Kuntouttava lähestymistapa Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Mézièresin kuntouttavan menetelmän vaikutus Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitys- ja rentoutustekniikoita käyttävän kuntouttavan lähestymistavan tehokkuutta ja erityisesti Mézièresin menetelmän mukaista latissimus dorsi -lihaksen venymistä tasapainon ja asennon parantamiseksi sekä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti (Ison-Britannian aivopankin kriteerien mukaan), Hoehn-Yahrin vaihe ≤3 (määritetty "on-vaiheen" aikana), Mini Mental State Examination (MMSE) > tai = 27, kuntoutushoitoa ei suoritettu 3 kuukauden aikana tutkimukseen, Parkinsonin taudin diagnoosi vähintään 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dyskinesiat
- Voimakkaat vaihtelut "on-off"
- Parkinsonin taudin vastaisen lääkehoidon muutokset kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista)
- Vartalon tai alaraajojen herkkyysvaje (fyysinen tutkimus)
- Vestibulaariset häiriöt tai kohtauksellinen huimaus
- Aiempi rinta- tai vatsanleikkaus
- Muut vartaloon tai alaraajoihin liittyvät neurologiset tai ortopediset sairaudet (tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vaikea nivelrikko, perifeerinen neuropatia, proteesikirurgia)
- Sydän- ja verisuonitaudit (äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, ortostaattinen hypotensio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mézièresin menetelmäryhmä
Harjoituksia keskilinjan symmetrian palauttamiseksi, palleahengitysharjoituksia, selkäleveyden venyttelyä globaalia venymää kunnioittaen Mézièresin menetelmän mukaisesti.
|
10 Mézières-menetelmän mukaista kuntouttavaa hoitokertaa, 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan, kukin 1 tunti.
|
|
Active Comparator: Kotimainen harjoitusohjelmaryhmä
Potilaiden kotona tekemät kotiharjoittelut fysioterapian tekemän harjoitusohjelman jälkeen.
Harjoituksissa pyrittiin edistämään vartalon hallintaa staattisessa ja dynaamisessa asennossa Parkinsonin taudin erityisohjeiden mukaisesti sekä proprioseptiivisiä harjoituksia tasapainon palauttamiseksi.
Potilaalle annettiin kuvitettu harjoitusvihko.
|
1 yksittäinen tunnin kestävä harjoittelu kuntoutusohjelman selventämiseksi, joka potilaan on suoritettava itsenäisesti kotona, ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan, kukin 1 tunnin mittainen harjoituskerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg-tasapainoasteikon (BBS) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on laajalti käytetty kliininen testi kohteen staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä on 56 (> 45 turvallinen kävely ilman apuvälineitä / alhainen taipumus kaatua, > 35 turvallinen kävely apuvälineiden kanssa).
Testi kestää 15-20 minuuttia ja sisältää 14 yksinkertaista tehtävää.
Kunkin tehtävän onnistuminen arvioidaan pistemäärällä nollasta (riippuvainen) neljään (riippumaton), ja lopullinen mitta on kaikkien pisteiden summa.
Asteikkoa pidetään kultaisena standardina, joka tarjoaa hyödyllistä tietoa putoamisriskin ennakoivasta arvioinnista.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on kivun arvioinnin asteikko ja se perustuu kymmenen pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on kaikkien aikojen suurin kipu sekä levossa että liikkeiden aikana.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se koostuu kuudesta osasta, jotka koostuvat kysymyksistä henkisestä tilasta, käyttäytymisestä ja mielialasta, ADL:stä, motorisista toiminnoista, edenneen taudin komplikaatioista, Hoehenin ja Yahrin asteikolla tunnistetusta taudin vaiheesta ja muutoksista suorituksen toteutuksessa. ADL Schwabin ja Englannin mittakaavassa.
Asteikko perustuu mitta-asteikkoon 0 (ei vammaisuutta) 147 pisteeseen (vaikea vamma).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Functional Gait Assessment (FGA) -muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on 10 kohdan asteikko, joka mittaa kävelytasapainon aktiivisuutta, ja se on kehitetty Dynamic Gait Index (DGI) -indeksistä parantamaan luotettavuutta ja vähentämään kattovaikutusta.
Jokainen kohta pisteytetään 3 pisteen asteikolla 0 (vakava vamma) 3 (normaali deambulaatio).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 30 (normaali kävelytoiminto).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Asennon kliinisen arvioinnin muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on vartalon anteriorisen taivutuksen arviointi mittaamalla sormien ja lattian välinen etäisyys.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Modifioidun Parkinsonin aktiivisuusasteikon (MPAS) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
koostuu 14 kohteesta, jotka on järjestetty kolmeen alueeseen, tuolin siirtoon, kävelyn akinesiaan ja sängyn liikkuvuuteen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (riippuvainen) 4:ään (normaali) ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 56.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
SF-36 Health Survey -kyselylomakkeen muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on moniulotteinen kyselylomake terveydentilan arviointiin.
Se on jaettu kahdeksaan alaluokkaan, jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta, fyysisestä terveydestä ja henkisestä tilasta johtuvia rajoituksia, fyysistä kipua, yleisterveyden käsitystä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä ja terveydentilan muutoksia sekä kahteen indeksiin, jotka tiivistävät kokonaistilanteen. koehenkilön fyysisen (ISF) ja henkisen (ISM) terveydentilan arviointi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincenzo Maria Saraceni, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2519/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .