Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený algoritmus pro způsobilost léčby (SLATE)

21. ledna 2021 aktualizováno: Sydney Rosen, Boston University

Randomizované hodnocení zjednodušeného klinického algoritmu pro identifikaci pacientů způsobilých k okamžitému zahájení antiretrovirové léčby HIV

Světová zdravotnická organizace ve své revizi globálních pokynů pro péči a léčbu HIV z roku 2015 vyzvala k zahájení celoživotní antiretrovirové léčby (ART) pro všechny pacienty s pozitivním testem na HIV, bez ohledu na počet buněk CD4. Jak země přijímají nové doporučení, známé jako „léčit všechny“, miliony dalších pacientů se stávají způsobilými pro ART po celém světě. V subsaharské Africe, kde se většina těchto pacientů nachází, studie nadále dokumentují vysoké ztráty pacientů způsobilých k léčbě z péče před tím, než dostanou první dávku antiretrovirových léků. Mezi důvody těchto ztrát na úrovni zařízení patří protokoly o zahájení léčby, které vyžadují vícenásobné návštěvy kliniky a dlouhé čekací doby, než je pacientovi s pozitivním testem na HIV vydána první dávka léků. Pokud má „treat all“ dosáhnout očekávaných výhod, budou zapotřebí jednodušší, účinnější a zrychlené algoritmy pro iniciaci ART.

Odborníci navrhli zjednodušený klinický algoritmus pro screening pacientů z hlediska způsobilosti k okamžitému zahájení ART při první klinické návštěvě pacienta, bez použití laboratorních testovacích technologií v místě péče. Zjednodušený algoritmus pro způsobilost léčby (SLATE) používá čtyři obrazovky k posouzení, zda je pacient způsobilý pro zahájení léčby v tentýž den: i) zpráva o symptomech, ii) anamnéza, iii) krátké fyzikální vyšetření; a iv) posouzení připravenosti. SLATE je pragmatické, individuálně randomizované hodnocení ke stanovení účinnosti algoritmu při zvyšování iniciace ART u netěhotných dospělých pacientů. Přibližně 960 dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří dosud neužívali ART, bude zařazeno během rutinní návštěvy kliniky a randomizováno k intervenci nebo standardní péči. Pacientům v intervenčním rameni budou podávány screeny SLATE; těm, kteří jsou podle algoritmu shledáni způsobilými, bude nabídnuto okamžité zahájení léčby, zatímco těm, kteří nejsou způsobilí, bude odeslána standardní klinická péče. Pacienti ve standardním rameni budou odesláni k zahájení ART v rámci standardních klinických postupů. Veškerá péče po úvodní návštěvě bude na klinice v rámci standardní péče. Pokud bude SLATE úspěšný, nabídne standardizovaný přístup ke shromažďování a interpretaci minimálního souboru údajů o pacientech, který zabrání oddalování zahájení léčby u většiny pacientů, kteří mají nárok na okamžitou ART, a zároveň odloží zahájení u menšiny, která by neměla okamžitě začít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1077

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
    • Kericho County
      • Kericho, Kericho County, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) (zahájení ART u dětí bude pravděpodobně vyžadovat další informace, díky čemuž je algoritmus SLATE méně použitelný u pediatrické populace)
  • Potvrzený výsledek HIV pozitivního testu kdykoli (může být diagnostikován dříve)
  • V současné době není na ART (kombinace tří léků)
  • Prezentováno na studijní klinice z jakéhokoli důvodu souvisejícího s HIV, včetně testu HIV, monitorování před ART nebo zahájení ART

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (těhotenství je vylučovacím kritériem, protože pokyny pro léčbu těhotných žen se liší od pokynů pro netěhotné dospělé; u většiny těhotných žen je diagnostikován HIV a zahájena ART na prenatálních klinikách, nikoli na všeobecných klinikách pro HIV pro dospělé)
  • Nehodlá se v příštím roce vrátit na tuto kliniku pro další péči o HIV (tj. má v úmyslu vyhledat další péči někde jinde)
  • Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dříve zapsaní do stejného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Pacienti randomizovaní do standardní větve obdrží standardní postupy pro zahájení antiretrovirové terapie HIV.
Experimentální: Zásah
Pacientům randomizovaným do intervenční větve bude nabídnuto okamžité zahájení léčby podle intervenčního algoritmu (SLATE).
Algoritmus pro shromažďování informací potřebných k určení, zda je pacient způsobilý pro okamžité (stejný den/stejná návštěva) zahájení antiretrovirové léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Podíl pacientů, u kterých byla zahájena ART do 28 dnů od zařazení do studie
28 dní po zápisu do studia
Zahájení a udržení léčby
Časové okno: 8 měsíců po zápisu do studia
Podíl pacientů, kteří zahájili ART do 28 dnů od zařazení do studie a jsou naživu, v péči a udržovaní na ART osm měsíců po zařazení do studie
8 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení do 14 dnů
Časové okno: 14 dní po zápisu do studia
Podíl pacientů, kteří zahájili ART do 14 dnů od zařazení do studie
14 dní po zápisu do studia
Virové potlačení
Časové okno: 8 měsíců po zápisu do studia
Podíl pacientů, kteří jsou virově suprimováni podle místních doporučení do 8 měsíců od zařazení do studie
8 měsíců po zápisu do studia
Jednoroční setrvání v péči
Časové okno: 14 měsíců po zápisu do studia
Retence definována jako zpoždění > 1 měsíc u poslední plánované návštěvy
14 měsíců po zápisu do studia
Jednoroční setrvání v péči
Časové okno: 16 měsíců po zápisu do studia
Retence definována jako zpoždění > 3 měsíce u poslední plánované návštěvy
16 měsíců po zápisu do studia
Způsobilost SLATE
Časové okno: Zápis do studia
Podíl HIV pozitivních pacientů přítomných na studijních klinikách a dosud neabsolvujících ART, kteří jsou způsobilí a nezpůsobilí pro okamžité zahájení pomocí kritérií algoritmu SLATE
Zápis do studia
Důvody nezpůsobilosti SLATE
Časové okno: Zápis do studia
Důvody nezpůsobilosti k okamžitému zahájení, mezi těmi, které byly shledány nezpůsobilými v části intervence
Zápis do studia
Čas na zahájení
Časové okno: 8 měsíců
Průměrná doba do zahájení ART (dny) pro každé rameno
8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Zápis do studia
Preference pacienta týkající se rychlosti a načasování zahájení ART
Zápis do studia
Náklady na pacienta
Časové okno: 8 měsíců
Náklady pacientů na zahájení ART v rámci standardních a intervenčních postupů
8 měsíců
Náklady poskytovatele
Časové okno: 8 měsíců
Náklady pro poskytovatele zahájení ART v rámci standardních a intervenčních postupů
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uchovávána v zabezpečených databázích studie až do dokončení studie, včetně dokončení analýzy všech dat a sepsání zpráv souvisejících se studií a uzavření protokolu schváleného IRB. Soubory studijních dat a další elektronické soubory obsahující studijní data pak budou mít všechny identifikátory odstraněny a tam, kde to bude možné, budou zpřístupněny pro použití dalším výzkumníkům prostřednictvím úložiště, jako je Dryad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit