keräämiseksi, jotta voidaan määrittää, onko potilas oikeutettu välittömään (sama päivä/sama käynti) antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille ART-hoito aloitettiin 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon aloittaminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ART-hoidon 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja ovat elossa, hoidossa ja saavat ART-hoitoa kahdeksan kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitus 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ART-hoidon 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
14 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet virussuppression paikallisten ohjeiden mukaisesti 8 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhden vuoden hoitosäilytys
Aikaikkuna: 14 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Säilytys määritellään yli 1 kuukauden myöhästymiseksi viimeisestä suunnitellusta käynnistä
|
14 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Yhden vuoden hoitosäilytys
Aikaikkuna: 16 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Säilytys määritellään yli 3 kuukauden myöhästymiseksi viimeisestä suunnitellusta käynnistä
|
16 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
SLATE-kelpoisuus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen
|
Sellaisten HIV-positiivisten potilaiden osuudet, jotka saapuvat tutkimusklinikoilla ja jotka eivät vielä ole saaneet ART-hoitoa ja jotka ovat kelvollisia eivätkä kelpaa välittömään aloitukseen SLATE-algoritmikriteereillä
|
Opintoihin ilmoittautuminen
|
|
SLATE-kelpoisuuden syyt
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen
|
Syyt välittömän aloittamisen hylkäämiselle, niiden joukossa, jotka eivät olleet kelvollisia interventiohaarassa
|
Opintoihin ilmoittautuminen
|
|
Aloittamisen aika
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Keskimääräinen aika ART:n aloittamiseen (päiviä) kussakin käsivarressa
|
8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymykset
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuminen
|
Potilaan mieltymykset ART-aloituksen nopeudesta ja ajoituksesta
|
Opintoihin ilmoittautuminen
|
|
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaille aiheutuvat kustannukset ART:n aloittamisesta standardi- ja interventiomenettelyjen mukaisesti
|
8 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan kustannukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kustannukset ART-käynnistyksen tarjoajille vakio- ja interventiomenettelyjen mukaisesti
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis