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Algoritmo simplificado para la elegibilidad al tratamiento (SLATE)

21 de enero de 2021 actualizado por: Sydney Rosen, Boston University

Evaluación aleatoria de un algoritmo clínico simplificado para identificar pacientes elegibles para el inicio inmediato de la terapia antirretroviral para el VIH

En su revisión de 2015 de las pautas globales para la atención y el tratamiento del VIH, la Organización Mundial de la Salud pidió iniciar un tratamiento antirretroviral (TAR) de por vida para todos los pacientes que dieron positivo para el VIH, independientemente del recuento de células CD4. A medida que los países adoptan la nueva recomendación, conocida como "tratar a todos", millones de pacientes adicionales se vuelven elegibles para TAR en todo el mundo. En el África subsahariana, donde se encuentra la mayoría de estos pacientes, los estudios continúan documentando grandes pérdidas de pacientes elegibles para el tratamiento antes de recibir su primera dosis de medicamentos antirretrovirales. Entre las razones a nivel de los establecimientos para estas pérdidas se encuentran los protocolos de iniciación del tratamiento que requieren múltiples visitas a la clínica y largos tiempos de espera antes de que un paciente con resultado positivo en la prueba del VIH reciba un suministro inicial de medicamentos. Se necesitarán algoritmos más simples, más eficientes y acelerados para el inicio del TARV si se quiere que "tratar a todos" obtenga los beneficios esperados.

Los expertos han propuesto un algoritmo clínico simplificado para evaluar a los pacientes en cuanto a su elegibilidad para el inicio inmediato del TAR en la primera visita a la clínica del paciente, sin el uso de tecnologías de pruebas de laboratorio en el punto de atención. El algoritmo simplificado para la elegibilidad del tratamiento (SLATE) utiliza cuatro pantallas para evaluar si un paciente es elegible para iniciar el tratamiento el mismo día: i) informe de síntomas, ii) historial médico, iii) examen físico breve; y iv) evaluación de la preparación. SLATE es una evaluación pragmática, aleatorizada individualmente, para determinar la eficacia del algoritmo para aumentar el inicio del TAR en pacientes adultas no embarazadas. Aproximadamente 960 pacientes adultos infectados por el VIH que aún no reciben TAR se inscribirán durante una visita clínica de rutina y se aleatorizarán para recibir la intervención o la atención estándar. A los pacientes en el brazo de intervención se les administrarán las pantallas SLATE; a aquellos que cumplan con los requisitos según el algoritmo se les ofrecerá el inicio inmediato del tratamiento, mientras que aquellos que no sean elegibles serán remitidos para atención clínica estándar. Los pacientes en el brazo estándar serán remitidos para iniciar TAR según los procedimientos clínicos estándar. Toda la atención después de la visita inicial estará a cargo de la clínica según el estándar de atención. Si tiene éxito, SLATE ofrecerá un enfoque estandarizado para recopilar e interpretar un conjunto mínimo de datos de pacientes que evitará retrasar el inicio del tratamiento para la mayoría de los pacientes que son elegibles para TAR inmediato, mientras que aplazará el inicio en la minoría que no debería comenzar de inmediato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1077

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Health economics and Epidemiology Research Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) (es probable que iniciar a los niños en TAR requiera información adicional, lo que hace que el algoritmo SLATE sea menos aplicable a las poblaciones pediátricas)
  • Resultado confirmado de prueba de VIH positivo en cualquier momento (puede haber sido diagnosticado previamente)
  • Actualmente no está en TAR (combinación de tres medicamentos)
  • Presentado en la clínica del estudio por cualquier motivo relacionado con el VIH, incluida una prueba de VIH, control previo al TAR o inicio del TAR

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas (el embarazo es un criterio de exclusión porque las pautas de tratamiento para las mujeres embarazadas difieren de las de las adultas no embarazadas; a la mayoría de las mujeres embarazadas se les diagnostica el VIH y se les inicia el TAR en clínicas prenatales, no en clínicas generales de VIH para adultos)
  • No tener la intención de regresar a esta clínica para recibir más atención del VIH en el próximo año (es decir, tiene la intención de buscar más atención en otro lugar)
  • No estar físicamente, mental o emocionalmente capacitado para participar en el estudio, en opinión de los investigadores o el personal del estudio.
  • No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Previamente inscrito en el mismo estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Los pacientes aleatorizados al brazo estándar recibirán los procedimientos estándar para iniciar la terapia antirretroviral para el VIH.
Experimental: Intervención
A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se les ofrecerá el inicio inmediato del tratamiento según el algoritmo de intervención (SLATE).
Algoritmo para recopilar información requerida para determinar si el paciente es elegible para el inicio inmediato (mismo día/misma visita) de medicamentos antirretrovirales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
Proporción de pacientes que iniciaron el TAR dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
28 días después de la inscripción en el estudio
Inicio y retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción en el estudio
Proporción de pacientes que inician el TAR dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio y están vivos, en tratamiento y retenidos en TAR ocho meses después de la inscripción en el estudio
8 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción en el estudio
Proporción de pacientes que inician el TAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
14 días después de la inscripción en el estudio
Supresión viral
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción en el estudio
Proporción de pacientes que tienen supresión viral de acuerdo con las pautas locales dentro de los 8 meses posteriores a la inscripción en el estudio
8 meses después de la inscripción en el estudio
Retención de un año en el cuidado
Periodo de tiempo: 14 meses después de la inscripción en el estudio
Retención definida como > 1 mes de retraso en la última visita programada
14 meses después de la inscripción en el estudio
Retención de un año en el cuidado
Periodo de tiempo: 16 meses después de la inscripción en el estudio
Retención definida como > 3 meses de retraso en la última visita programada
16 meses después de la inscripción en el estudio
Elegibilidad SLATE
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
Proporciones de pacientes con VIH que se presentan en las clínicas del estudio y que aún no están en TAR que son elegibles y no elegibles para el inicio inmediato utilizando los criterios del algoritmo SLATE
Inscripción al estudio
Razones de inelegibilidad de SLATE
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
Motivos de no elegibilidad para el inicio inmediato, entre los que se encontraron no elegibles en el brazo de intervención
Inscripción al estudio
Tiempo de iniciación
Periodo de tiempo: 8 meses
Tiempo medio hasta el inicio del TAR (días) para cada brazo
8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción al estudio
Preferencias de los pacientes sobre la velocidad y el momento del inicio del TAR
Inscripción al estudio
Costos del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
Costes para los pacientes del inicio del TAR con procedimientos estándar y de intervención
8 meses
Costos del proveedor
Periodo de tiempo: 8 meses
Costos para los proveedores de inicio de TAR según los procedimientos estándar y de intervención
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se conservarán en bases de datos seguras del estudio hasta la finalización del estudio, incluida la finalización de todos los análisis de datos y la redacción de informes asociados con el estudio y el cierre del protocolo aprobado por el IRB. Se eliminarán todos los identificadores de los conjuntos de datos del estudio y otros archivos electrónicos que contengan datos del estudio y, cuando sea posible, estarán disponibles para el uso de otros investigadores a través de un repositorio como Dryad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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