- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891135
Forenklet algoritme for berettigelse til behandling (SLATE)
Randomisert evaluering av en forenklet klinisk algoritme for å identifisere pasienter som er kvalifisert for umiddelbar oppstart av antiretroviral terapi for HIV
I sin 2015-revisjon av de globale retningslinjene for HIV-pleie og behandling, ba Verdens helseorganisasjon om å sette i gang livslang antiretroviral behandling (ART) for alle pasienter som tester positive for HIV, uavhengig av CD4-celletall. Etter hvert som land vedtar den nye anbefalingen, kjent som "behandle alle", blir millioner av ytterligere pasienter kvalifisert for ART over hele verden. I Afrika sør for Sahara, hvor de fleste av disse pasientene befinner seg, fortsetter studier å dokumentere store tap av behandlingsberettigede pasienter fra omsorgen før de får sin første dose antiretrovirale medisiner. Blant årsakene til disse tapene på anleggsnivå er behandlingsinitieringsprotokoller som krever flere klinikkbesøk og lange ventetider før en pasient som tester positivt for HIV, får utlevert en første forsyning med medisiner. Enklere, mer effektive, akselererte algoritmer for ART-initiering vil være nødvendig hvis "behandle alle" skal realisere de forventede fordelene.
Eksperter har foreslått en forenklet klinisk algoritme for å screene pasienter for kvalifisering for umiddelbar ART-start ved en pasients første klinikkbesøk, uten bruk av laboratorietestteknologier. The Simplified Algorithm for Treatment Eligibility (SLATE) bruker fire skjermbilder for å vurdere om en pasient er kvalifisert for behandlingsstart samme dag: i) symptomrapport, ii) sykehistorie, iii) kort fysisk undersøkelse; og iv) beredskapsvurdering. SLATE er en pragmatisk, individuelt randomisert evaluering for å bestemme effektiviteten til algoritmen for å øke ART-initiering blant ikke-gravide voksne pasienter. Omtrent 960 HIV-infiserte voksne pasienter som ennå ikke er på ART vil bli registrert under et rutinemessig klinikkbesøk og randomisert for å motta intervensjon eller standardbehandling. Pasienter i intervensjonsarmen vil få administrert SLATE-skjermene; de som er kvalifisert under algoritmen vil bli tilbudt umiddelbar behandlingsstart, mens de som ikke er kvalifisert vil bli henvist til standard klinikkbehandling. Pasienter i standardarmen vil bli henvist til ART-start under standard klinikkprosedyrer. All pleie etter det første besøket vil være av klinikken under standardbehandling. Hvis det lykkes, vil SLATE tilby en standardisert tilnærming for å samle inn og tolke et minimumssett med pasientdata som vil unngå å forsinke behandlingsstart for flertallet av pasienter som er kvalifisert for umiddelbar ART, samtidig som det utsettes igangsetting i minoriteten som ikke bør starte umiddelbart.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Kenya
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) (startende barn på ART vil sannsynligvis kreve tilleggsinformasjon, noe som gjør SLATE-algoritmen mindre anvendelig for pediatriske populasjoner)
- Bekreftet HIV-positivt testresultat når som helst (kan ha blitt diagnostisert tidligere)
- Ikke på ART (kombinasjon med tre medikamenter)
- Presentert på studieklinikken av enhver HIV-relatert årsak, inkludert en HIV-test, pre-ART-overvåking eller ART-start
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (graviditet er et eksklusjonskriterium fordi behandlingsretningslinjene for gravide er forskjellige fra de for ikke-gravide voksne; de fleste gravide er diagnostisert med HIV og igangsatt med ART i svangerskapsklinikker, ikke generelle HIV-klinikker for voksne)
- Har ikke tenkt å returnere til denne klinikken for ytterligere HIV-behandling i det kommende året (dvs. har til hensikt å søke ytterligere omsorg et annet sted)
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskernes eller studiepersonalets mening
- Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Tidligere påmeldt samme studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Pasienter som er randomisert til standardarmen vil motta standardprosedyrer for å starte antiretroviral behandling for HIV.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli tilbudt umiddelbar behandlingsstart under intervensjonsalgoritmen (SLATE).
|
Algoritme for å samle informasjon som kreves for å avgjøre om pasienten er kvalifisert for umiddelbar (samme dag/samme besøk) oppstart av antiretrovirale medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
|
Andel pasienter startet på ART innen 28 dager etter studieregistrering
|
28 dager etter studieopptak
|
|
Behandlingsstart og retensjon
Tidsramme: 8 måneder etter studieopptak
|
Andel pasienter som starter ART innen 28 dager etter studieregistrering og er i live, under omsorg og beholdes på ART åtte måneder etter studieregistrering
|
8 måneder etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter studieopptak
|
Andel pasienter som starter ART innen 14 dager etter studieregistrering
|
14 dager etter studieopptak
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 8 måneder etter studieopptak
|
Andel pasienter som er viralt undertrykt i henhold til lokale retningslinjer innen 8 måneder etter påmelding til studien
|
8 måneder etter studieopptak
|
|
Ett års oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 14 måneder etter studieopptak
|
Oppbevaring definert som > 1 måned for sent for siste planlagte besøk
|
14 måneder etter studieopptak
|
|
Ett års oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 16 måneder etter studieopptak
|
Oppbevaring definert som > 3 måneder for sent for siste planlagte besøk
|
16 måneder etter studieopptak
|
|
SLATE kvalifisering
Tidsramme: Studieopptak
|
Andel av HIV-positive pasienter som presenterer på studieklinikker og ennå ikke på ART som er kvalifisert og ikke kvalifisert for umiddelbar oppstart ved bruk av SLATE-algoritmekriterier
|
Studieopptak
|
|
SLATE manglende valgbarhet grunner
Tidsramme: Studieopptak
|
Årsaker til at de ikke er kvalifisert for umiddelbar igangsetting, blant de som ikke er kvalifisert i intervensjonsarmen
|
Studieopptak
|
|
Tid til igangsetting
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til ART-start (dager) for hver arm
|
8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Studieopptak
|
Pasientens preferanser om hastighet og tidspunkt for ART-start
|
Studieopptak
|
|
Pasientkostnader
Tidsramme: 8 måneder
|
Kostnader for pasienter ved ART-initiering under standard- og intervensjonsprosedyrer
|
8 måneder
|
|
Leverandørkostnader
Tidsramme: 8 måneder
|
Kostnader for tilbydere av ART-initiering under standard- og intervensjonsprosedyrer
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-35634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .