- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891135
Zjednodušený algoritmus pro způsobilost léčby (SLATE)
Randomizované hodnocení zjednodušeného klinického algoritmu pro identifikaci pacientů způsobilých k okamžitému zahájení antiretrovirové léčby HIV
Světová zdravotnická organizace ve své revizi globálních pokynů pro péči a léčbu HIV z roku 2015 vyzvala k zahájení celoživotní antiretrovirové léčby (ART) pro všechny pacienty s pozitivním testem na HIV, bez ohledu na počet buněk CD4. Jak země přijímají nové doporučení, známé jako „léčit všechny“, miliony dalších pacientů se stávají způsobilými pro ART po celém světě. V subsaharské Africe, kde se většina těchto pacientů nachází, studie nadále dokumentují vysoké ztráty pacientů způsobilých k léčbě z péče před tím, než dostanou první dávku antiretrovirových léků. Mezi důvody těchto ztrát na úrovni zařízení patří protokoly o zahájení léčby, které vyžadují vícenásobné návštěvy kliniky a dlouhé čekací doby, než je pacientovi s pozitivním testem na HIV vydána první dávka léků. Pokud má „treat all“ dosáhnout očekávaných výhod, budou zapotřebí jednodušší, účinnější a zrychlené algoritmy pro iniciaci ART.
Odborníci navrhli zjednodušený klinický algoritmus pro screening pacientů z hlediska způsobilosti k okamžitému zahájení ART při první klinické návštěvě pacienta, bez použití laboratorních testovacích technologií v místě péče. Zjednodušený algoritmus pro způsobilost léčby (SLATE) používá čtyři obrazovky k posouzení, zda je pacient způsobilý pro zahájení léčby v tentýž den: i) zpráva o symptomech, ii) anamnéza, iii) krátké fyzikální vyšetření; a iv) posouzení připravenosti. SLATE je pragmatické, individuálně randomizované hodnocení ke stanovení účinnosti algoritmu při zvyšování iniciace ART u netěhotných dospělých pacientů. Přibližně 960 dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří dosud neužívali ART, bude zařazeno během rutinní návštěvy kliniky a randomizováno k intervenci nebo standardní péči. Pacientům v intervenčním rameni budou podávány screeny SLATE; těm, kteří jsou podle algoritmu shledáni způsobilými, bude nabídnuto okamžité zahájení léčby, zatímco těm, kteří nejsou způsobilí, bude odeslána standardní klinická péče. Pacienti ve standardním rameni budou odesláni k zahájení ART v rámci standardních klinických postupů. Veškerá péče po úvodní návštěvě bude na klinice v rámci standardní péče. Pokud bude SLATE úspěšný, nabídne standardizovaný přístup ke shromažďování a interpretaci minimálního souboru údajů o pacientech, který zabrání oddalování zahájení léčby u většiny pacientů, kteří mají nárok na okamžitou ART, a zároveň odloží zahájení u menšiny, která by neměla okamžitě začít.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
-
-
Kericho County
-
Kericho, Kericho County, Keňa
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Projects
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) (zahájení ART u dětí bude pravděpodobně vyžadovat další informace, díky čemuž je algoritmus SLATE méně použitelný u pediatrické populace)
- Potvrzený výsledek HIV pozitivního testu kdykoli (může být diagnostikován dříve)
- V současné době není na ART (kombinace tří léků)
- Prezentováno na studijní klinice z jakéhokoli důvodu souvisejícího s HIV, včetně testu HIV, monitorování před ART nebo zahájení ART
Kritéria vyloučení:
- Těhotná (těhotenství je vylučovacím kritériem, protože pokyny pro léčbu těhotných žen se liší od pokynů pro netěhotné dospělé; u většiny těhotných žen je diagnostikován HIV a zahájena ART na prenatálních klinikách, nikoli na všeobecných klinikách pro HIV pro dospělé)
- Nehodlá se v příštím roce vrátit na tuto kliniku pro další péči o HIV (tj. má v úmyslu vyhledat další péči někde jinde)
- Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie
- Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Dříve zapsaní do stejného studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
Pacienti randomizovaní do standardní větve obdrží standardní postupy pro zahájení antiretrovirové terapie HIV.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Pacientům randomizovaným do intervenční větve bude nabídnuto okamžité zahájení léčby podle intervenčního algoritmu (SLATE).
