- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891135
치료 적격성을 위한 간소화된 알고리즘 (SLATE)
HIV에 대한 항레트로바이러스 요법의 즉각적인 개시에 적격인 환자를 식별하기 위한 단순화된 임상 알고리즘의 무작위 평가
2015년 HIV 관리 및 치료에 대한 글로벌 지침 개정판에서 세계보건기구(WHO)는 CD4 세포 수에 관계없이 HIV 양성 판정을 받은 모든 환자에 대해 평생 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작할 것을 촉구했습니다. 국가에서 "모두 치료"로 알려진 새로운 권장 사항을 채택함에 따라 수백만 명의 추가 환자가 전 세계적으로 ART를 받을 수 있게 되었습니다. 이러한 환자의 대부분이 위치한 사하라 사막 이남 아프리카에서는 항레트로바이러스 약물을 처음으로 투여받기 전에 치료를 받을 자격이 있는 환자가 치료를 받지 못하는 경우가 많다는 연구 결과가 계속해서 보고되고 있습니다. 이러한 손실에 대한 시설 차원의 이유 중에는 HIV 양성 반응을 보인 환자에게 초기 약물 공급을 분배하기 전에 여러 클리닉 방문과 긴 대기 시간이 필요한 치료 시작 프로토콜이 있습니다. "모두 치료"가 예상되는 이점을 실현하는 것이라면 ART 시작을 위한 더 간단하고 효율적이며 가속화된 알고리즘이 필요할 것입니다.
전문가들은 현장 검사 실험실 테스트 기술을 사용하지 않고 환자의 첫 진료소 방문 시 즉각적인 ART 시작에 대한 적격성을 위해 환자를 선별하는 단순화된 임상 알고리즘을 제안했습니다. SLATE(Simplified Algorithm for Treatment Eligibility)는 4가지 화면을 사용하여 환자가 당일 치료 시작에 적합한지 여부를 평가합니다. i) 증상 보고, ii) 병력, iii) 간단한 신체 검사; 및 iv) 준비성 평가. SLATE는 임신하지 않은 성인 환자의 ART 개시 증가에 있어 알고리즘의 효과를 결정하기 위한 실용적이고 개별적으로 무작위화된 평가입니다. 아직 ART를 받지 않은 약 960명의 HIV 감염 성인 환자가 일상적인 클리닉 방문 중에 등록되고 개입 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 환자는 SLATE 스크린을 관리받게 됩니다. 알고리즘에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 사람들에게는 즉각적인 치료 시작이 제공되는 반면 자격이 없는 사람들은 표준 클리닉 치료를 받게 됩니다. 표준 암의 환자는 표준 임상 절차에 따라 ART 시작을 위해 추천됩니다. 최초 방문 이후의 모든 치료는 표준 치료에 따라 클리닉에서 수행합니다. 성공할 경우 SLATE는 즉시 ART를 받을 자격이 있는 대다수의 환자에 대한 치료 시작 지연을 피하고 즉시 시작해서는 안 되는 소수의 환자에 대한 시작을 연기하는 최소한의 환자 데이터 세트를 수집하고 해석하는 표준화된 접근 방식을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)(어린이에게 ART를 시작하려면 추가 정보가 필요할 가능성이 높으므로 SLATE 알고리즘이 소아 집단에 덜 적합함)
- 언제든지 확인된 HIV 양성 검사 결과(이전에 진단되었을 수 있음)
- 현재 ART(3제 복합제)에 있지 않음
- HIV 테스트, 사전 ART 모니터링 또는 ART 시작을 포함하여 HIV 관련 사유로 연구 클리닉에 제시됨
제외 기준:
- 임신(임산부에 대한 치료 지침이 임신하지 않은 성인과 다르기 때문에 임신은 제외 기준입니다. 대부분의 임산부는 HIV 진단을 받고 일반 성인 HIV 클리닉이 아닌 산전 클리닉에서 ART를 시작합니다.)
- 내년에 추가 HIV 치료를 위해 이 클리닉을 다시 방문할 의사가 없음(예: 다른 곳에서 추가 치료를 받을 예정임)
- 연구자 또는 연구 직원의 의견으로는 신체적, 정신적 또는 정서적으로 연구에 참여할 수 없음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 이전에 동일한 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
표준군에 무작위 배정된 환자는 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 시작하기 위한 표준 절차를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재군에 무작위 배정된 환자는 중재 알고리즘(SLATE)에 따라 즉각적인 치료 시작을 제안받습니다.
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환자가 항레트로바이러스 약물을 즉시(당일/동일 방문) 개시할 자격이 있는지 결정하는 데 필요한 정보를 수집하는 알고리즘.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시
기간: 연구 등록 후 28일
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연구 등록 28일 이내에 ART를 시작한 환자의 비율
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연구 등록 후 28일
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치료 개시 및 유지
기간: 연구 등록 후 8개월
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연구 등록 28일 이내에 ART를 시작하고 살아 있고 치료를 받으며 연구 등록 후 8개월 동안 ART를 유지하는 환자의 비율
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연구 등록 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 이내 개시
기간: 연구 등록 후 14일
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연구 등록 14일 이내에 ART를 시작한 환자의 비율
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연구 등록 후 14일
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바이러스 억제
기간: 연구 등록 후 8개월
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연구 등록 8개월 이내에 지역 지침에 따라 바이러스가 억제된 환자의 비율
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연구 등록 후 8개월
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1년 간병 유지
기간: 연구 등록 후 14개월
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유지는 마지막 예정된 방문에 > 1개월 늦은 것으로 정의됨
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연구 등록 후 14개월
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1년 간병 유지
기간: 연구 등록 후 16개월
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유지는 마지막 예정된 방문에 대해 > 3개월 늦은 것으로 정의됨
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연구 등록 후 16개월
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SLATE 자격
기간: 연구 등록
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SLATE 알고리즘 기준을 사용하여 즉시 개시에 적격하거나 부적격한, 연구 클리닉에 출석했지만 아직 ART에 있지 않은 HIV 양성 환자의 비율
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연구 등록
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SLATE 부적격 이유
기간: 연구 등록
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중재 부문에서 부적격하다고 판단된 사람들 중 즉시 개시 부적격 사유
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연구 등록
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시작까지의 시간
기간: 8 개월
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각 팔에 대한 ART 시작까지의 평균 시간(일)
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도
기간: 연구 등록
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ART 개시의 속도와 시기에 대한 환자의 선호도
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연구 등록
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환자 비용
기간: 8 개월
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표준 및 중재 절차에 따른 ART 개시 환자의 비용
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8 개월
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공급자 비용
기간: 8 개월
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표준 및 개입 절차에 따라 ART 개시 제공자에 대한 비용
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-35634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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