Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet algoritme for berettigelse til behandling (SLATE)

21. januar 2021 oppdatert av: Sydney Rosen, Boston University

Randomisert evaluering av en forenklet klinisk algoritme for å identifisere pasienter som er kvalifisert for umiddelbar oppstart av antiretroviral terapi for HIV

I sin 2015-revisjon av de globale retningslinjene for HIV-pleie og behandling, ba Verdens helseorganisasjon om å sette i gang livslang antiretroviral behandling (ART) for alle pasienter som tester positive for HIV, uavhengig av CD4-celletall. Etter hvert som land vedtar den nye anbefalingen, kjent som "behandle alle", blir millioner av ytterligere pasienter kvalifisert for ART over hele verden. I Afrika sør for Sahara, hvor de fleste av disse pasientene befinner seg, fortsetter studier å dokumentere store tap av behandlingsberettigede pasienter fra omsorgen før de får sin første dose antiretrovirale medisiner. Blant årsakene til disse tapene på anleggsnivå er behandlingsinitieringsprotokoller som krever flere klinikkbesøk og lange ventetider før en pasient som tester positivt for HIV, får utlevert en første forsyning med medisiner. Enklere, mer effektive, akselererte algoritmer for ART-initiering vil være nødvendig hvis "behandle alle" skal realisere de forventede fordelene.

Eksperter har foreslått en forenklet klinisk algoritme for å screene pasienter for kvalifisering for umiddelbar ART-start ved en pasients første klinikkbesøk, uten bruk av laboratorietestteknologier. The Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) bruker fire skjermbilder for å vurdere om en pasient er kvalifisert for behandlingsstart samme dag: i) symptomrapport, ii) sykehistorie, iii) kort fysisk undersøkelse; og iv) beredskapsvurdering. SLATE er en pragmatisk, individuelt randomisert evaluering for å bestemme effektiviteten til algoritmen for å øke ART-initiering blant ikke-gravide voksne pasienter. Omtrent 960 HIV-infiserte voksne pasienter som ennå ikke er på ART vil bli registrert under et rutinemessig klinikkbesøk og randomisert for å motta intervensjon eller standardbehandling. Pasienter i intervensjonsarmen vil få administrert SLATE-skjermene; de som er kvalifisert under algoritmen vil bli tilbudt umiddelbar behandlingsstart, mens de som ikke er kvalifisert vil bli henvist til standard klinikkbehandling. Pasienter i standardarmen vil bli henvist til ART-start under standard klinikkprosedyrer. All pleie etter det første besøket vil være av klinikken under standardbehandling. Hvis det lykkes, vil SLATE tilby en standardisert tilnærming for å samle inn og tolke et minimumssett med pasientdata som vil unngå å forsinke behandlingsstart for flertallet av pasienter som er kvalifisert for umiddelbar ART, samtidig som det utsettes igangsetting i minoriteten som ikke bør starte umiddelbart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1077

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) (startende barn på ART vil sannsynligvis kreve tilleggsinformasjon, noe som gjør SLATE-algoritmen mindre anvendelig for pediatriske populasjoner)
  • Bekreftet HIV-positivt testresultat når som helst (kan ha blitt diagnostisert tidligere)
  • Ikke på ART (kombinasjon med tre medikamenter)
  • Presentert på studieklinikken av enhver HIV-relatert årsak, inkludert en HIV-test, pre-ART-overvåking eller ART-start

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (graviditet er et eksklusjonskriterium fordi behandlingsretningslinjene for gravide er forskjellige fra de for ikke-gravide voksne; de ​​fleste gravide er diagnostisert med HIV og igangsatt med ART i svangerskapsklinikker, ikke generelle HIV-klinikker for voksne)
  • Har ikke tenkt å returnere til denne klinikken for ytterligere HIV-behandling i det kommende året (dvs. har til hensikt å søke ytterligere omsorg et annet sted)
  • Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskernes eller studiepersonalets mening
  • Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Tidligere påmeldt samme studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
Pasienter som er randomisert til standardarmen vil motta standardprosedyrer for å starte antiretroviral behandling for HIV.
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli tilbudt umiddelbar behandlingsstart under intervensjonsalgoritmen (SLATE).
Algoritme for å samle informasjon som kreves for å avgjøre om pasienten er kvalifisert for umiddelbar (samme dag/samme besøk) oppstart av antiretrovirale medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Andel pasienter startet på ART innen 28 dager etter studieregistrering
28 dager etter studieopptak
Behandlingsstart og retensjon
Tidsramme: 8 måneder etter studieopptak
Andel pasienter som starter ART innen 28 dager etter studieregistrering og er i live, under omsorg og beholdes på ART åtte måneder etter studieregistrering
8 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter studieopptak
Andel pasienter som starter ART innen 14 dager etter studieregistrering
14 dager etter studieopptak
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 8 måneder etter studieopptak
Andel pasienter som er viralt undertrykt i henhold til lokale retningslinjer innen 8 måneder etter påmelding til studien
8 måneder etter studieopptak
Ett års oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 14 måneder etter studieopptak
Oppbevaring definert som > 1 måned for sent for siste planlagte besøk
14 måneder etter studieopptak
Ett års oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 16 måneder etter studieopptak
Oppbevaring definert som > 3 måneder for sent for siste planlagte besøk
16 måneder etter studieopptak
SLATE kvalifisering
Tidsramme: Studieopptak
Andel av HIV-positive pasienter som presenterer på studieklinikker og ennå ikke på ART som er kvalifisert og ikke kvalifisert for umiddelbar oppstart ved bruk av SLATE-algoritmekriterier
Studieopptak
SLATE manglende valgbarhet grunner
Tidsramme: Studieopptak
Årsaker til at de ikke er kvalifisert for umiddelbar igangsetting, blant de som ikke er kvalifisert i intervensjonsarmen
Studieopptak
Tid til igangsetting
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig tid til ART-start (dager) for hver arm
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanser
Tidsramme: Studieopptak
Pasientens preferanser om hastighet og tidspunkt for ART-start
Studieopptak
Pasientkostnader
Tidsramme: 8 måneder
Kostnader for pasienter ved ART-initiering under standard- og intervensjonsprosedyrer
8 måneder
Leverandørkostnader
Tidsramme: 8 måneder
Kostnader for tilbydere av ART-initiering under standard- og intervensjonsprosedyrer
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli oppbevart i sikre studiedatabaser frem til fullføring av studien, inkludert fullføring av all dataanalyse og rapportskriving knyttet til studien og avslutning av den IRB-godkjente protokollen. Studiedatasett og andre elektroniske filer som inneholder studiedata vil da få alle identifikatorer fjernet og der det er mulig gjøres tilgjengelige for bruk for andre forskere gjennom et depot som Dryad.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere