- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02891135
Algoritmo simplificado para la elegibilidad al tratamiento (SLATE)
Evaluación aleatoria de un algoritmo clínico simplificado para identificar pacientes elegibles para el inicio inmediato de la terapia antirretroviral para el VIH
En su revisión de 2015 de las pautas globales para la atención y el tratamiento del VIH, la Organización Mundial de la Salud pidió iniciar un tratamiento antirretroviral (TAR) de por vida para todos los pacientes que dieron positivo para el VIH, independientemente del recuento de células CD4. A medida que los países adoptan la nueva recomendación, conocida como "tratar a todos", millones de pacientes adicionales se vuelven elegibles para TAR en todo el mundo. En el África subsahariana, donde se encuentra la mayoría de estos pacientes, los estudios continúan documentando grandes pérdidas de pacientes elegibles para el tratamiento antes de recibir su primera dosis de medicamentos antirretrovirales. Entre las razones a nivel de los establecimientos para estas pérdidas se encuentran los protocolos de iniciación del tratamiento que requieren múltiples visitas a la clínica y largos tiempos de espera antes de que un paciente con resultado positivo en la prueba del VIH reciba un suministro inicial de medicamentos. Se necesitarán algoritmos más simples, más eficientes y acelerados para el inicio del TARV si se quiere que "tratar a todos" obtenga los beneficios esperados.
Los expertos han propuesto un algoritmo clínico simplificado para evaluar a los pacientes en cuanto a su elegibilidad para el inicio inmediato del TAR en la primera visita a la clínica del paciente, sin el uso de tecnologías de pruebas de laboratorio en el punto de atención. El algoritmo simplificado para la elegibilidad del tratamiento (SLATE) utiliza cuatro pantallas para evaluar si un paciente es elegible para iniciar el tratamiento el mismo día: i) informe de síntomas, ii) historial médico, iii) examen físico breve; y iv) evaluación de la preparación. SLATE es una evaluación pragmática, aleatorizada individualmente, para determinar la eficacia del algoritmo para aumentar el inicio del TAR en pacientes adultas no embarazadas. Aproximadamente 960 pacientes adultos infectados por el VIH que aún no reciben TAR se inscribirán durante una visita clínica de rutina y se aleatorizarán para recibir la intervención o la atención estándar. A los pacientes en el brazo de intervención se les administrarán las pantallas SLATE; a aquellos que cumplan con los requisitos según el algoritmo se les ofrecerá el inicio inmediato del tratamiento, mientras que aquellos que no sean elegibles serán remitidos para atención clínica estándar. Los pacientes en el brazo estándar serán remitidos para iniciar TAR según los procedimientos clínicos estándar. Toda la atención después de la visita inicial estará a cargo de la clínica según el estándar de atención. Si tiene éxito, SLATE ofrecerá un enfoque estandarizado para recopilar e interpretar un conjunto mínimo de datos de pacientes que evitará retrasar el inicio del tratamiento para la mayoría de los pacientes que son elegibles para TAR inmediato, mientras que aplazará el inicio en la minoría que no debería comenzar de inmediato.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) (es probable que iniciar a los niños en TAR requiera información adicional, lo que hace que el algoritmo SLATE sea menos aplicable a las poblaciones pediátricas)
- Resultado confirmado de prueba de VIH positivo en cualquier momento (puede haber sido diagnosticado previamente)
- Actualmente no está en TAR (combinación de tres medicamentos)
- Presentado en la clínica del estudio por cualquier motivo relacionado con el VIH, incluida una prueba de VIH, control previo al TAR o inicio del TAR
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (el embarazo es un criterio de exclusión porque las pautas de tratamiento para las mujeres embarazadas difieren de las de las adultas no embarazadas; a la mayoría de las mujeres embarazadas se les diagnostica el VIH y se les inicia el TAR en clínicas prenatales, no en clínicas generales de VIH para adultos)
- No tener la intención de regresar a esta clínica para recibir más atención del VIH en el próximo año (es decir, tiene la intención de buscar más atención en otro lugar)
- No estar físicamente, mental o emocionalmente capacitado para participar en el estudio, en opinión de los investigadores o el personal del estudio.
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Previamente inscrito en el mismo estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar
Los pacientes aleatorizados al brazo estándar recibirán los procedimientos estándar para iniciar la terapia antirretroviral para el VIH.
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|
Experimental: Intervención
A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se les ofrecerá el inicio inmediato del tratamiento según el algoritmo de intervención (SLATE).
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Algoritmo para recopilar información requerida para determinar si el paciente es elegible para el inicio inmediato (mismo día/misma visita) de medicamentos antirretrovirales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes que iniciaron el TAR dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
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28 días después de la inscripción en el estudio
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Inicio y retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción en el estudio
|
Proporción de pacientes que inician el TAR dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio y están vivos, en tratamiento y retenidos en TAR ocho meses después de la inscripción en el estudio
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8 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes que inician el TAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
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14 días después de la inscripción en el estudio
|
Supresión viral
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción en el estudio
|
Proporción de pacientes que tienen supresión viral de acuerdo con las pautas locales dentro de los 8 meses posteriores a la inscripción en el estudio
|
8 meses después de la inscripción en el estudio
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Retención de un año en el cuidado
Periodo de tiempo: 14 meses después de la inscripción en el estudio
|
Retención definida como > 1 mes de retraso en la última visita programada
|
14 meses después de la inscripción en el estudio
|
Retención de un año en el cuidado
Periodo de tiempo: 16 meses después de la inscripción en el estudio
|
Retención definida como > 3 meses de retraso en la última visita programada
|
16 meses después de la inscripción en el estudio
|
Elegibilidad SLATE
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
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Proporciones de pacientes con VIH que se presentan en las clínicas del estudio y que aún no están en TAR que son elegibles y no elegibles para el inicio inmediato utilizando los criterios del algoritmo SLATE
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Inscripción al estudio
|
Razones de inelegibilidad de SLATE
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
|
Motivos de no elegibilidad para el inicio inmediato, entre los que se encontraron no elegibles en el brazo de intervención
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Inscripción al estudio
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Tiempo de iniciación
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tiempo medio hasta el inicio del TAR (días) para cada brazo
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8 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
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Preferencias de los pacientes sobre la velocidad y el momento del inicio del TAR
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Inscripción al estudio
|
Costos del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
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Costes para los pacientes del inicio del TAR con procedimientos estándar y de intervención
|
8 meses
|
Costos del proveedor
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Costos para los proveedores de inicio de TAR según los procedimientos estándar y de intervención
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H-35634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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