|
Algoritmus pro shromažďování informací potřebných k určení, zda je pacient způsobilý pro okamžité (stejný den/stejná návštěva) zahájení antiretrovirové léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
|
Podíl pacientů, u kterých byla zahájena ART do 28 dnů od zařazení do studie
|
28 dní po zápisu do studia
|
|
Zahájení a udržení léčby
Časové okno: 8 měsíců po zápisu do studia
|
Podíl pacientů, kteří zahájili ART do 28 dnů od zařazení do studie a jsou naživu, v péči a udržovaní na ART osm měsíců po zařazení do studie
|
8 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení do 14 dnů
Časové okno: 14 dní po zápisu do studia
|
Podíl pacientů, kteří zahájili ART do 14 dnů od zařazení do studie
|
14 dní po zápisu do studia
|
|
Virové potlačení
Časové okno: 8 měsíců po zápisu do studia
|
Podíl pacientů, kteří jsou virově suprimováni podle místních doporučení do 8 měsíců od zařazení do studie
|
8 měsíců po zápisu do studia
|
|
Jednoroční setrvání v péči
Časové okno: 14 měsíců po zápisu do studia
|
Retence definována jako zpoždění > 1 měsíc u poslední plánované návštěvy
|
14 měsíců po zápisu do studia
|
|
Jednoroční setrvání v péči
Časové okno: 16 měsíců po zápisu do studia
|
Retence definována jako zpoždění > 3 měsíce u poslední plánované návštěvy
|
16 měsíců po zápisu do studia
|
|
Způsobilost SLATE
Časové okno: Zápis do studia
|
Podíl HIV pozitivních pacientů přítomných na studijních klinikách a dosud neabsolvujících ART, kteří jsou způsobilí a nezpůsobilí pro okamžité zahájení pomocí kritérií algoritmu SLATE
|
Zápis do studia
|
|
Důvody nezpůsobilosti SLATE
Časové okno: Zápis do studia
|
Důvody nezpůsobilosti k okamžitému zahájení, mezi těmi, které byly shledány nezpůsobilými v části intervence
|
Zápis do studia
|
|
Čas na zahájení
Časové okno: 8 měsíců
|
Průměrná doba do zahájení ART (dny) pro každé rameno
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: Zápis do studia
|
Preference pacienta týkající se rychlosti a načasování zahájení ART
|
Zápis do studia
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: 8 měsíců
|
Náklady pacientů na zahájení ART v rámci standardních a intervenčních postupů
|
8 měsíců
|
|
Náklady poskytovatele
Časové okno: 8 měsíců
|
Náklady pro poskytovatele zahájení ART v rámci standardních a intervenčních postupů
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Sow PS, Ehrenkranz PD, Venter F, Manabe YC, Kaplan J; Models for Accelerating Treatment Initiation (MATI) Technical Consultation. Accelerating the Uptake and Timing of Antiretroviral Therapy Initiation in Sub-Saharan Africa: An Operations Research Agenda. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002106. doi: 10.1371/journal.pmed.1002106. eCollection 2016 Aug.
- Fox MP, Rosen S. A new cascade of HIV care for the era of "treat all". PLoS Med. 2017 Apr 11;14(4):e1002268. doi: 10.1371/journal.pmed.1002268. eCollection 2017 Apr.
- Rosen S, Fox MP, Larson BA, Brennan AT, Maskew M, Tsikhutsu I, Bii M, Ehrenkranz PD, Venter WF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE): protocol for a randomised evaluation. BMJ Open. 2017 May 28;7(5):e016340. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016340.
- Rosen S, Maskew M, Larson BA, Brennan AT, Tsikhutsu I, Fox MP, Vezi L, Bii M, Venter WDF. Simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for same-day HIV treatment initiation (SLATE): Results from an individually randomized trial in South Africa and Kenya. PLoS Med. 2019 Sep 16;16(9):e1002912. doi: 10.1371/journal.pmed.1002912. eCollection 2019 Sep.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-35634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .