パーキンソン病患者のリハビリテーションアプローチ
2017年7月3日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
パーキンソン病患者におけるメジエールリハビリテーション法の影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者のバランスと姿勢を改善し、痛みを軽減するために、呼吸法とリラクゼーション法、特にメジエール法による広背筋の伸長を使用したリハビリテーション アプローチの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の診断（英国の脳バンク基準による）、Hoehn-Yahrステージ≤3（「オンフェーズ」で決定）、Mini Mental State Examination（MMSE）>または= 27、3か月以内にリハビリテーション治療が実施されていないこの研究では、少なくとも 5 年間パーキンソン病と診断されています。
除外基準:
- ジスキネジア
- 激しい変動「オンオフ」
- -研究開始前の3か月間の抗パーキンソン病薬療法の変更）
- 体幹または下肢の感覚障害（身体診察）
- 前庭障害または発作性めまい
- 以前の胸部または腹部の手術
- 体幹または下肢に関連するその他の神経学的または整形外科的状態 (筋骨格疾患、重度の変形性関節症、末梢神経障害、人工装具手術)
- 心血管合併症（最近の心筋梗塞、心不全、コントロール不良の高血圧、起立性低血圧）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メジエール法グループ
正中線の対称性を回復するためのエクササイズのセッション、横隔膜呼吸エクササイズ、メジエール法による全体的な伸びを考慮した広背筋のストレッチ。
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メジエール メソッドによるリハビリテーション トリートメント 10 セッション、週 2 セッション、5 週間、各セッション 1 時間。
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アクティブコンパレータ：在宅運動プログラムグループ
理学療法によって作成された運動プログラムに関するトレーニング セッションの後に、患者が自宅で行う自宅での運動のセッション。
パーキンソン病の特定のガイドラインに従って、静的および動的な位置で体幹の制御を促進することを目的とした演習と、バランスを回復するための固有感覚演習。
イラスト付きのエクササイズ小冊子が患者に渡されました。
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患者が自宅で独自に実行する必要があるリハビリテーション プログラムを説明するための 1 時間の 1 回のトレーニング セッションに続いて、週に 2 回の自宅ベースのエクササイズを 5 週間、それぞれ 1 時間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール（BBS）のベースラインから12週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは、被験者の静的および動的バランスを評価するために広く使用されている臨床検査です。
合計スコアは 56 です (> 45 補助器具なしの安全な歩行/低い転倒傾向、> 35 補助器具付きの安全な歩行)。
テストは 15 ～ 20 分続き、14 の簡単なタスクが含まれます。
各タスクの達成の成功は、0 (依存) から 4 (独立) までのスコアが割り当てられて評価され、最終的な尺度はすべてのスコアの合計です。
このスケールは、転倒リスクの予測推定に関する有用な情報を提供するためのゴールド スタンダードと考えられています。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは痛みを評価するための尺度であり、0 は痛みがないことを意味し、10 は安静時と運動中の両方で最大の痛みを意味する 10 段階の尺度に基づいています。
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ベースライン、4週間、12週間
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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それは、精神状態、行動と気分、ADL、運動機能、進行した疾患の合併症、Hoehen and Yahr スケールによって識別される疾患の段階、および実行時の修正に関する質問で構成される 6 つの部分で構成されています。 ADL は、シュワブとイングランドの規模を超えています。
スケールは、0 (障害なし) から 147 ポイント (重度の障害) までのメトリック スケールに基づいています。
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ベースライン、4週間、12週間
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機能的歩行評価 (FGA) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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歩行バランス活動を測定する 10 項目のスケールであり、信頼性を向上させ、天井効果を減少させるために Dynamic Gait Index (DGI) から開発されました。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 3 (通常の歩行障害) までの 3 段階で採点されます。
可能な最高スコアは 30 (正常な歩行機能) です。
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ベースライン、4週間、12週間
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姿勢の臨床評価のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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指床間距離を測定して体幹の前屈を評価するものです。
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ベースライン、4週間、12週間
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修正パーキンソン活動尺度 (MPAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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椅子移動、歩行無動、ベッド移動の 3 つの領域に整理された 14 の項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 (依存) から 4 (正常) までで、可能な合計スコアは 56 です。
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ベースライン、4週間、12週間
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SF-36 健康調査アンケートのベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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健康状態を評価するための多面的なアンケートです。
これは、身体活動、身体的健康および感情状態による制限、身体的痛み、一般的な健康の認識、活力、社会活動、精神的健康、および健康状態の変化を測定する 8 つのサブカテゴリと、全体を要約する 2 つの指標に分類されます。被験者の身体的 (ISF) および精神的 (ISM) 健康に関する被験者の評価。
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ベースライン、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincenzo Maria Saraceni、Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。